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Nab-P/carboplatino y radioterapia torácica concurrentes en el cáncer de pulmón de células escamosas

27 de abril de 2023 actualizado por: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Nab concurrente: paclitaxel/carboplatino y radioterapia torácica en el cáncer de pulmón de células escamosas en estadio III inoperable

El nab-paclitaxel y el carboplatino mostraron una mejor respuesta al tratamiento en comparación con el paclitaxel y el carboplatino basados ​​en cremophor como terapia de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, especialmente para el cáncer de células escamosas. Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de nab-paclitaxel, carboplatino y radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas inoperable avanzado local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo para explorar la eficacia y la seguridad de nab-paclitaxel, carboplatino y radioterapia torácica concurrentes en el cáncer de pulmón de células escamosas avanzado local inoperable. Los pacientes recibirán nab-paclitaxel semanalmente a una dosis de 40 mg/m2, en combinación con carboplatino (AUC 2) semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente. La radiación torácica se administró a una dosis de 60-66 Gy/30-33 fracciones, se permite tanto la radioterapia conformada tridimensional como la modulada por intensidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 Años a 70 Años
  • Estado funcional de 0 a 1 en la Escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  • Carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio III inoperable, documentado histológicamente, no tratado previamente, excluyendo aquellos con derrame pericárdico, pleural y aquellos con ganglios linfáticos hiliares contralaterales o supraclaviculares contralaterales.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST, y todos los tumores detectables pueden incluirse en los campos de radioterapia.
  • El paciente debe tener una función sanguínea, hepática, pulmonar y renal adecuada dentro de los requisitos de este estudio.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo de embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en suero. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resección completa del tumor, enfermedad recurrente o aquellos pacientes elegibles para cirugía definitiva.
  • Quimioterapia previa o modificadores de la respuesta biológica previos para el cáncer de pulmón actual.
  • El paciente ha recibido previamente radioterapia torácica.
  • Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanomatoso, a menos que esté libre de enfermedad durante cinco años o más.
  • Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel y carboplatino para inyección; radioterapia torácica
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 40 mg/m2 para inyección semanal
Otros nombres:
  • Nab-P
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC=2 para Inyección semanal
Otros nombres:
  • CBP
Radiación: Radioterapia torácica
Radioterapia torácica 60-66Gy/30-33 fracciones, se permite tanto la radioterapia conformada tridimensional como la radioterapia de intensidad modulada
Otros nombres:
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del paciente
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, la progresión de la enfermedad o los últimos datos de seguimiento, lo que suceda primero. La progresión se evalúa utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. La SLP se analizará mediante el método de Kaplan-Meier.
5 años desde la inscripción del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: un mes después del final de todo el tratamiento
El número de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). La respuesta se evalúa utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
un mes después del final de todo el tratamiento
LCR (tasa de control local)
Periodo de tiempo: un mes después del final de todo el tratamiento
El número de participantes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD).
un mes después del final de todo el tratamiento
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del paciente
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte. La supervivencia global se analizará mediante el método de Kaplan-Meier.
5 años desde la inscripción del paciente
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del paciente
Los eventos adversos (AE) son evaluados por el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI -CTCAE) 4.02.
5 años desde la inscripción del paciente
Calidad de vida del paciente (CV)
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del paciente
Medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L). El rango total de puntajes: 0-144, y los valores más altos representan un mejor resultado.
5 años desde la inscripción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuhan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nab-P RT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD pueden ser compartidos por todos los investigadores que participan en este estudio por contacto de correo electrónico

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que participan en este estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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