Ejercicio aeróbico en la enfermedad de Parkinson (LTAE-PD)
Ejercicio aeróbico a largo plazo para retrasar la progresión de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) culmina en demencia, inmovilidad y muerte a un costo social enorme. Incluso al principio del curso, la disfunción motora y cognitiva afecta las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Los síntomas no motores debidos a la fatiga, el estado de ánimo, el sueño y los trastornos autonómicos reducen aún más la calidad de vida (CdV). DTI muestra una disminución progresiva en la integridad del tejido cerebral. La atención habitual de los centros de DP en tratamientos médicos y quirúrgicos alivia los síntomas motores, pero estos provocan efectos secundarios y pierden eficacia con el tiempo. El tratamiento habitual de las manifestaciones no motoras con fármacos (p. ej., antidepresivos) es sintomático y no específico para la EP. Los inhibidores de la acetilcolina esterasa ejercen beneficios sintomáticos modestos en la demencia, pero no existe un tratamiento aprobado para el deterioro cognitivo leve. La fisioterapia generalmente se prescribe en etapas posteriores cuando se produce un deterioro de la movilidad. No existe un régimen de ejercicio estándar aprobado para la EP. No existe cura ni tratamiento modificador de la enfermedad. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de tratamientos que brinden un amplio espectro de beneficios y retrasen la enfermedad de Parkinson.
La investigación preliminar sugiere que el ejercicio aeróbico tiene potencial para satisfacer esta necesidad. Sin embargo, el ejercicio aeróbico es exigente y conlleva algunos riesgos. Se desconoce si el ejercicio aeróbico es más beneficioso que la atención habitual en la EP a largo plazo debido a las lagunas en el conocimiento de los investigadores sobre los efectos de la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) sobre la integridad del tejido cerebral, la función motora, la cognición, las AIVD, la calidad de vida y la progresión de la enfermedad. . Las limitaciones de los estudios actuales incluyen corta duración, tamaño de muestra pequeño, falta o insuficiencia de controles, falta de medidas de resultado para la cognición y IADL, y falta de marcadores biológicos para medir la progresión. El objetivo de esta aplicación es llenar el vacío traslacional mediante la determinación de los efectos biológicos, clínicos y funcionales del ejercicio aeróbico a largo plazo (LTAE) en la EP.
La hipótesis general es que LTAE mejora la integridad del tejido cerebral y ralentiza la EP. El PRIMER OBJETIVO es determinar los efectos de LTAE en las características clínicas y las capacidades funcionales en la EP. El ensayo no controlado previo de 6 meses de los investigadores mostró evidencia preliminar de que el ejercicio aeróbico mejora aspectos de la función motora, la cognición y la calidad de vida en la EP, pero se desconocen los resultados a largo plazo y las implicaciones para las capacidades funcionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que LTAE proporcionará una mejora sostenida en la función motora, la cognición y los síntomas no motores con traducción de beneficios a la CdV y las AIVD. Los investigadores probarán esto con un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de un año que compare los efectos del ejercicio aeróbico moderado con la atención habitual. Los investigadores utilizarán la conducción como el resultado de IADL. Conducir representa un símbolo importante de independencia y depende de la integridad de los sistemas cognitivo y motor. El SEGUNDO OBJETIVO es determinar el mecanismo de los efectos LTAE en la EP. CRF refleja mejoras complejas en la salud vascular, cardíaca y metabólica del ejercicio aeróbico. Existe evidencia preliminar de que un CRF más alto se asocia con una mejor salud cerebral y función motora/cognitiva, y que el ejercicio aeróbico mejora estos resultados. Por ejemplo, el estudio preliminar de los investigadores mostró una mejora de la integridad del microtejido en el cuerpo estriado y la materia blanca en DTI, pero no está claro cómo estos cambios contrarrestan la progresión de la EP a largo plazo. Las hipótesis son: 1) LTAE mejorará la integridad del tejido cerebral según lo indexado por DTI, 2) los efectos de LTAE en la función motora y cognitiva están mediados por cambios en la integridad del tejido cerebral en DTI, y 3) los procesos fisiológicos que conducen a una mejora CRF de AE son críticos a los beneficios sobre la integridad del tejido cerebral y la función motora/cognitiva. Los investigadores probarán estas hipótesis determinando los efectos de LTAE en CRF y DTI, y la asociación entre las diferencias individuales en los cambios relacionados con el entrenamiento en la función motora y cognitiva, DTI y CRF.
En resumen, la propuesta de los investigadores aprovecha el diverso equipo interdisciplinario, los sólidos datos preliminares y el trabajo anterior, y la infraestructura única para determinar si LTAE ralentiza la neurodegeneración y la discapacidad clínica en la EP.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ergun Y Uc, MD
- Número de teléfono: (319) 356-4757
- Correo electrónico: ergun-uc@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina M Weber, BA
- Número de teléfono: (608) 790-7557
- Correo electrónico: christina-weber@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 40 años o más con diagnóstico de EP idiopática según los criterios del UK Brain Bank
- Estadio I-III de Hoehn-Yahr, en régimen de tratamiento dopaminérgico estable durante 4 semanas o más antes del inicio.
- Condición aeróbica: VO2máx por debajo de los niveles de condición física "muy buenos" para su edad y sexo en la base de cicloergómetro.
Para incluir sujetos que tienen espacio para mejorar su condición física aeróbica, los investigadores inscribirán solo a aquellos sujetos cuyo VO2máx esté por debajo del nivel de condición física "muy bueno" (alrededor del 90 % de la población) mediante la revisión basada en normas de VO2máx según la edad y el sexo de 62 estudios donde El VO2max se midió directamente en sujetos adultos sanos en los EE. UU., Canadá y 7 países europeos (Referencia: Shvartz, E y Reibold, RC. Normas de aptitud aeróbica para hombres y mujeres de 6 a 75 años: una revisión.
Aviat Space Environ Med. 1990; 61:3-11).
- Función cognitiva: no hay demencia según los criterios del Nivel I de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (Referencia: Dubois, B, Burn, D, Goetz, C, et al. Procedimientos de diagnóstico para la demencia por enfermedad de Parkinson: recomendaciones del grupo de trabajo de la sociedad de trastornos del movimiento. Trastorno de movimiento. 2007; 22:2314-2324).
- Conductores activos actuales con una licencia de conducir válida
- Veterano o no veterano
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
- Parkinsonismo secundario (p. ej., inducido por fármacos)
- Síndromes de Parkinson plus
- Antecedentes de cirugía cerebral para la EP, como la estimulación cerebral profunda
- Agudeza visual corregida inferior a 20/50 (por efecto en la conducción)
- Contraindicaciones para el ejercicio según los criterios del ACSM para pruebas de ejercicio y entrenamiento (Referencia: American College of Sports Medicine. Prescripción de ejercicio cardiorrespiratorio. En: Ehrman JK, ed. Directrices del ACSM para pruebas de ejercicio y prescripción.6. edición Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins, 2010: 448-462).
- Ninguna afección médica, psiquiátrica u ortopédica aguda o inestable de confusión. Se incluirán sujetos que tengan hipertensión, diabetes mellitus, depresión u otra enfermedad común relacionada con la edad si su enfermedad está bajo control con un régimen de tratamiento estable durante al menos 30 días.
- TBI clínicamente significativo o PTSD
- Presencia de otra comorbilidad médica o psiquiátrica conocida que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio.
- Presencia de demencia según los criterios de Nivel I de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
- Sujetos con depresión clínicamente significativa determinada por una puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) superior a 15 en la visita de selección
- Antecedentes de exposición a antipsicóticos típicos o atípicos u otros agentes bloqueantes de la dopamina en los 6 meses anteriores a la visita inicial
- Uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Los sujetos deben estar en un régimen estable de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (benzodiazepinas, antidepresivos, hipnóticos) durante 30 días antes de la visita inicial.
- Contraindicaciones para hacerse una resonancia magnética cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerobio
Participantes asignados al azar al ejercicio aeróbico
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Los investigadores utilizarán ejercicios de caminata continuos autoadministrados a un nivel de intensidad moderado, definido como 40-59 % de la frecuencia cardíaca de reserva o 64-77 % de la frecuencia cardíaca en el umbral de intercambio de gases (HRGET) por el ACSM como en el estudio preliminar de los investigadores. (PMID: 24991037 PMCID: PMC4132568).
El HRGET se determinará como la frecuencia cardíaca en el VO2max durante una cicloergometría graduada.
La duración total de los ejercicios será de 150 min/semana según las recomendaciones de las Directrices de actividad física para estadounidenses y de la American Heart Association de 2008, realizadas en tres sesiones de 50 min.
La intervención de caminata aeróbica se llevará a cabo al aire libre (p. ej., senderos, aceras, parques) o en interiores (p. ej., pista en un gimnasio local o un centro comercial) según las preferencias del sujeto y el clima.
La duración de la sesión será de 20 min la primera semana y se avanzará 5 min por semana durante 6 semanas.
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Otro: Control
Participantes asignados al azar a la atención habitual con educación sanitaria específica para la EP
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En este estudio, los pacientes recibirán su tratamiento médico habitual para los síntomas motores y no motores de su neurólogo primario. Los investigadores utilizarán una forma simplificada de educación sobre la salud específica para la enfermedad de Parkinson preparada por VA: My Parkinson's Story, que consiste en una serie de videos breves preparados por los PADRECC de VA que abordan varios aspectos de la enfermedad de Parkinson. Estos videos de 6 a 12 minutos de duración están disponibles gratuitamente en YouTube. Los investigadores también pueden proporcionarlos en un CD si los sujetos lo desean. Comienzan con el testimonio de un paciente sobre el tema del episodio, seguido de comentarios de expertos en la materia. Los títulos de los episodios son: Parkinson temprano, Medicamentos, Ejercicio, Memoria, Alteraciones visuales, Depresión, Sueño, Habla y deglución, Comportamientos impulsivos, Conducir, Dolor, Discinesias, Estimulación cerebral profunda, Parkinson avanzado, Caídas, El cuidador, Hospitalización , Genética, Exposición Ambiental, Parkinsonismo Atípico |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Parte III Motora (OFF) de la MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Visita final al año 1 - Línea de base
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Mide el cambio en la gravedad del parkinsonismo.
Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada del Movimiento Disorder Society (MDS-UPDRS), sección motora (Parte III), medida en el estado "prácticamente definido" OFF (tras la retirada nocturna, ~12 horas, de la medicación para la EP).
Mide signos específicos como rigidez, temblor, bradicinesia (lentitud de movimiento) y anomalías de la marcha por un evaluador certificado.
Cada ítem se califica de 0 a 4: 0 - Normal (sin deterioro), 1 - Leve, 2 - Moderado, 3 - Grave, 4 - Muy grave.
Se informa la puntuación total (rango 0-132).
Puntuaciones más altas indican peor estado para los datos individuales.
Un valor más bajo es mejor para la puntuación de cambio.
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Visita final al año 1 - Línea de base
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Cambio en la Tarea Flanker
Periodo de tiempo: Visita final al año 1 - Línea base
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Mide el cambio en los dominios de la función ejecutiva de control inhibitorio y atención. Puntuación estándar no corregida de la Prueba de Control Inhibitorio y Atención Flanker del NIH Toolbox. La Puntuación Bruta se basa en el número correcto × tiempo de reacción promedio (composite de precisión y velocidad). La Puntuación Estándar No Corregida se basa en la puntuación bruta normada por edad con media = 100 y DE = 15. Rango de puntuación 40-160 con interpretación a continuación: ≥ 130 - Muy Superior, 115-129 - Superior, 85-114 - Promedio, 70-84 - Por Debajo del Promedio, < 70 - Deteriorado / control de atención marcadamente bajo. Puntuaciones más altas son mejores para puntos de datos individuales. Valores más altos son mejores para puntuación de cambio. |
Visita final al año 1 - Línea base
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Cambio en el recuento de errores de seguridad vial
Periodo de tiempo: Visita Final a 1 año - Línea de Base
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Número de errores de seguridad cometidos durante una prueba experimental de conducción en carretera en condiciones reales, puntuados por un instructor de conducción certificado según los criterios de los Estándares de Puntuación de Pruebas de Conducción del Departamento de Transporte de Iowa.
Mayor recuento de errores indica peor puntuación.
Puntuaciones más bajas son mejores para el cambio de puntuación.
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Visita Final a 1 año - Línea de Base
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Visita Final al año 1 - Línea Base
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Cuestionario sobre las actividades de la vida diaria y la capacidad durante el último mes.
PDQ-39 tiene 8 dominios: Movilidad (10 ítems) → máximo = 40, Actividades de la vida diaria (6 ítems) → máximo = 24, Bienestar emocional (6 ítems) → máximo = 24, Estigma (4 ítems) → máximo = 16, Apoyo social (3 ítems) → máximo = 12, Cogniciones (4 ítems) → máximo = 16, Comunicación (3 ítems) → máximo = 12, Malestar corporal (3 ítems) → máximo = 12.
Puntuación del dominio = (Suma de las puntuaciones de los ítems / Máximo posible) * 100.
La medida de resultado principal es el Índice Resumen del PDQ-39 (PDQ-39 SI), que es la media de las puntuaciones de los 8 dominios (rango = 0 a 100).
Puntuaciones más altas en los puntos de datos son peores.
Una puntuación de cambio más baja es mejor.
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Visita Final al año 1 - Línea Base
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Cambio en la Difusividad Radial (rD) del Cíngulo del Cíngulo
Periodo de tiempo: Visita final al año - Línea de base
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Integridad del tejido cerebral.
Cambio en el coeficiente de difusión regional para la difusividad radial (rD) en DTI.
Puntuaciones más altas indican peor estado en puntos de datos individuales.
Puntuaciones más bajas indican mejoría para el cambio.
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Visita final al año - Línea de base
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Cambio en la Difusividad Radial (rD) del Fascículo Longitudinal Superior
Periodo de tiempo: Visita final a 1 año - Línea de base
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Integridad del tejido cerebral.
Cambio en el coeficiente de difusión regional para la difusividad radial (rD) en DTI.
Puntuaciones más altas indican peor estado en los puntos de datos individuales.
Puntuaciones más bajas indican mejor estado para el cambio.
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Visita final a 1 año - Línea de base
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Cambio en la Difusividad Radial del Putamen
Periodo de tiempo: Visita final a 1 año - Línea base
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Integridad del tejido cerebral.
Cambio en el coeficiente de difusión regional para la difusividad radial (rD) en DTI.
Puntuaciones más altas indican peores resultados en los puntos de datos individuales.
Puntuaciones más bajas indican mejores resultados para el cambio.
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Visita final a 1 año - Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la subescala de experiencias no motoras de la vida diaria de la MDS-UPDRS (Parte I)
Periodo de tiempo: Visita final al año 1 - Línea de base
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Escala de Evaluación Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Cuestionario sobre Experiencias No Motoras de la Vida Diaria (Parte I).
Parte IA Mide comportamientos complejos (p. ej., cognición, estado de ánimo) por el evaluador basándose en las respuestas del paciente/cuidador.
Parte IB Pregunta al paciente/cuidador sobre diversas funciones corporales.
Cada ítem se califica de 0 a 4, y la puntuación refleja el estado de cada ítem durante la última semana.
Cada ítem se califica de 0 a 4: 0 - Normal (sin deterioro), 1 - Leve, 2 - Moderado, 3 - Moderadamente grave, 4 - Grave.
Se informa la puntuación total de IA e IB (rango 0-52).
Puntuaciones más altas en los puntos de datos indican peor estado.
Puntuaciones de cambio más bajas indican mejoría.
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Visita final al año 1 - Línea de base
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Cambio en la Puntuación de Experiencias Motoras de la Vida Diaria de la MDS-UPDRS (Parte II)
Periodo de tiempo: Visita Final a 1 año - Línea de Base
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Función motora.
Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Cuestionario sobre Experiencias Motoras de la Vida Diaria (Parte II).
Mide la función motora basándose en las respuestas del paciente/cuidador.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, y la puntuación refleja el estado de cada ítem durante la última semana.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4: 0 - Normal (sin deterioro), 1 - Leve, 2 - Moderado, 3 - Grave, 4 - Muy grave.
Se informa la puntuación total (rango 0-52).
Puntuaciones más altas indican peor estado en puntos de datos individuales.
Un cambio de puntuación más bajo es mejor.
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Visita Final a 1 año - Línea de Base
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Cambio en la Puntuación de la Subescala de Examen Motor del MDS-UPDRS durante el Período ON (Parte 3)
Periodo de tiempo: Visita final al año 1 - Línea base
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Mide el cambio en la gravedad del parkinsonismo mientras los medicamentos antiparkinsonianos están funcionando.
Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), sección Motora (Parte III), medida en estado ON.
Evalúa signos específicos como rigidez, temblor, bradicinesia (lentitud de movimiento) y anomalías en la marcha por un evaluador certificado.
Cada ítem se califica de 0 a 4: 0 - Normal (sin deterioro), 1 - Leve, 2 - Moderado, 3 - Grave, 4 - Muy grave.
Se reporta la puntuación total (rango 0-132).
Puntuaciones más altas indican peor estado para los datos individuales.
Valores más bajos son mejores para la puntuación de cambio.
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Visita final al año 1 - Línea base
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Cambio en las Discinesias y Fluctuaciones Motoras de la MDS-UPDRS (Parte 4)
Periodo de tiempo: Visita final al año - Línea de base
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, cuestionario sobre fluctuaciones motoras y discinesias.
Mide la duración, gravedad e impacto funcional de las discinesias y períodos OFF mediante un cuestionario administrado por un evaluador certificado.
Cada ítem se califica de 0 a 4: 0 - Normal (sin deterioro), 1 - Leve, 2 - Moderado, 3 - Moderadamente grave, 4 - Grave.
Se informa la puntuación total (rango 0-24).
Puntuaciones más altas indican peor estado en los puntos de datos.
Un menor cambio en la puntuación es mejor.
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Visita final al año - Línea de base
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Cambio en la Puntuación Total de la MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Visita Final al año - Línea Base
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Esta es la simple suma de las puntuaciones totales de la MDS-UPDRS Partes I, II y III (ON).
Esta es una medida global de la gravedad de la enfermedad e incluye síntomas motores y no motores mediante medidas subjetivas y objetivas.
Puntuaciones más altas en los puntos de datos indican un peor estado.
Puntuaciones de cambio más bajas indican una mejoría.
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Visita Final al año - Línea Base
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Cambio en la Prueba de Caminata de 2 Minutos
Periodo de tiempo: Visita final al año 1 - Línea de base
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Función motora.
Locomoción, resistencia.
Distancia que un participante puede caminar en 2 minutos a su velocidad habitual, una medida en la Batería Motora NIH Toolbox.
Se mide en el estado ON.
Un valor de datos y un cambio de puntuación más altos son mejores.
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Visita final al año 1 - Línea de base
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Cambio en la Prueba del Tablero de 9 Agujeros (OFF)
Periodo de tiempo: Visita Final a 1 año - Línea Base
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Una evaluación de la destreza motora fina.
Se solicita a los participantes que coloquen 9 clavijas en un tablero con 9 agujeros, luego las retiren lo más rápido posible, con una mano a la vez.
Se informa el tiempo para completar.
Parte de la Batería Motora NIH Toolbox.
medido en el estado OFF "prácticamente definido" (después de la retirada nocturna, ~12 horas, de la medicación para la enfermedad de Parkinson).
Un mayor tiempo para completar es peor para los puntos de datos individuales.
Un valor más bajo es mejor para la puntuación de cambio.
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Visita Final a 1 año - Línea Base
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Cambio en la Prueba de Tablero de 9 Clavijas de la Batería Motora NIH Toolbox (ON)
Periodo de tiempo: Visita final al año - Línea de base
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Evaluación de la destreza motora fina. Se solicita a los participantes colocar 9 clavijas en un tablero con 9 agujeros, luego retirarlas lo más rápido posible, con una mano a la vez. Se registra el tiempo de finalización. Parte de la Batería Motora NIH Toolbox. medido en estado ON (cuando los medicamentos antiparkinsonianos están actuando). Un tiempo de finalización mayor es peor para los puntos de datos individuales. Un valor menor es mejor para la puntuación de cambio. |
Visita final al año - Línea de base
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Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Visita final al año 1 - Línea base
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Esta es una breve prueba de detección cognitiva que mide varios dominios.
Rango 0-30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
Una puntuación más alta en los puntos de datos y para el cambio es mejor.
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Visita final al año 1 - Línea base
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Cambio en la Puntuación COGSTAT
Periodo de tiempo: Visita final a 1 año - Línea base
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Medida compuesta de deterioro cognitivo (COGSTAT) asignando puntuaciones T estándar (media=50, DE=10) a cada una de las siete pruebas de la batería de evaluación neuropsicológica (COWA, CFT-Copia, CFT-Recuerdo, AVLT-Recuerdo, BVRT, BLOQUES y TMT [B-A]).
Puntuaciones más altas indican mejor rendimiento.
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Visita final a 1 año - Línea base
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Cambio en la Tarea de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWA)
Periodo de tiempo: Visita final al año - Línea de base
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Número de palabras creadas para cada letra (C, F, L) del Test de Asociación de Palabras Oral Controlado durante 60 segundos por cada letra.
Una prueba de fluidez verbal que evalúa la función ejecutiva (iniciación, autorregulación, inhibición de repeticiones), lenguaje (acceso léxico, organización fonémica), atención y memoria de trabajo.
El adulto sano promedio produce 12-15 palabras por letra.
Una puntuación más alta en los puntos de datos y un cambio de puntuación positivo indican un mejor rendimiento.
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Visita final al año - Línea de base
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Cambio en la Prueba de Diseño de Bloques (BLOCKS)
Periodo de tiempo: Visita final al año - Línea de base
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Puntuación total de la finalización de la prueba de Diseño de Bloques.
Esta prueba evalúa la capacidad de analizar y sintetizar patrones visuales abstractos, manipular información espacial mentalmente y coordinar habilidades de construcción visomotora.
La puntuación bruta es la suma de todos los puntos basados en la precisión y velocidad de reproducción de 14 diseños.
(rango=0-68) - una puntuación más alta y un cambio de puntuación mejor.
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Visita final al año - Línea de base
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Cambio en la Prueba de Juicio de Orientación de Líneas (JLO)
Periodo de tiempo: Visita Final al año 1 - Línea Base
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La prueba de Juicio de Orientación de Líneas mide la capacidad para percibir y emparejar las relaciones angulares entre orientaciones de líneas.
Es una prueba de percepción visoespacial.
La puntuación bruta es la suma de todos los ítems identificados correctamente (rango 0-30).
Una puntuación más alta en los puntos de datos y un cambio de puntuación indican un mejor resultado.
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Visita Final al año 1 - Línea Base
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Cambio en el Recuerdo Diferido del Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (AVLT-Recall)
Periodo de tiempo: Visita final al año - Línea de base
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Cognición.
Memoria.
Número de palabras que pueden recordarse después de al menos 30 minutos de escuchar la lista.
Puntuaciones más altas en los puntos de datos y puntuaciones de cambio mejores.
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Visita final al año - Línea de base
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Cambio en la Prueba de Figura Compleja - Copia (CFT-Copia)
Periodo de tiempo: Visita final al año 1 - Línea base
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Capacidad de copiar la Figura Compleja de Rey-Osterrieth.
Mide la construcción visuoespacial, la organización perceptiva, la planificación y el control motor.
Hay 18 elementos distintos, cada uno puntuado de 0 a 2, con un rango de puntuación total de 0 a 36.
Una puntuación más alta en los puntos de datos y un cambio de puntuación indican un mejor resultado.
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Visita final al año 1 - Línea base
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Cambio en la Prueba de Figura Completa-Recuerdo (CFT-Recuerdo)
Periodo de tiempo: Visita final al año - Línea de base
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Capacidad para recordar y dibujar la Figura Compleja de Rey-Osterrieth con la mayor precisión posible después de 30 minutos de copiarla.
Mide la memoria visual a largo plazo y la retención.
Hay 18 elementos distintos, cada uno puntuado de 0 a 2, con un rango de puntuación total de 0 a 36.
Una puntuación más alta en los puntos de datos y un cambio de puntuación mejor.
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Visita final al año - Línea de base
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Cambio en la Prueba de Retención Visual de Benton (BVRT)
Periodo de tiempo: Visita Final al 1 año - Línea de Base
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Prueba de percepción y memoria visoespacial.
Se muestran al participante 10 diseños geométricos.
Cada diseño se visualiza durante 10 segundos y luego se reproduce de memoria.
Informamos recuentos de errores (rango 0-10).
Puntuaciones más altas indican peores resultados en los puntos de datos.
Un valor de cambio más bajo es mejor.
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Visita Final al 1 año - Línea de Base
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Cambio en la Prueba de Rastreo A (TMT-A)
Periodo de tiempo: Visita final a 1 año - Línea base
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Prueba de velocidad de procesamiento y exploración visual.
Tiempo en segundos para conectar números en orden ascendente.
Un tiempo mayor en los puntos de datos indica un peor rendimiento.
Un valor de cambio menor es mejor.
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Visita final a 1 año - Línea base
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Cambio en la prueba de trazado de senderos - B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Visita final a 1 año - Línea base
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Prueba de cambio de conjunto, función ejecutiva, atención dividida.
Tiempo para conectar letras y números, alternando entre números y letras, en orden ascendente.
Mayor tiempo peor.
Menor valor de cambio mejor.
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Visita final a 1 año - Línea base
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Prueba de Conecta Puntos B-A (TMT B-A)
Periodo de tiempo: Visita Final al 1 año - Línea Base
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Medida del control ejecutivo a partir de la velocidad motora.
Calculado como (Test de Trails B - Test de Trails A).
Puntuaciones más altas en los puntos de datos indican peor rendimiento.
Puntuaciones de cambio más bajas indican mejor rendimiento.
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Visita Final al 1 año - Línea Base
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Visita final al año - Línea base
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Gravedad de la depresión.
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Rango: 0-15
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Visita final al año - Línea base
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Visita final al año 1 - Línea de base
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síntomas de ansiedad durante la última semana.
Cuestionario de autoevaluación de 21 ítems que describen cada uno un síntoma común de ansiedad (físico o cognitivo).
Puntuación de los ítems: 0 - Nada en absoluto, 1 - Levemente-no me molestó mucho, 2 - Moderadamente-fue muy desagradable pero pude soportarlo, 3 - Severamente-apenas podía soportarlo.
Rango 0-63.
Puntuaciones más altas indican peor estado en los puntos de datos.
Valor de cambio más bajo es mejor.
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Visita final al año 1 - Línea de base
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Cambio en la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Visita final al año - Línea de base
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Severidad de la fatiga. Preguntas sobre síntomas de fatiga en la última semana. Formato: 9 afirmaciones como "Me fatigo fácilmente" valoradas en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo). Puntuación total = suma de todos los ítems / número de ítems respondidos (es decir, promedio de 9 ítems). Rango: 1 - 7. Interpretación: 1-2 = Sin fatiga o fatiga mínima, 3-4 = Fatiga moderada, ≥ 5: Fatiga severa (umbral clínico comúnmente utilizado). Puntuaciones más altas indican peor estado en los puntos de datos. Un cambio de puntuación más bajo indica mejoría. |
Visita final al año - Línea de base
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el VO2máx en el Ergómetro de Ciclismo
Periodo de tiempo: Visita Final al 1 año - Línea de Base
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Medición de la aptitud aeróbica en la fase ON.
El VO2 máximo es la cantidad máxima de oxígeno que el cuerpo puede utilizar durante el ejercicio intenso, sirviendo como un indicador clave de la aptitud cardiovascular y la resistencia.
Se mide en mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (mL/kg/min).
Puntuaciones más altas en los puntos de datos y puntuación de cambio mejor.
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Visita Final al 1 año - Línea de Base
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Cambio en la dosis diaria equivalente de L-dopa (LEDD)
Periodo de tiempo: Visita final al año - Línea base
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LEDD es una medida estandarizada utilizada para comparar la carga total de medicación dopaminérgica entre diferentes tratamientos para la enfermedad de Parkinson (EP).
Convierte varios agentes dopaminérgicos a una referencia común - la cantidad equivalente a 100 mg de levodopa oral estándar - permitiendo una comparación consistente entre estudios y pacientes.
Mayor es peor en los puntos de datos.
Un valor de cambio más bajo es mejor.
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Visita final al año - Línea base
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- Investigador principal: Ergun Y. Uc, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Depresión
- Enfermedad de Parkinson
- Actividad del motor
- Educación para la salud
Otros números de identificación del estudio
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- E2987-R
- 1I01RX002987-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales subyacentes a todas las publicaciones resultantes de la investigación propuesta se compartirán fuera de VA.
Los conjuntos de datos finales subyacentes a las publicaciones resultantes de esta investigación se compartirán previa solicitud por escrito y a través de ClinicalTrials.gov y banco de datos/repositorio si lo especifica el VA.
Las personas pueden descargar los datos y analizar los resultados utilizando los métodos descritos en los artículos de los investigadores o métodos alternativos, según sea necesario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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