Dexametasona intraperitoneal versus dexametasona más sulfato de magnesio para el alivio del dolor en la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cairo, Egipto
- Kasr Alaini hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad y género: entre 18 a 60 años tanto hombres como mujeres
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 60 años
- Estado físico ASA III o IV
- Pacientes con diabetes
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- enfermedad respiratoria cronica
- Enfermedades renales o hepáticas avanzadas
- Uso de opioides, tranquilizantes o esteroides
- Confusión o enfermedad psiquiátrica.
- colecistectomía aguda
- Pacientes con drenaje peritoneal después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
este grupo incluirá a 25 pacientes que recibirán 40 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal solo al final de la colecistectomía laparoscópica
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antes del cierre de los sitios de entrada laparoscópicos, los pacientes recibieron una instilación de 40 ml de solución salina normal en el peritoneo
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Comparador activo: grupo dexametasona
este grupo incluirá a 25 pacientes que reciben 16 mg de dexametasona intraperitoneal en 40 ml de solución salina al final de la colecistectomía laparoscópica
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antes del cierre de los sitios de entrada laparoscópicos, los pacientes recibirán una instilación de 40 ml de solución salina normal que contiene 16 mg de dexametasona
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Comparador activo: grupo dexametasona más sulfato de magnesio
este grupo incluirá a 25 pacientes que reciben 16 mg de dexametasona por vía intraperitoneal más 2 g de sulfato de magnesio al final de la colecistectomía laparoscópica
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antes del cierre de los sitios de entrada laparoscópicos, los pacientes recibirán una instilación de 40 ml de solución salina normal que contiene 16 mg de dexametasona
los pacientes recibirán una instilación de 40 ml de solución salina normal que contiene 16 mg de dexametasona más 2 g de sulfato de magnesio en el peritoneo al final de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio: EVA
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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Puntuación del dolor posoperatorio utilizando la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) estándar de 0 a 10 (donde 0 significa que no hay dolor y 10 que significa el dolor más intenso jamás experimentado)
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primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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Náuseas y vómitos posoperatorios utilizando la escala simplificada de impacto de náuseas y vómitos posoperatorios simplificados (NVPO) que se mide a través de dos preguntas de la siguiente manera: Q1. ¿Ha vomitado el paciente o ha tenido arcadas secas? 0. Sí
0. En absoluto
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primeras 24 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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primeras 24 horas
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posoperatorio de medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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presión arterial sistólica y diastólica
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primeras 24 horas
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dosis de analgésicos postoperatorios consumidos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexametasona
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-9-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Placebo (solución salina)
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NCT03731897Terminado