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Evaluar la eficacia y la seguridad de Zepzelca en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso (SCLC)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: Estudio observacional de fase IV para recopilar datos de seguridad y resultados en un entorno real en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico (CPCP) en estadio extenso que reciben Zepzelca

Evaluar la efectividad y la seguridad de Zepzelca en participantes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso en la práctica clínica real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio observacional de fase IV, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para recopilar datos de seguridad y resultados de Zepzelca en participantes adultos con SCLC en estadio extenso previamente expuestos a al menos una línea de tratamiento con quimioterapia basada en platino. Se alentará a los pacientes inscritos en el estudio a completar cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes adultos con SCLC extenso tratados con Zepzelca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha iniciado o recibirá tratamiento con Zepzelca de acuerdo con la información de prescripción local de Zepzelca.
  • La decisión de iniciar el tratamiento con Zepzelca se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador antes de la inscripción en el estudio.
  • El paciente, o un representante legalmente aceptable, firmó el consentimiento informado antes de emprender cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que interrumpieron un tratamiento previo con Zepzelca debido a eventos adversos.
  • Paciente que recibió más de 2 ciclos de tratamiento con Zepzelca en su programa de tratamiento actual.
  • El paciente recibió tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera infusión de Zepzelca o planea usar otro agente en investigación mientras recibe Zepzelca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
Distribución de patrones de tratamiento en los participantes medidos por número de días en un ciclo, intensidad de la dosis, número de reducciones de dosis y retrasos en la dosis, número de ciclos resumidos por el número de líneas anteriores de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Zepzelca evaluando el número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
Es hora de responder a Zepzelca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes (HRQOL) utilizando cuestionarios de resultados informados por los pacientes (pro)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
Supervivencia general (OS) en otros subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
Supervivencia libre de progresión (PFS) en otros subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
Duración de la respuesta (DOR) en otros subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
Tasa de control de enfermedad (DCR) en otros subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Zepzelca evaluando el número de participantes con SAES y AESI en subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
Hasta 6 meses después de la primera infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JZP712-402

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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