El estudio de eficacia y seguridad de la DP automatizada en diálisis de inicio urgente (URG-APD)
El estudio de eficacia y seguridad de la diálisis peritoneal automatizada en diálisis de inicio urgente en comparación con la hemodiálisis intermitente en pacientes con ESRD, un ensayo clínico multicéntrico, no ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyun Wang, MD
- Número de teléfono: +86-13671063539
- Correo electrónico: wanghaiyun62926@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con CKD (enfermedad renal crónica) en etapa 5 cuyo eGFR (CKD-EPI (colaboración de enfermedad renal crónica-epidemiología)) <15 ml/min/1,73 m2, ocurrió síntomas urémicos o necesidad de sobrecarga de volumen de terapia de reemplazo renal (TRR) dentro de los 14 días.
- El acceso RRT prolongado no está disponible.
- No se administró tratamiento de diálisis en 1 mes.
- Los signos vitales son estables y tolerables en cateterismo de diálisis peritoneal o cateterismo venoso central.
- Capaz de comprender todo el proceso del ensayo, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mantenimiento RRT ya.
- Los trastornos metabólicos graves (hiperpotasemia y acidosis) provocan cambios significativos en el electrocardiograma u otras indicaciones de emergencia para TRS dentro de las 24 horas.
- Urgencias hipertensivas (presión arterial diastólica > 130 mmHg)
- La insuficiencia respiratoria, circulatoria o hepática grave requiere apoyo instrumental o fármacos vasoactivos para mantener los signos vitales.
- Alto estado catabólico ej. inflamación severa o trauma
- Contraindicación absoluta de diálisis peritoneal como cirugía abdominal reciente (<1 mes), múltiples cirugías abdominales.
- Contraindicación absoluta para hemodiálisis como inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <80 mmHg).
- Embarazada.
- Se espera que sobreviva menos de 1 año.
- Plan para el trasplante de riñón dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo APD
Los sujetos recibirán la colocación del catéter de la EP y el posterior tratamiento automático de diálisis peritoneal
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diálisis peritoneal administrada por un ciclador
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Comparador activo: Grupo IHD
Los sujetos recibirán la colocación del catéter de hemodiálisis sin túneles y el tratamiento de hemodiálisis posterior 3-4 veces por semana, 2-4 horas cada vez.
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HD 4 horas 2-3 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la diálisis
|
peritonitis (APD), bacteriemia e infecciones relacionadas con el catéter (APD y IHD)
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A los 14 días del inicio de la diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad por complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: A los 14 y 90 días del inicio de la diálisis
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fuga y migración del catéter (APD), obstrucción del catéter (IHD), hemorragia en el sitio de salida, neumotórax, hernia
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A los 14 y 90 días del inicio de la diálisis
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mortalidad relacionada con la diálisis
Periodo de tiempo: A los 14 y 90 días del inicio de la diálisis
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relacionados con el catéter: sepsis, eventos tromboembólicos graves (infarto cerebral masivo, embolia pulmonar), arritmia (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), sangrado, insuficiencia cardíaca congestiva y cardiopatía isquémica
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A los 14 y 90 días del inicio de la diálisis
|
|
morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: A los 90 días del inicio de la diálisis
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peritonitis (APD), bacteriemia e infecciones relacionadas con el catéter (APD y IHD)
|
A los 90 días del inicio de la diálisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- URG-APD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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