Cambios en el grosor de la capa lipídica lagrimal con el uso de colirios emolientes y no emolientes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - al menos 30 años
- Buena salud general (definida por el uso de medicamentos que no ha cambiado en el último mes y la ausencia de condiciones médicas o tratamientos que se consideren confusos para los datos según lo determinado por el PI)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a dedicar tiempo al estudio; aproximadamente una hora para una visita de evaluación y dos visitas de exposición a gotas para los ojos que duran aproximadamente 6 horas cada una. La Parte 2 del estudio incluirá el uso de gotas para los ojos de Systane® Complete 4 veces al día durante 1 mes y regresar para una visita que dura aproximadamente 1 hora.
- cualquier género
- Cualquier origen racial o étnico
- Espesor de lípidos lagrimales SVCM ≤ 75 nm
- Los usuarios de lentes de contacto deben abstenerse de usar lentes durante dos días antes de la visita de selección, incluido el día de la visita inicial, y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento ocular recetado (como, entre otros, medicamentos para el glaucoma, gotas antiinflamatorias para los ojos y Restasis) utilizado dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección o iniciado antes de la(s) visita(s) de medición.
- Actualmente tiene tapones lagrimales insertados en los puntos lagrimales.
- Enfermedad ocular actual, infección o inflamación que afecta la superficie del ojo, como, entre otros, blefaritis moderada o mayor y alergia ocular. Clínicamente significativo (tratamiento activo) de blefaritis, enfermedad de Sjogren u otra enfermedad sistémica que podría influir en la DGM, anomalías de la córnea, la conjuntiva o los párpados que podrían influir en el grosor de la capa lipídica, conjuntivitis de cualquier causa, infección ocular o medicación sistémica como diuréticos, ISRS, que podría influir en la secreción de lágrimas o en la sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del colirio que se está probando,
- Cirugía ocular anterior, como, por ejemplo, cirugía refractiva. Los sujetos que se hayan sometido a una cirugía de extracción de cataratas hace más de un año pueden considerarse sujetos potenciales.
- Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas o amamantando. (Se le pedirá al sujeto que informe por sí mismo estas condiciones).
- Enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (por ejemplo, VIH). (Se les pedirá a los sujetos que informen por sí mismos estas condiciones).
- Incapacidad para completar la evaluación y el examen.
- Incapacidad para proporcionar datos analizables. Por ejemplo, sujetos que no pueden mantener el ojo abierto durante todo el intervalo de medición (debido a un parpadeo temprano) o proporcionar una imagen ocular legible (debido a la laxitud del párpado) o que no pueden permanecer sentados durante 1 minuto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Systane® Completo
Todos los sujetos se asignan aleatoriamente al brazo uno o al brazo dos.
Los sujetos se asignan para ser tratados con una gota de Systane® Complete, y el grosor de la capa lipídica lagrimal se mide a los 15 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la instilación de la gota para los ojos.
Después de un lavado mínimo de 2 días, los mismos sujetos pasarán al segundo brazo.
|
Colirio lubricante a base de propilenglicol al 0,6%.
Se utiliza para el alivio temporal del ardor y la irritación debido a la sequedad del ojo.
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Comparador activo: Systane® Ultra
Todos los sujetos se asignan aleatoriamente al brazo uno o al brazo dos.
Los sujetos se asignan para ser tratados con una gota de Systane® Ultra, y el grosor de la capa lipídica lagrimal se mide a los 15 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la instilación de la gota para los ojos.
Después de un lavado mínimo de 2 días, los mismos sujetos pasarán al segundo brazo.
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Colirio lubricante a base de polietilenglicol 400 al 0,4% y propilenglicol al 0,3%.
Se utiliza para el alivio temporal del ardor y la irritación debido a la sequedad del ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor de la capa lipídica lagrimal
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Microscopía de interferencia
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Queratógrafo Oculus (K5M)
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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