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Mecanismo de acción de tACS para el tratamiento de MDD (GLADIATOR2)

27 de agosto de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Mecanismo de acción para la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD)

El propósito de este estudio de investigación es utilizar un tipo específico de estimulación cerebral no invasiva conocida como estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) para determinar sus efectos sobre la actividad cerebral (medida con EEG) y el estado de ánimo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dispositivo utilizado para la estimulación cerebral no invasiva está en fase de investigación y no ha sido aprobado por la FDA, aunque la FDA lo ha designado como un dispositivo de estudio de riesgo no significativo (NSR). La mitad de los participantes recibirá tACS y la otra mitad recibirá estimulación simulada, un procedimiento de control inactivo solo para uso comparativo. La participación en este estudio incluye hasta ocho citas, cada una con una duración de 30 minutos a cuatro horas en el transcurso de 3 semanas. Las dos primeras citas serán entrevistas remotas para determinar la elegibilidad. Si los sujetos califican, las próximas cinco citas se programarán como sesiones de estimulación consecutivas en el Centro de Neuroestimulación de Carolina en la oficina de Vilcom. La cita de seguimiento será en nuestro centro dos semanas después de la finalización de las sesiones de estimulación. Calculamos que el tiempo total necesario para completar la participación en el estudio es de unas 17 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-70 años
  • DSM-IV diagnóstico de TDM; unipolar, no psicótico
  • Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRDS-17) > 8
  • Bajo riesgo de suicidio según lo determinado por una puntuación de <3 en el ítem Suicidio en la HDRS-17 y según información adicional de la C-SSRS (sin intención)
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-V de trastorno por consumo de alcohol (AUD) moderado o grave en los últimos 12 meses.
  • Diagnóstico DSM-V de trastorno por uso de sustancias de moderado a grave (excluyendo el tabaco) en los últimos 12 meses.
  • Estado de ánimo actual del eje I o trastorno psicótico distinto del trastorno depresivo mayor
  • Trastorno psiquiátrico bipolar o psicótico comórbido de por vida
  • Trastorno alimentario (actual o en los últimos 6 meses)
  • Trastorno obsesivo-compulsivo (de por vida)
  • Trastorno de estrés postraumático (PTSD, actual o en los últimos 6 meses)
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH, actualmente en tratamiento)
  • Uso actual de benzodiazepinas o fármacos antiepilépticos
  • Fármacos antidepresivos tomados durante menos de 4 semanas (es decir, iniciados recientemente)
  • Trastornos neurológicos, incluidos, entre otros, antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles y convulsiones inducidas por TEC), demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral.
  • Enfermedad médica o neurológica (enfermedad cardíaca inestable, SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal) o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio; afección neurológica comórbida (es decir, trastorno convulsivo, tumor cerebral)
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que requirió rehabilitación cognitiva posterior, o que provoque secuelas cognitivas.
  • Cirugía cerebral previa y/o cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos implantes cocleares y clips para aneurismas
  • Embarazo o lactancia actual. Si existe la capacidad de quedar embarazada, falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas apropiadas durante la participación en el estudio
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: estimulación de corriente alterna transcraneal alfa (tACS).
TACS de 10 Hz con una amplitud de cero a pico de 1 mA durante 40 minutos.
Dispositivo: TAC
XCSITE100
Comparador falso: Estimulación simulada
20 segundos de rampa ascendente, 40 segundos de tACS de 10 Hz con una amplitud de cero a pico de 1 mA y 20 segundos de rampa descendente para un total de 80 segundos de estimulación.
Dispositivo: TAC falso
XCSITE100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas medidas durante los registros de EEG en estado de reposo desde el inicio hasta el día 5 de estimulación.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5
La transformada de Fourier se aplica a épocas de 2 segundos de datos de EEG en estado de reposo y se promedia entre épocas. La amplitud de las oscilaciones alfa se calcula y se promedia entre los electrodos frontales izquierdos. La diferencia entre el registro inicial del primer día de estimulación se compara con el registro del quinto día de la intervención antes de la estimulación.
Línea de base, día 5
Cambio en la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas medidas durante los registros de EEG en estado de reposo desde el inicio hasta el seguimiento de la estimulación a las dos semanas.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial de dos semanas
La transformada de Fourier se aplica a épocas de 2 segundos de datos de EEG en estado de reposo y se promedia entre épocas. La amplitud de las oscilaciones alfa se calcula y se promedia entre los electrodos frontales izquierdos. La diferencia entre el registro inicial del primer día de estimulación se compara con el registro del seguimiento de dos semanas después de la intervención.
Visita de seguimiento inicial de dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los cambios en la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas desde el inicio hasta el día 5 de intervención y los cambios en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5
El coeficiente de correlación (r) se utilizará para determinar si existe una relación entre el cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) desde el inicio hasta el día 5 y el seguimiento de dos semanas y el cambio en la amplitud de las oscilaciones alfa frontal izquierda antes estimulación al inicio y el día 5 de estimulación. La HDRS es una medida de la gravedad de la depresión calificada por un médico, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Para calcular la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas, se aplica la transformada de Fourier a épocas de 2 segundos de datos de EEG en estado de reposo y se promedia entre épocas. La amplitud de las oscilaciones alfa se calcula y se promedia entre los electrodos frontales izquierdos.
Línea de base, día 5
Correlación entre los cambios en la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas y los síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial de dos semanas
El coeficiente de correlación (r) se utilizará para determinar si existe una relación entre el cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) desde el inicio, el día 5 y hasta el seguimiento de dos semanas y el cambio en la amplitud de las oscilaciones alfa frontal izquierda antes estimulación al inicio y el día 5 de estimulación. La HDRS es una medida de la gravedad de la depresión calificada por un médico, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Para calcular la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas, se aplica la transformada de Fourier a épocas de 2 segundos de datos de EEG en estado de reposo y se promedia entre épocas. La amplitud de las oscilaciones alfa se calcula y se promedia entre los electrodos frontales izquierdos.
Visita de seguimiento inicial de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Foundation of Hope, North Carolina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-1822

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 9 a 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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