Régimen IRX-2 combinado con nivolumab en tumores sólidos recurrentes/metastásicos

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad
• Los participantes deben tener carcinoma de células renales, carcinoma urotelial, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o melanoma confirmado histológica o citológicamente.
• Los participantes deben tener una enfermedad recurrente o metastásica que no sea susceptible de terapia local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia).
• Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y adherirse al protocolo de terapia; Se debe obtener el consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente del participante antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
• Se permite la exposición previa a la monoterapia con inhibidores de PD-1/PD-L1 o la exposición previa a la monoterapia con inhibidores de CTLA-4.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Función normal adecuada de órganos y médula
• Los participantes que reciben terapia anticoagulante terapéutica son elegibles.
• La radioterapia paliativa está permitida para lesiones no diana a discreción del médico tratante.
• Los participantes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como se describe en RECIST versión 1.1.
• Esperanza de vida mayor a 3 meses.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento.
• El peso corporal debe ser mayor de 66 libras.

Criterio de exclusión:

• Se excluye la exposición previa a una combinación del régimen IRX-2, inhibidores de PD-1/PD-L1 e inhibidores de CTLA-4. Se permite la exposición previa a los inhibidores de PD-1/PD-L1.
• Se excluye la radioterapia con intención curable dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Sin embargo, la radioterapia con intención paliativa se permite tratar después de 14 días desde la última dosis de radiación.
• Cualquier contraindicación médica o tratamiento previo que impida el tratamiento con el Régimen IRX-2 o nivolumab.
• Cualquier toxicidad no resuelta de Grado 2 o mayor de la terapia anticancerígena anterior, con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión.
• Los participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se exacerbe por el tratamiento con IRX-2 o nivolumab pueden incluirse solo después de consultar con el médico del estudio.
• Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
• Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se aplican algunas excepciones.
• Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: La cirugía local de lesiones aisladas con intención paliativa es aceptable.
• Historia del trasplante alogénico de órganos.
• Enfermedad cardiopulmonar sintomática, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia grave o enfermedad pulmonar crónica. No es necesario excluir a los participantes con estas afecciones que estén estables con síntomas relativamente menores y que sean candidatos apropiados para tratamientos sistémicos.
• Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
• Infección conocida por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
• Signos o síntomas de infección sistémica (el uso de antibióticos para tratar una infección superficial o la contaminación del tumor no se considerará, por sí solo, evidencia de infección).
• Gastritis clínicamente significativa o enfermedad ulcerosa péptica
• Accidente cerebrovascular u otros síntomas de insuficiencia vascular cerebral en los últimos 3 meses.
• Alergia a la ciprofloxacina (u otras quinolonas).
• Diagnóstico previo de cáncer invasivo del cual el individuo no está libre de enfermedad Y que ha requerido tratamiento en los últimos 3 años, excepto para piel superficial, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata o vejiga en etapa temprana (es decir, cáncer de vejiga). tratamiento con intención curativa y expectativas libres de enfermedad a largo plazo).
• Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
• Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
• Participantes mujeres que están embarazadas o amamantando o participantes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta 1 año después de la última dosis del tratamiento del estudio.