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Titulación y gestión de insulina mHealth (iSage)

4 de agosto de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es determinar los beneficios de usar la aplicación iSage para la titulación y el soporte de insulina basal. Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber si la aplicación mejora la capacidad del participante para seguir las instrucciones de su proveedor de atención médica para ajustar sus dosis de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michelle Vitztum, MPH
  • Número de teléfono: 913-588-1045
  • Correo electrónico: mvitztum@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticada, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), tratada con insulina basal
  • HbA1c 8-11% inclusive
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml/min
  • Tiene un teléfono inteligente compatible con Android o iOS (iOS 9.0 o superior, Android 4.4 o superior)
  • Dispuesto a realizar al menos 1 medición de glucosa en ayunas con punción digital todas las mañanas
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de inconsciencia hipoglucémica
  • Diagnóstico de coma hiperglucémico hiperosmolar no cetósico (HONK) o cetoacidosis diabética (CAD) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Uso reciente (en los últimos 6 meses)/actual de esteroides no tópicos
  • Requerimientos de insulina superiores a 1 U/kg por día
  • Uso de pioglitazona u otra tiazolidinediona (TZD)
  • En opinión del proveedor, los objetivos de HgbA1c deben ajustarse por encima del 7 % debido a enfermedades, enfermedades cardiovasculares inestables, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: iSage para el ajuste de la insulina
El proveedor recetará la aplicación iSage al sujeto y elegirá un algoritmo de tratamiento dentro de la aplicación para realizar ajustes en la dosis de insulina.
Otro: iSage
El proveedor elegirá un algoritmo de tratamiento dentro de la aplicación iSage y establecerá los parámetros para realizar ajustes en la dosis de insulina con una frecuencia no menor a cada 7 días. Se le indica al paciente que realice mediciones diarias de glucosa en ayunas y siga las recomendaciones de la aplicación para el ajuste de la insulina.
Sin intervención: Manejo convencional
Nuestra clínica utiliza un algoritmo modificado de trato al objetivo que se resume en un imán de refrigerador de 3 x 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de HgbA1c
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores compararán los cambios en HgbA1c desde el inicio hasta el día 90.
90 dias
Número de participantes que alcanzaron HgbA1c <7 %
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores calcularán el porcentaje de pacientes que lograron HgbA1c <7 % en el día 90.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso sostenido de la aplicación iSage (solo grupo iSage)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores compararán el porcentaje de sujetos que utilizan la aplicación según lo prescrito frente a los "abandonos".
90 dias
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores registrarán la cantidad de episodios de hipoglucemia, para incluir la gravedad del evento, los síntomas relacionados y la hora del día.
90 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de contactos con los recursos de atención médica (incluidas las llamadas telefónicas), visitas a la sala de emergencias, visitas a la clínica, hospitalizaciones
90 dias
Encuesta sobre la calidad de vida de la diabetes (DQOL)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores compararán las puntuaciones de DQOL desde el inicio hasta el día 90. El Inventario Clínico Breve DQOL de 15 elementos proporciona una puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud que predice los comportamientos de atención de la diabetes autoinformados y la satisfacción con el control de la diabetes con la misma eficacia que la versión completa del instrumento. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos y tienen dos formatos generales. Un formato pregunta sobre la frecuencia del impacto negativo de la diabetes en sí o del tratamiento de la diabetes (es decir, "¿Con qué frecuencia se preocupa por si se desmayará?") y brinda opciones de respuesta de 1 (nunca) a 5 (siempre). ). El segundo formato pregunta sobre la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida (es decir, "¿Qué tan satisfecho está con el tiempo que dedica a hacer ejercicio?") y se puntúa de 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho). Las puntuaciones más altas tienen un valor negativo, lo que indica la frecuencia del problema o la insatisfacción.
90 dias
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores compararán las puntuaciones del ITSQ desde el inicio hasta el día 90. El ITSQ de 22 ítems es aplicable a una amplia variedad de terapias con insulina y mide la satisfacción con el tratamiento con insulina evaluando la inconveniencia del régimen, la flexibilidad del estilo de vida, el control glucémico, el control hipoglucémico y la satisfacción con el dispositivo de administración de insulina. La escala de respuesta es ordinal y va de 1 (extremadamente satisfecho) a 6 (extremadamente insatisfecho). El ITSQ se califica entre 5 grupos de contenido, formando un puntaje ITSQ total entre 0 % y 100 %, donde 100 % indica satisfacción completa con el tratamiento con insulina.
90 dias
Encuesta de satisfacción del producto iSage (solo grupo iSage)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores evaluarán la facilidad de uso y la satisfacción de la aplicación iSage. La encuesta consta de 3 ítems. Las opciones de respuesta van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00142758

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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