Prueba de selección de modo en la disfunción del nodo sinusal (MOST)

FONDO:

Se estima que el marcapasos permanente cuesta mil millones de dólares anuales en costos de atención médica en los Estados Unidos. Inicialmente, la estimulación se limitaba principalmente a la estimulación ventricular con capacidad limitada de detección, programación y estimulación. Se ha producido un tremendo crecimiento en la tecnología de estimulación, poniendo a disposición estimulación bicameral con detección, estimulación y control de frecuencia sofisticados. Estos marcapasos más avanzados son más costosos y complicados de colocar quirúrgicamente.

Una de las indicaciones más comunes para el marcapasos es el síndrome del seno enfermo. La terapia inicial suele ser médica para inhibir las taquiarritmias (más comúnmente fibrilación auricular paroxística). Sin embargo, si se produce una bradicardia sintomática, suele emplearse un marcapasos permanente. El tipo apropiado de marcapasos en este entorno no está claramente definido y es controvertido.

El desarrollo de la estimulación auriculoventricular tuvo como objetivo principal mejorar la hemodinámica cardíaca y crear un control de la frecuencia cardíaca más fisiológico. Los estudios hemodinámicos han demostrado claramente el beneficio de este enfoque en muchos pacientes, particularmente en aquellos con distensibilidad ventricular izquierda disminuida en quienes la actividad auricular contribuye significativamente al gasto cardíaco. La falta de sincronización entre las cavidades superior e inferior del corazón provocada por la estimulación del ventrículo solo puede dar lugar a una constelación de síntomas comúnmente conocidos como "síndrome del marcapasos".

Los mecanismos subyacentes por los que se supone que la estimulación bicameral mejora el resultado son sencillos; en pacientes con ritmo sinusal normal, el gasto cardíaco mejora entre un 15 y un 30 por ciento. Además, una serie de estudios retrospectivos que compararon la estimulación monocameral con la auricular o la bicameral sugirieron que esta última puede prevenir eventos clínicos adversos como la fibrilación auricular, la insuficiencia cardíaca congestiva, los accidentes vasculares cerebrales y la muerte. Si bien ninguno de estos estudios fue un ensayo aleatorizado, la literatura es consistente con el concepto de que la estimulación de modo dual da como resultado una hemodinámica mejorada y un resultado más favorable en pacientes con síndrome del seno enfermo. Sin embargo, los datos no brindan respuestas definitivas debido al pequeño tamaño de las muestras y problemas metodológicos. Uno de los principales problemas de todos los estudios anteriores es el probable sesgo de selección que favorece la implantación de dispositivos bicamerales en pacientes más jóvenes y sanos.

Varios estudios pequeños compararon el estado funcional y otras medidas de calidad de vida entre los modos de estimulación monocameral y bicameral y sugirieron mejores resultados de calidad de vida para el modo bicameral. Una vez más, estas conclusiones se ven gravemente obstaculizadas por los tamaños de muestra, la falta de asignación aleatoria o un ajuste estadístico adecuado para controlar la confusión, el uso de medidas obsoletas o inválidas y el posible sesgo de respuesta debido al conocimiento de la asignación de modo.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Todos los pacientes recibieron un marcapasos bicameral con capacidad de estimulación modulada en frecuencia monocameral o bicameral. Luego, los pacientes fueron aleatorizados al modo de cámara única o al modo de cámara doble. Los pacientes con ictus previo fueron preestratificados. Los datos clínicos y electrocardiográficos se recogieron durante un seguimiento de 1,5 a 4,5 años. El criterio principal de valoración fue: primera aparición de accidente cerebrovascular, o; mortalidad total (por todas las causas). Los criterios de valoración secundarios incluyeron el estado de salud, la rentabilidad, la mortalidad cardiovascular, la combinación de cualquiera de los tres efectos adversos principales esperados en pacientes con síndrome del seno enfermo (mortalidad total sola o primera hospitalización por accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva), primera aparición de fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca score, síndrome de marcapasos, estado de salud en mujeres y ancianos, y resultado de pacientes con factores de riesgo para síndrome de marcapasos. La inscripción se completó en octubre de 1999 con un total de 2.010 pacientes.

La calidad de vida y las cuestiones económicas se evaluaron en los pacientes al ingreso y anualmente durante tres años. Se compararon las medidas del estado de salud y la calidad de vida basadas en cuestionarios en los dos grupos de estimulación para toda la población y los subgrupos definidos por edad y sexo. El subestudio económico midió los costos comparativos, tanto médicos como no médicos directos e indirectos, de los dos modos de estimulación en un intento de determinar el enfoque más rentable para el tratamiento con marcapasos del síndrome del seno enfermo.

El reclutamiento comenzó el 1 de octubre de 1995 y se completó el 4 de octubre de 1999 con 2010 pacientes inscritos.