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Bloqueo ovárico durante la preservación de la fertilidad en pacientes con endometriosis (PFENDO)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO: bloqueo ovárico durante la preservación de la fertilidad en pacientes con endometriosis: un estudio comparativo retrospectivo de no inferioridad

El objetivo del estudio es demostrar la no inferioridad del dienogest en el número de ovocitos maduros recolectados en comparación con los protocolos de estimulación ovárica "convencionales" (que utilizan un agonista o antagonista de GnRH), en pacientes con endometriosis en un contexto de preservación de la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es una patología común que afecta a 1 de cada 10 mujeres en edad fértil, y es responsable de alrededor del 40% de los casos de infertilidad.

Actualmente se ha demostrado claramente el impacto de la endometriosis sobre la fertilidad, lo que la convierte en una indicación médica para la preservación de la fertilidad.

Hoy en día, el dienogest es un elemento clave en el arsenal terapéutico, ya que ayuda a aliviar los síntomas dolorosos, reducir las lesiones de endometriosis y mejorar la calidad de vida de las pacientes.

Al crear un clima hipoestrogénico e hiperprogestágeno, el dienogest en una dosis diaria de 2 mg no sólo atrofia el tejido endometrial de las lesiones endometriósicas, sino que también inhibe la ovulación, lo que permite utilizarlo como tratamiento adyuvante a la estimulación ovárica.

Actualmente existen 3 protocolos comúnmente utilizados durante la estimulación ovárica para la autoconservación de los ovocitos: el protocolo antagonista (que utiliza un antagonista de GnRH), el protocolo agonista (que utiliza un agonista de GnRH) y el protocolo PPOS (que utiliza una progestina, que puede ser dienogest). En pacientes en tratamiento prolongado con dienogest, los 2 primeros protocolos exigen la interrupción del tratamiento de base, lo que conlleva riesgo de recurrencia de los síntomas y progresión de las lesiones de endometriosis, a diferencia del protocolo PPOS, que permite continuar el tratamiento con dienogest durante la estimulación.

Algunos estudios han analizado el bloqueo de la ovulación por progestina durante la estimulación ovárica y no han encontrado ningún impacto negativo en la cantidad de ovocitos recolectados, en comparación con los protocolos comúnmente utilizados (protocolo antagonista o agonista). Sin embargo, estos estudios no se refieren al bloqueo con dienogest, una progestina cuyo uso se ha ampliado recientemente debido a la autorización de comercialización del medicamento genérico obtenida en 2019.

Por lo tanto, la estimulación ovárica con dienogest ha recibido muy poca atención en la literatura. El único estudio sobre este tema es un estudio prospectivo que compara didrogesterona y dienogest durante la estimulación ovárica para FIV. El número de ovocitos maduros recolectados fue significativamente menor en el grupo de dienogest, pero los 2 grupos no fueron comparables, particularmente en términos de AMH y CFA, que fueron significativamente más bajos en el grupo de dienogest, lo que dificulta la interpretación de los resultados.

Por tanto, parecen necesarios más estudios para investigar el impacto del bloqueo del dienogest en la respuesta ovárica, dados los beneficios que aporta este tratamiento en términos de facilidad de uso y tolerancia clínica en pacientes con endometriosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en edad fértil con endometriosis que se hayan sometido al menos a un ciclo de estimulación ovárica para preservación de la fertilidad entre junio de 2022 y septiembre de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con edades comprendidas entre 18 y 42 años inclusive.
  • Paciente con endometriosis
  • Paciente que se haya sometido al menos a un ciclo de estimulación ovárica para preservación de la fertilidad entre junio de 2022 y septiembre de 2023 inclusive, utilizando alguno de los protocolos estudiados:

Agonista de GnRH Antagonista de GnRH Dienogest

Criterio de exclusión:

-Preservación de la fertilidad médica o no médica, excluida la endometriosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
dienogest
encuestas (Fertiqol y WHOQOL-BREF)
Agonista de GnRH
encuestas (Fertiqol y WHOQOL-BREF)
Antagonista de GnRH
encuestas (Fertiqol y WHOQOL-BREF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos maduros recolectados por punción ovárica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
Número de ovocitos maduros
hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Local/2023/SH-01
  • 2023-A02214-41 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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