Hipertensión Sistólica en el Programa de Ancianos (SHEP) (Estudio Piloto)

ANTECEDENTES:

Se sabe que la hipertensión sistólica aislada, definida como una presión arterial sistólica de 140 mm Hg o más con una presión arterial diastólica inferior a 90 mm Hg, está asociada con un aumento del riesgo de enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular. El grupo HANES I estimó que la hipertensión sistólica aislada, poco común en menores de 54 años, se presentaba en el 5 al 10 por ciento de los adultos mayores de 55 años y era menos común que la elevación sistólico-diastólica. No se disponía fácilmente de pruebas de que existiera un tratamiento eficaz y seguro para corregir la hipertensión sistólica aislada. En ese momento, no había ningún cuerpo de datos clínicos o de investigación que demostrara de manera concluyente que dicha terapia, si estaba disponible, fuera beneficiosa.

Varios grupos habían expresado interés en un ensayo clínico sobre hipertensión sistólica en ancianos. Entre estos se encontraban el Comité Selecto sobre el Envejecimiento de la Cámara, un Panel de Cinta Azul sobre la Hipertensión en los Ancianos, Ciudadanos para el Tratamiento de la Presión Arterial Alta, paneles y expertos asociados con el Programa Nacional de Educación sobre la Presión Arterial Alta, el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, el Instituto Nacional de Salud Mental, y el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares.

Se nombró una Junta de Monitoreo de Políticas y Datos para revisar los protocolos de los estudios piloto a medida que se desarrollaban y hacer recomendaciones al Director del NHLBI. La Junta de Supervisión de Políticas y Datos revisó los datos acumulados el 8 de abril de 1983 y recomendó al Instituto que se implementara una prueba a gran escala. La recomendación fue aceptada por el Director del NHLBI y se presentó al Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre en su reunión de mayo de 1983. Se llevó a cabo un ensayo a gran escala.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Diseño aleatorizado, doble ciego, con dos grupos y tamaño de muestra fijo. Los 551 participantes fueron aleatorizados de forma estratificada, doble ciego, a clortalidona o al placebo correspondiente en una proporción de 4:1. Los sujetos que no lograron alcanzar el objetivo de presión arterial fueron aleatorizados por segunda vez para recibir uno de los siguientes medicamentos además de clortalidona: reserpina, hidralazina y metoprolol. A los sujetos que recibieron placebo en el Paso I que no lograron la meta se les agregó un placebo del Paso II correspondiente a su régimen.