Estudio para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la suramina sódica

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos que comprendan completamente el propósito, el contenido, los beneficios y las posibles reacciones adversas de la prueba y firmen voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes del comienzo de cualquier actividad relacionada con la prueba.
2. Hombres o mujeres sanos, de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años).
3. Los sujetos masculinos pesaban 50-75 kg (incluidos 50 y 75 kg), las mujeres pesaban 45-75 kg (incluidos 45 y 75 kg), el índice de masa corporal (IMC) era 18,0-26,0 kg/m2 (incluidos 18,0 y 26,0 kg/m2), donde IMC = peso corporal (kg)/altura2 (m2).
4. Tener la capacidad de comunicarse con el investigador y cumplir con las normas de gestión del hospital y la investigación clínica.

Criterio de exclusión:

1. Reprobar examen físico, medición de signos vitales, electrocardiograma estándar de 12 derivaciones, radiografía de tórax, examen de laboratorio [rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación sanguínea, enfermedades infecciosas, embarazo sanguíneo (solo para mujeres en edad fértil), según lo juzgado por el investigador como de importancia clínica.
2. Con enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervio, sangre, endocrino, tumor, pulmón, inmunidad, mental o cardiovascular.
3. Tiene constitución alérgica (alérgico a dos o más sustancias), o antecedentes alérgicos, o alérgico conocido a la suramina sódica.
4. No puede tolerar la venopunción y/o tiene antecedentes de desmayo por sangre o aguja.
5. Tiene pérdida masiva de sangre (> 400 mL) o ha donado sangre/componentes sanguíneos dentro de los primeros seis meses de la selección, o que planeó donar sangre/componentes sanguíneos durante el período de estudio.
6. Haber participado en ensayos clínicos de medicamentos y haber tomado medicamentos de investigación dentro de los tres meses anteriores a la selección.
7. Fumar más de cinco cigarrillos al día (incluidos los sustitutos de la nicotina) o la misma cantidad de productos de tabaco en los primeros tres meses de evaluación.
8. Tiene antecedentes de abuso de drogas en los 5 años anteriores a la selección, o aquellos que han consumido drogas en los 3 meses anteriores a la selección.
9. Tiene antecedentes de alcoholismo o alcoholismo moderado en los dos primeros años de la prueba (el alcoholismo moderado se define como beber más de 3 unidades por día o 21 unidades por semana; una botella de 350 ml de cerveza, 120 ml de vino blanco, 150 ml de vino o 30 ml de alcohol es una unidad).
10. Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos (o sus parejas) que tengan planes de embarazo durante el ensayo y dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio, o que no acepten utilizar medidas anticonceptivas no farmacológicas durante el ensayo.
11. Detección de drogas en orina positiva en etapa de detección.
12. Alcohol en orina positivo en etapa de tamizaje.
13. Nicotina positivo en etapa de cribado.
14. Con enfermedades agudas en periodo de cribado.
15. Había usado cualquier producto vitamínico recetado, de venta libre o medicina herbal china dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
16. Mujeres en edad fértil que no tomaron medidas anticonceptivas no farmacológicas en los 14 días previos al ingreso.
17. No apto para participar en el juicio a juicio del investigador.