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Un estudio de investigación para comparar la insulina 287 una vez a la semana con la insulina glargina (100 unidades/mL) una vez al día en personas con diabetes tipo 2.

5 de marzo de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de investigación que compara la eficacia y la seguridad de NNC0148-0287 C una vez a la semana (insulina 287) versus insulina glargina una vez al día, ambas en combinación con metformina, con o sin inhibidores de la DPP-4, en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina

El estudio compara 2 medicamentos para personas con diabetes tipo 2: insulina 287 (un medicamento nuevo) e insulina glargina (un medicamento que los médicos ya pueden recetar). Los médicos del estudio evaluarán la insulina 287 para ver qué tan bien funciona en comparación con la insulina glargina. El estudio también probará si la insulina 287 es segura. Los participantes del estudio recibirán insulina 287 o insulina glargina (100 unidades/mL); el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Los participantes deberán inyectarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Una vez a la semana, el participante deberá recibir 1 inyección adicional el mismo día de la semana. Los participantes tendrán 16 visitas a la clínica y 14 llamadas telefónicas con el médico del estudio. Durante el estudio, los médicos le pedirán que: 1) mida su nivel de azúcar en sangre todos los días con un medidor de glucosa en sangre mediante un pinchazo en el dedo, 2) escriba información diferente en un diario de papel todos los días y se lo devuelva a su médico, 3) use un dispositivo médico para medir su nivel de azúcar en la sangre todo el tiempo durante 2 semanas 5 veces durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
247

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canadá, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Chequia, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Chequia, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Chequia, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Chequia, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Eslovaquia, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Eslovaquia, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovenia
      • Koper, Eslovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polonia, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 180 días antes del día de la selección
  • HbA1c de 7,0 a 9,5 % (53 a 80 mmol/mol) (ambos inclusive) según la evaluación del laboratorio central
  • Dosis diaria estable durante 90 días antes del día de la selección de cualquiera de los siguientes fármacos antidiabéticos o regímenes combinados: Cualquier formulación de metformina mayor o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva (según documentado en la historia clínica del sujeto) O Cualquier formulación de metformina mayor o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva (según lo documentado en la historia clínica del sujeto) con inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4i) (mayor o igual a la mitad de la dosis máxima dosis aprobada de acuerdo con la etiqueta local o dosis máxima tolerada o efectiva (según lo documentado en los registros médicos del sujeto)
  • Naïve de insulina. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección, así como el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier episodio de cetoacidosis diabética en los últimos 90 días antes del día de la selección y entre la selección y la aleatorización
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio en los 180 días anteriores al día de la selección y entre la selección y la aleatorización
  • Actualmente clasificado como miembro de la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión en los últimos 90 días antes del día de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección, así como el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides)
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo con pupila dilatada farmacológicamente realizado por un oftalmólogo u otro proveedor de atención médica debidamente calificado dentro de los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Insulina 287
Los participantes recibirán insulina 287 una vez a la semana y placebo una vez al día en combinación con metformina con o sin inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4i) durante 26 semanas de tratamiento.
Droga: Icodec de insulina
Insulina 287 inyecciones subcutáneas (s.c.) una vez a la semana a la dosis inicial de 70 unidades. El ajuste de la dosis se realizó para el paciente individual en función de los tres valores de glucosa en plasma automedidos antes del desayuno medidos dos días antes de la titulación y el día del contacto. El ajuste de la dosis de insulina debe apuntar a alcanzar un SMPG de 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL)
Otros nombres:
  • Insulina 287
Droga: Metformina
La metformina se considera un medicamento que no está en investigación. El sujeto continuará con metformina a una dosis estable anterior al ensayo.
Droga: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4
Los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 se consideran medicamentos que no están en investigación. El sujeto continuará con el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 a una dosis estable previa al ensayo.
Droga: Placebo (insulina glargina)
Los participantes recibirán una vez al día s.c. inyecciones de placebo equivalentes a insulina glargina.
Comparador activo: Insulina glargina
Los participantes recibirán insulina glargina una vez al día y placebo una vez a la semana en combinación con metformina con o sin DPP4i durante 26 semanas de tratamiento.
Droga: Metformina
La metformina se considera un medicamento que no está en investigación. El sujeto continuará con metformina a una dosis estable anterior al ensayo.
Droga: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4
Los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 se consideran medicamentos que no están en investigación. El sujeto continuará con el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 a una dosis estable previa al ensayo.
Droga: Placebo (insulina 287)
Los participantes recibirán una vez por semana s.c. inyecciones de placebo equivalentes a insulina 287.
Droga: Insulina glargina
Insulina glargina (100 U/mL) una vez al día s.c. inyecciones a la dosis inicial de 10 unidades. El ajuste de la dosis se realizará para el paciente individual en función de los tres valores de glucosa en plasma automedidos antes del desayuno medidos dos días antes de la titulación y el día del contacto. El ajuste de la dosis de insulina debe apuntar a alcanzar un SMPG de 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) [Punto porcentual (%-Punto)]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento sin tratamiento auxiliar, a partir de la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta la visita de seguimiento, o la última fecha del producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez por semana, o inicio de cualquier tratamiento para la diabetes que no sea productos de prueba y metformina +/- DPP4i, o aumento de la dosis de metformina o DPP4i.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Cambio en HbA1c [milimoles/mol (mmol/mol)]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento sin tratamiento auxiliar, a partir de la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta la visita de seguimiento, o la última fecha del producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez por semana, o inicio de cualquier tratamiento para la diabetes que no sea productos de prueba y metformina +/- DPP4i, o aumento de la dosis de metformina o DPP4i.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento sin tratamiento auxiliar, a partir de la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta la visita de seguimiento, o la última fecha del producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez por semana, o inicio de cualquier tratamiento para la diabetes que no sea productos de prueba y metformina +/- DPP4i, o aumento de la dosis de metformina o DPP4i.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Perfil de 9 puntos (valores SMPG individuales)
Periodo de tiempo: Semana 26 (Visita 28)
Los participantes midieron sus niveles de glucosa en plasma (PG) utilizando medidores de glucosa en sangre (como valores equivalentes en plasma de glucosa en sangre total capilar) en 9 puntos de tiempo (antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo , antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, a la hora de acostarse, a las 4 am, antes del desayuno del día siguiente). Se presentan valores SMPG de 9 puntos después de 26 semanas. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento sin tratamiento auxiliar, a partir de la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta la visita de seguimiento, o la última fecha del producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez por semana, o inicio de cualquier tratamiento para la diabetes que no sea productos de prueba y metformina +/- DPP4i, o aumento de la dosis de metformina o DPP4i.
Semana 26 (Visita 28)
Cambio en la media del perfil de 9 puntos, definido como el área bajo el perfil dividida por el tiempo de medición
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Los participantes midieron sus niveles de PG usando medidores de glucosa en sangre en 9 momentos (antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, a la hora de acostarse, a las 4 am, antes del desayuno del día siguiente). El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento sin tratamiento auxiliar, a partir de la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta la visita de seguimiento, o la última fecha del producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez por semana, o inicio de cualquier tratamiento para la diabetes que no sea productos de prueba y metformina +/- DPP4i, o aumento de la dosis de metformina o DPP4i.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Fluctuaciones del perfil de 9 puntos (definido como la distancia absoluta integrada desde el valor medio del perfil dividido por el tiempo de medición).
Periodo de tiempo: Semana 26 (Visita 28)
Los participantes midieron sus niveles de glucosa en plasma (PG) usando medidores de glucosa en sangre en 9 momentos (antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena , a la hora de acostarse, a las 4 am, antes del desayuno del día siguiente). La fluctuación presentada en el perfil SMPG de 9 puntos es la distancia absoluta integrada desde el valor medio del perfil dividido por el tiempo de medición y se calcula utilizando el método trapezoidal. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento sin tratamiento auxiliar, a partir de la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta la visita de seguimiento, o la última fecha del producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez por semana, o inicio de cualquier tratamiento para la diabetes que no sea productos de prueba y metformina +/- DPP4i, o aumento de la dosis de metformina o DPP4i.
Semana 26 (Visita 28)
Péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: En la semana 26 (Visita 28)
Se presenta el péptido C en ayunas en la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento sin tratamiento auxiliar, a partir de la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta la visita de seguimiento, o la última fecha del producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez por semana, o inicio de cualquier tratamiento para la diabetes que no sea productos de prueba y metformina +/- DPP4i, o aumento de la dosis de metformina o DPP4i.
En la semana 26 (Visita 28)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento sin tratamiento auxiliar, a partir de la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta la visita de seguimiento, o la última fecha del producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez por semana, o inicio de cualquier tratamiento para la diabetes que no sea productos de prueba y metformina +/- DPP4i, o aumento de la dosis de metformina o DPP4i.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Dosis Semanal de Insulina 287 y Dosis Semanal de Insulina Glargina
Periodo de tiempo: semana 25 (Visita 27) y 26 (Visita 28)
Se presentan la dosis semanal de insulina 287 y la dosis semanal de glargina en la semana 25 y la semana 26. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento sin tratamiento auxiliar, a partir de la fecha de la primera dosis del producto del ensayo hasta el siguiente. o la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez a la semana, o inicio de cualquier tratamiento para la diabetes que no sea productos de prueba y metformina +/- DPP4i, o aumento de la dosis de metformina o DPP4i.
semana 25 (Visita 27) y 26 (Visita 28)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 31 (Visita 30)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un sujeto de ensayo clínico al que se le administró o usó un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento o el uso. Un TEAE se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio (o un aumento en la gravedad) durante el período de observación durante el tratamiento. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento, comenzando en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizando en la visita de seguimiento, o la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez por semana.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 31 (Visita 30)
Número de episodios de alerta de hipoglucemia (nivel 1) (≥3,0 y <3,9 mmol/l (≥54 y <70 mg/dl), confirmado por medidor de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
El valor de alerta de hipoglucemia (nivel 1) se definió como episodios que fueron lo suficientemente bajos para el tratamiento con carbohidratos de acción rápida y el ajuste de la dosis de la terapia hipoglucemiante con un valor de glucosa en plasma igual o superior (>=) 3,0 e inferior a (<) 3,9 mmol/L (>= 54 y < 70 mg/dL) confirmado por el medidor de glucosa en sangre. Se presenta el número de episodios de alerta de hipoglucemia (nivel 1) que ocurrieron desde la semana 0 hasta la semana 26.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), confirmados por el medidor de glucosa en sangre) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Los episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) se definieron como episodios lo suficientemente bajos como para indicar una hipoglucemia grave y clínicamente importante con un valor de glucosa en plasma inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Los episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) se definieron como episodios que se asociaron con un deterioro cognitivo grave que requería asistencia externa para su recuperación. Se presenta el número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2), confirmados por un medidor de glucosa en sangre (GS) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) que ocurrieron desde la semana 0 hasta la semana 26.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Número de episodios hipoglucémicos graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Los episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) se definieron como episodios que se asociaron con un deterioro cognitivo grave que requería asistencia externa para su recuperación. Se presenta el número de episodios hipoglucémicos graves que ocurrieron desde la semana 0 hasta la semana 26.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 26 (Visita 28)
Cambio en los títulos de anticuerpos anti-insulina 287
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 31 (Visita 30)
Las muestras del brazo de insulina 287 del estudio se analizaron en busca de anticuerpos anti-insulina 287. Las muestras confirmadas con anticuerpos anti-insulina 287 positivas tenían un valor de título de anticuerpos determinado. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de prueba, comenzando en la aleatorización y finalizando en el último contacto directo entre el participante y el sitio, o cuando el participante retiró su consentimiento informado, o el último contacto entre el participante y el investigador para los participantes perdidos durante el seguimiento. arriba, o la muerte.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 31 (Visita 30)
Cambio en el estado de anticuerpos contra la insulina humana con reacción cruzada (positivo/negativo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 31 (Visita 30)
Los anticuerpos anti-insulina 287 o glargina se clasificaron como negativos si el % B/T estaba por debajo de un cierto punto de corte. Las muestras positivas para anticuerpos anti-insulina 287 o glargina se analizaron adicionalmente para determinar la reactividad cruzada con la insulina endógena. Las muestras que no se analizan más se clasifican como no aplicables (NA). Desconocido se refiere a muestras con volumen insuficiente para realizar el análisis. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de prueba, comenzando en la aleatorización y finalizando en el último contacto directo entre el participante y el sitio, o cuando el participante retiró su consentimiento informado, o el último contacto entre el participante y el investigador para los participantes perdidos durante el seguimiento. arriba, o la muerte.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 31 (Visita 30)
Cambio en el nivel de anticuerpos anti-insulina 287
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 31 (Visita 30)
El cambio en el nivel de anticuerpos anti-insulina 287 no se evalúa porque el cambio en los títulos de anticuerpos anti-insulina 287 es una forma más significativa de describir el cambio en los niveles de anticuerpos. Los resultados del cambio en los títulos de anticuerpos anti-insulina 287 se informan como un criterio de valoración separado.
Desde el inicio (Visita 2) hasta la semana 31 (Visita 30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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