Crioterapia para la retinopatía del prematuro (CRYO-ROP) - Estudio de resultados de la crioterapia para la retinopatía del prematuro

La ROP es una enfermedad de los ojos de los bebés prematuros en la que los vasos sanguíneos de la retina aumentan en número y se ramifican en exceso, lo que a veces provoca hemorragia o cicatrización. Antes del establecimiento de este estudio en 1985, más de 500 bebés anualmente estaban cegados por ROP solo en los Estados Unidos.

Hace más de 30 años, los Institutos Nacionales de Salud patrocinaron un ensayo clínico que demostró que si a los bebés prematuros se les administra oxígeno solo cuando lo necesitan, la cantidad de bebés que desarrollan ROP se reduce drásticamente. Posteriormente, los hospitales redujeron la administración rutinaria de oxígeno excesivo a los bebés prematuros. Pero, con las mejoras en la atención neonatal en las últimas dos décadas, la cantidad de bebés en riesgo está aumentando a medida que mejoran las tasas de supervivencia de los bebés prematuros más pequeños. Cuanto menor sea el peso al nacer, mayor será la incidencia y la gravedad de la ROP.

En un estudio más reciente respaldado por NEI en la Universidad de Miami, los niveles de oxígeno en la sangre de bebés de muy bajo peso al nacer se monitorearon continuamente mediante el uso de mediciones transcutáneas siempre que se necesitara oxigenoterapia. El estudio mostró que no hay una diferencia estadísticamente significativa entre las tasas de ROP en bebés monitoreados con oxigenoterapia continua y en aquellos monitoreados solo cuando recibían oxígeno en más del 40 por ciento.

El estudio Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold ROP (STOP-ROP), también financiado por el NEI, estudió si un ligero aumento en la oxigenoterapia evitaría la progresión de la ROP moderada a una ROP lo suficientemente grave como para requerir tratamiento quirúrgico. Esta intervención hizo poca o ninguna diferencia en los resultados.

Asimismo, otro ensayo clínico patrocinado por NEI (LIGHT-ROP) demostró la ausencia de un efecto protector sobre la ROP al limitar la exposición a la luz en los recién nacidos prematuros. Estos estudios han llevado a la conclusión de que factores distintos al oxígeno o la exposición a la luz deben estar involucrados en la causa de la ROP.

En la mayoría de los bebés que desarrollan ROP, la enfermedad remite espontáneamente, lo que permite el desarrollo de una visión normal. Pero otros bebés que progresan a una forma grave de ROP corren el peligro de quedarse ciegos de forma permanente. Aunque la causa de la ROP no se explica por completo, los científicos están buscando formas de tratar la ROP con éxito y encontrar el momento adecuado en la progresión de la enfermedad para usar el tratamiento. La crioterapia, que destruye el borde de la retina a través de la congelación, es el único tratamiento hasta ahora que ha demostrado brindar un beneficio sustancial a estos ojos.

El ensayo multicéntrico de crioterapia para ROP inscribió a más de 4000 bebés prematuros que no pesaban más de 1250 gramos al nacer. Esta categoría de bebés corre el mayor riesgo de desarrollar ROP. Los ojos de los bebés incluidos en el estudio se examinaron a intervalos predeterminados mientras los sujetos aún estaban en la sala de cuidados intensivos. Después de dilatar las pupilas con gotas para los ojos, un oftalmólogo examinó los ojos usando un oftalmoscopio indirecto binocular para visualizar la retina en desarrollo. Se registró la historia natural de la condición de la retina de cada bebé. Cuando el examen reveló la forma grave de ROP (ROP umbral) en ambos ojos, y los padres dieron su consentimiento informado, se seleccionó al azar uno de los ojos del bebé para recibir crioterapia. En esta técnica, se utilizó una sonda criogénica para congelar y así destruir la extensión periférica de la retina, deteniendo así el desarrollo de los vasos sanguíneos que crecen salvajemente hacia ella.

El resultado de la terapia se evaluó a los 3 meses y 12 meses después de la aleatorización mediante un examen exhaustivo que incluyó fotografías del interior de los ojos tratados y de control. El examen de 12 meses también midió la función visual con técnicas de mirada preferencial. Estas medidas permitieron establecer correlaciones entre las fotografías del fondo de ojo y la función visual y comparar la función visual de los ojos tratados con los de control. Ni los lectores de fotografías capacitados que evaluaron las imágenes de ambos ojos ni los evaluadores de la vista especialmente capacitados sabían qué ojos habían recibido crioterapia. Se han realizado evaluaciones adicionales de la agudeza visual y el estado de la retina aproximadamente cada año hasta el presente. Actualmente (2001), se están realizando preparativos para un estudio de resultados de 15 años que concluirá en 2003.