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Ayuno prolongado con meditación y ejercicio físico leve

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Los Efectos Físicos y Mentales del Ayuno Prolongado con Meditación y Ejercicio Físico Moderado

Para determinar la viabilidad, seguridad y eficacia del ayuno, los participantes se reclutan en un ayuno de 5 días (sin ningún alimento, excepto agua mineral ilimitada) y realizan algún régimen de acondicionamiento físico (como meditación y ejercicio físico leve) durante el ayuno. Las muestras se recolectarán de los participantes y se someterán a un análisis exhaustivo, incluido un examen médico de rutina en sangre, análisis de metabolómica y proteómica en muestras de suero y orina, análisis de microbioma intestinal en muestras de soporte, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Reclutamiento: 45 personas sanas serán incluidas en el ensayo clínico según los criterios de inclusión y criterios de exclusión.
  2. Ayuno: los participantes ayunan durante cinco días, sin ningún alimento, excepto agua mineral ilimitada. Los participantes harán algún régimen de acondicionamiento físico (como meditación y ejercicio físico leve) durante el ayuno.
  3. Realimentación: distribuya gradualmente a los participantes harina de arroz, gachas y jugo en los próximos 3 días.
  4. Seguimiento: la lista de verificación de salud es similar a la del ayuno del primer mes.
  5. Procesamiento de datos, estadísticas y análisis. Control de la dieta: la ingesta de glucosa disminuye, mientras que aumenta la quema de grasa, lo que puede regular a la baja el nivel de glucosa en la sangre y aumentar el nivel de cetonas en la orina. Por lo tanto, la situación de ayuno de los participantes puede controlarse mediante la variación de la glucosa en sangre y la cetona en orina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. 18-65 años, sin limitación de nacionalidad, sin limitación de género;
  2. Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg；IMC: 19-28 kg/m²;
  3. El índice de examen físico está en línea con los estándares de salud;
  4. Personas que han pasado antes por un ayuno de 7 días;
  5. Aceptar participar en los ensayos y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  1. Personas con hábitos poco saludables, como tabaquismo (5 cigarrillos por día, o no puede dejar de fumar en el ensayo), consumo excesivo de alcohol (beber regularmente en los últimos 6 meses o más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40% o 150 ml de vino));
  2. Personas que procesaron en ayunas dentro de un mes;
  3. Embarazo, lactancia actual o período menstrual;
  4. Personas maránticas, desnutridas o anoréxicas;
  5. Personas que padecen enfermedades cardiovasculares (enfermedad coronaria, aterosclerosis, arritmia, etc.), trastornos metabólicos y psiquiátricos graves (hipertensión, diabetes tipo 2, hipertiroidismo, etc.);
  6. Personas que tienen enfermedad mental, cáncer, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (VHC), sífilis, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos.
  7. personas que tienen trastornos mentales según las escalas (Escala de ansiedad de Hamilton, Escala de ansiedad de autoevaluación, Escala de depresión de autoevaluación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ayuno prolongado
Los participantes ayunan durante cinco días, sin ningún alimento, excepto agua mineral ilimitada, y realizan algún régimen de acondicionamiento físico (como meditación y ejercicio físico leve).
Conductual: ayuno prolongado

Ayuno de 5 días: Ayuno con algún régimen de acondicionamiento físico, como meditación y ejercicio físico leve;

Alimentación durante 3 días: Distribuya gradualmente a los participantes harina de arroz, papilla y jugo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se evaluarán los cambios de peso.
Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se evaluarán los cambios en la glucosa en sangre.
Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Insulina
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se evaluarán los cambios en la insulina.
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se evaluarán los cambios en la presión arterial.
Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Cintura
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se evaluarán los cambios en la cintura.
Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
IGF-1
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se evaluarán los cambios en IGF-1.
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se evaluarán los cambios en la frecuencia del pulso.
Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Prueba de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Cambios en la sangre incluyendo HDL, LDL, TG, CHO y ect. se evaluará.
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Examen de orina
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Cambios en la orina incluyendo ácido úrico y ect. se evaluará.
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Prueba de función hepática y renal
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Los cambios en la función hepática y renal, incluidos AST, ALT, ALP, TP, ALB, Urea, Crea y ect, se evaluarán a las 7:30 am.
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Análisis de metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se recolectaron muestras de suero y la metabolómica del suero (carbohidratos, lípidos, aminoácidos y ect.) se secuenciaron y analizaron mediante secuenciación de alto rendimiento.
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cetona urinaria
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se evaluarán los cambios en la cetona urinaria.
Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Examen de vitaminas
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se evaluarán los cambios en las vitaminas, incluidas las vitaminas C, D, E, etc.
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Función tiroidea
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se evaluarán los cambios en la prueba de función tiroidea, incluidos FT3, FT4, TSH.
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Factores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Se evaluarán los cambios en los factores inflamatorios, incluidos IL1, IL2, IL6, IL10, TNF, TGFβ, etc.
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Las muestras de heces se recolectaron a tiempo si fue posible y se analizó la composición/función de la microflora intestinal mediante secuenciación de alto rendimiento.
Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Escala de autoevaluación de la depresión;
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
La Escala incluye la mitad de ítems con palabras positivas y la otra mitad negativas, lo que podría evaluar síntomas de depresión. Las respuestas a los ítems se clasifican del 1 al 4, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más frecuentes. Para cada ítem, los pacientes otorgan una puntuación según si el ítem ha ocurrido: 1 = nunca/muy raramente; 2 = de vez en cuando/algunas veces/ocasionalmente; 3 = relativamente a menudo/muy a menudo/a menudo; 4 = la mayor parte del tiempo/siempre. Los puntos de cada elemento se acumulan como puntuaciones brutas, la puntuación bruta más baja es de 20 puntos, la puntuación bruta más alta es de 80 puntos. Las puntuaciones brutas se multiplican por 1,25, tomando la parte entera como puntuaciones estándar. Las puntuaciones estándar de la escala se utilizaron para definir cuatro categorías de gravedad de la depresión: dentro del rango normal o sin psicopatología significativa (por debajo de 51 puntos); presencia de depresión mínima a leve (51-60 puntos); presencia de depresión moderada a marcada (61-70 puntos).
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Escala de ansiedad de autoevaluación;
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
La Escala contiene 20 preguntas. Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 4 (nunca, algunas veces, relativamente a menudo, la mayoría de las veces). Hay quince preguntas involucradas en la evaluación que podrían indicar el aumento de los niveles de ansiedad, y el resto de la evaluación de las preguntas disminuiría los niveles de ansiedad. 80 puntos Las puntuaciones brutas se multiplican por 1,25, tomando la parte entera como puntuaciones estándar. Las puntuaciones estándar de la escala se utilizaron para definir cuatro categorías de gravedad de la ansiedad: dentro del guardabosques normal sin psicopatología significativa (25-49 puntos); presencia de niveles de ansiedad leves a moderados (50-59 puntos); niveles de ansiedad severa (60-69 puntos); y presencia de depresión extrema (70-100 puntos).
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Síntomas del trastorno de ansiedad generalizada medidos por la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) al día 1, día 4, día 6, día 9, día 40. Cada elemento se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave) con un rango de puntuación total de 0-56. Los cambios en las puntuaciones de HAM-A se calculan como la diferencia entre las puntuaciones de referencia de HAM-A y las puntuaciones en 1 día, 4 días, 6 días, 9 días, 40 días.
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
Remisión según HAM-D: puntuación HAM-D17 inferior o igual a (=<) 7 o puntuación HAM-D7 =< 3. HAM-D17: escala de calificación estandarizada administrada por un médico; evalúa 17 ítems característicamente asociados con la depresión mayor. Los elementos individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave. Puntuación total: 0 a 66; una puntuación más alta indica más depresión. HAM-D7: subconjunto de HAM-D17; evalúa 7 ítems asociados a la depresión mayor. Puntuación total: 0 a 26; una puntuación más alta indica más depresión.
Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ShanghaiUTCMjialijun

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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