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Preservación no isquémica del corazón del donante en el trasplante de corazón

16 de abril de 2026 actualizado por: XVIVO Perfusion

Preservación no isquémica del corazón del donante en el trasplante de corazón: un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico

El estudio tiene la intención de comparar el almacenamiento estático en frío isquémico estándar (ICSS) de corazones recuperados destinados a ser trasplantados, con la preservación del corazón no isquémico (NIHP) en un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado. La hipótesis principal es que la preservación cardiopléjica hipotérmica no isquémica (NIHP) es segura y superior al almacenamiento estático en frío isquémico (ICSS) de corazones de donantes. El estudio investigará la seguridad y la superioridad de la nueva metodología en términos de función orgánica mejorada inmediata y prolongada en pacientes adultos con trasplante de corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio investigará si la preservación del corazón no isquémica (NIHP) con los dispositivos de preservación del corazón XVIVO podría mejorar el resultado clínico de los pacientes que reciben corazones después del uso de la tecnología en comparación con el uso de la preservación isquémica en frío estándar. Esto se investigará en un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico europeo. Por razones técnicas, el cegamiento del personal clínico involucrado no es posible; sin embargo, las biopsias se cegarán para los patólogos del estudio. El ensayo incluirá a 202 receptores que han sido aleatorizados a través de su donante de corazón. El resultado primario del estudio es un compuesto clínicamente relevante que incluye la supervivencia del injerto, la disfunción primaria del injerto, el rechazo y el uso de asistencia mecánica circulatoria, dentro de los 30 días y también incluye la vasculopatía del aloinjerto cardíaco dentro de los 12 meses. Como resultados secundarios, se investigarán los marcadores moleculares relacionados con la lesión cardíaca CKMB, ProBNP y TNI, así como los marcadores de la respuesta inflamatoria. También se controlarán los aspectos de seguridad, como el efecto sobre otros órganos y los defectos de la máquina. La población de estudio son adultos, listados para trasplante de corazón y donantes aceptados como donantes de corazón de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar. Criterios específicos de exclusión de receptores relacionados con el soporte ECMO previo al trasplante, pacientes sometidos a un protocolo de desensibilización previa al trasplante, pacientes con cardiopatías congénitas del adulto, pacientes con disfunción renal o hepática grave, pacientes con septicemia y pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis o amiloidosis están excluidos. Se excluyen los donantes de muerte cardiaca y los donantes con esternotomía previa. La hipótesis del estudio es que NIHP preserva mejor el endotelio y la función de los miocitos del corazón, lo que da como resultado un mejor resultado a corto y mediano plazo para el receptor, sin inducir nuevos riesgos significativos para el corazón recuperado o el receptor. Se cree que esto se logra mediante la oxigenación continua del corazón a través de la perfusión de las arterias coronarias utilizando una solución de conservación optimizada, que imita el entorno normal del endotelio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
230

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hanover, Alemania
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Alemania, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francia, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Italia
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Italia, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Suecia
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Suecia, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Destinatario:

  • Edad ≥18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Listado para trasplante de corazón

Criterios de inclusión donante:

  • Edad ≥18 y ≤70 años
  • Aceptado como donante de corazón por el equipo de trasplante
  • (Consentimiento de investigación del donante si es requerido en el país)

Criterios de exclusión Destinatario:

  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Cardiopatía congénita del adulto (GUCH)
  • Insuficiencia renal eGFR
  • Coagulopatía debida a enfermedad hepática conocida o trombocitopenia inducida por heparina
  • Sujeto diagnosticado de Lupus Eritematoso Sistémico, sarcoidosis o amiloidosis
  • Septicemia en curso conocida definida como hemocultivo positivo inmediatamente antes del trasplante (incluso con un VAD duradero)
  • grupo sanguineo incompatible
  • No es capaz de comprender la información proporcionada durante el procedimiento de consentimiento informado
  • Candidatos a trasplante de órganos combinados
  • Sujeto ya inscrito en otro estudio de intervención relacionado con el trasplante
  • Sujetos bajo protocolo de desensibilización previa al trasplante (incluido el intercambio de plasma junto con la cirugía de trasplante)
  • Soporte circulatorio mecánico previo al trasplante (excepto dispositivo de asistencia ventricular izquierdo duradero o bomba de balón intraaórtico)

Criterios de exclusión donante:

  • Esternotomía previa
  • corazones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Preservación cardíaca no isquémica (NIHP)
Perfusión cardiopléjica fría continua de corazones
Dispositivo: Dispositivos de preservación del corazón XVIVO
La intervención consiste en conservar los corazones durante el transporte en frío, cardiopléjicos y no isquémicos, con un alto perfundido oncótico y suplementado con hormonas.
Comparador activo: Almacenamiento estático en frío isquémico (ICSS)
Técnica de conservación estándar
Dispositivo: ICSS estándar
Conservación estática en frío utilizando una solución de conservación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 30 días y disfunción del injerto a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
El punto final primario se define como el tiempo transcurrido hasta el primer evento de muerte relacionada con el corazón, disfunción primaria moderada o grave del injerto del ventrículo izquierdo o disfunción primaria del injerto del ventrículo derecho (según Kobashigawa et al., 2014), rechazo celular ≥2R (según Stewart et al., 2005) o fracaso del injerto (uso de soporte circulatorio mecánico o retrasplante) dentro de los 30 días.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad al año y disfunción del injerto al año
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración secundario clave se define como el tiempo transcurrido hasta el primer evento de cualquier causa de muerte, PGD-LV o PGD-RV moderado o grave (según Kobashigawa et al., 2014), rechazo celular agudo ≥2R (según Stewart et al., 2005) o fracaso del injerto (uso de soporte circulatorio mecánico o retrasplante) o CAV ≥ 1 (según Mehra, 2010) dentro de los 12 meses.
1 año
Mortalidad a los 30 días y al año y disfunción del injerto
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Las variables individuales incluidas en el criterio principal de valoración compuesto a los 30 días y 1 año se analizaron como tiempo hasta el primer evento.
30 días y 1 año
CKMB
Periodo de tiempo: 3 días
Creatina quinasa MB (CKMB) a las 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h y 72 ± 6 h después de la extracción de la abrazadera cruzada
3 días
TNI
Periodo de tiempo: 3 días
Tropinina I (TnI) a las 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h y 72 ± 6 h después de retirar la abrazadera cruzada
3 días
ProBNP
Periodo de tiempo: 3 días
Pro Proteína natriurética cerebral (ProBNP) a las 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h y 72 ± 6 h después de la extracción de la abrazadera cruzada
3 días
Permanecer en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos, informada como número de días
1 año
Eventos de trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de eventos adversos mayores en trasplante cardíaco
1 año
Uso posoperatorio de asistencia circulatoria mecánica
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de uso de soporte circulatorio mecánico posoperatorio, informada como número de días
1 año
Duración postoperatoria del soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: 1 año
Duración del uso de soporte circulatorio mecánico posoperatorio, informado como número de días
1 año
Éxito/fracaso general 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
El éxito se define como un receptor trasplantado y vivo a los 30 días sin ninguna complicación en el punto final primario antes de los 30 días.
30 dias
Éxito/fracaso general 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El éxito se define como un receptor trasplantado y vivo al cabo de 1 año sin ninguna de las complicaciones proporcionadas en el criterio de valoración secundario clave antes de 1 año.
1 año
Datos ECHO (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos de ECHO con fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje dentro de las 24 horas posteriores al trasplante
24 horas
Datos ECHO (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 1 semana
Datos ECHO con fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje 1 semana después del trasplante
1 semana
Datos ECHO (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos ECHO con fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje 6 meses después del trasplante
6 meses
Datos ECHO (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 1 año
Datos ECHO con fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje 1 año después del trasplante
1 año
Datos ECHO (fracción de eyección del ventrículo derecho)
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos de ECHO con fracción de eyección del ventrículo derecho en porcentaje dentro de las 24 horas posteriores al trasplante
24 horas
Datos ECHO (fracción de eyección del ventrículo derecho)
Periodo de tiempo: 1 semana
Datos ECHO con fracción de eyección del ventrículo derecho en porcentaje 1 semana después del trasplante
1 semana
Datos ECHO (fracción de eyección del ventrículo derecho)
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos ECHO con fracción de eyección del ventrículo derecho en porcentaje 6 meses después del trasplante
6 meses
Datos ECHO (fracción de eyección del ventrículo derecho)
Periodo de tiempo: 1 año
Datos ECHO con fracción de eyección del ventrículo derecho en porcentaje 1 año después del trasplante
1 año
Datos ECHO (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo)
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos de ECHO con excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en mm dentro de las 24 horas posteriores al trasplante
24 horas
Datos ECHO (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo)
Periodo de tiempo: 1 semana
Datos de ECHO con excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en mm 1 semana después del trasplante
1 semana
Datos ECHO (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo)
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos ECHO con excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en mm 6 meses después del trasplante
6 meses
Datos ECHO (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo)
Periodo de tiempo: 1 año
Datos de ECHO con excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en mm 1 año después del trasplante
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de cualquier efecto adverso grave del dispositivo.
1 año
Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de cualquier efecto adverso del dispositivo
1 año
Disfunción del dispositivo que resulta en la pérdida del corazón trasplantable
Periodo de tiempo: 12 horas
Número de corazones trasplantables perdidos debido a la disfunción del dispositivo
12 horas
Detalles intraoperatorios; duración de la ECC
Periodo de tiempo: 12 horas
Duración de la ECC en minutos
12 horas
Detalles intraoperatorios; duración de la abrazadera cruzada
Periodo de tiempo: 12 horas
Duración de la abrazadera transversal en minutos
12 horas
Detalles intraoperatorios; duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas
Duración de la cirugía en minutos
12 horas
Detalles intraoperatorios; intentos de destete de ECC
Periodo de tiempo: 12 horas
Número de intentos de destete de ECC
12 horas
Detalles intraoperatorios; necesidad de apoyo inotrópico
Periodo de tiempo: 12 horas
Necesidad de apoyo inotrópico (puntuación inotrópica)
12 horas
Detalles intraoperatorios; necesidad de vasodilatador pulmonar
Periodo de tiempo: 12 horas
Necesidad de vasodilatador pulmonar
12 horas
Detalles intraoperatorios; desfibrilaciones
Periodo de tiempo: 12 horas
Número de desfibrilaciones
12 horas
Detalles intraoperatorios; arritmias
Periodo de tiempo: 12 horas
Aparición de arritmias
12 horas
Detalles intraoperatorios; anomalías de la conducción
Periodo de tiempo: 12 horas
Número de anomalías de conducción
12 horas
Detalles intraoperatorios; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 horas
FEVI en porcentaje
12 horas
Detalles intraoperatorios; Fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF)
Periodo de tiempo: 12 horas
FEVD en porcentaje
12 horas
Detalles intraoperatorios; Regurgitaciones de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 horas
Grado de regurgitaciones de la válvula mitral
12 horas
Detalles intraoperatorios; Regurgitaciones de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 12 horas
Ocurrencia de regurgitaciones de válvula tricuspídea
12 horas
Lactato de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
Gasometría arterial lactato a las 6 horas
6 horas
Lactato de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
Lactato de gases en sangre arterial a las 24 horas
24 horas
Pro-BNP durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Pro-BNP en puntos de tiempo predefinidos durante el seguimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
XVIVO Perfusion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIHP2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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