- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000590
Inmunoglobulina anti-VIH (VIHIG) en la prevención de la transmisión materno-fetal del VIH (Protocolo 185 pediátrico de ACTG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La epidemia de VIH en los Estados Unidos ha cambiado su curso en los últimos años. El principal grupo de riesgo del pasado, los hombres homosexuales, ha reducido el número de nuevas infecciones gracias a la educación y la prevención. Otros grupos, incluidos los consumidores de drogas intravenosas, las clases socioeconómicas urbanas desfavorecidas y los adolescentes, continúan infectados y transmiten el VIH al compartir agujas y/o la actividad heterosexual sin protección. Muchas de estas personas recién infectadas son mujeres en edad fértil. Estas mujeres a su vez infectan a sus hijos. Los Centros para el Control de Enfermedades estiman que habrá 2000 bebés infectados nacidos de 6000 madres VIH-positivas anualmente en los Estados Unidos.
En los últimos años, varios estudios han identificado el riesgo de transmisión materno-fetal del VIH por madres seropositivas. El riesgo es cercano al 30 por ciento. Sin embargo, por razones que aún no se comprenden, el riesgo parece ser mayor en África, acercándose al 40 por ciento, y menor en Europa, acercándose al 16 por ciento. Los factores que influyen en la transmisión del VIH de madre a feto no están bien definidos, pero pueden incluir el estado clínico de la madre, la positividad del antígeno p24 en plasma de la madre, la carga viral, el embarazo anterior asociado con la transmisión del VIH de madre a feto, la ausencia de un epítopo materno específico y/o o anticuerpos gp120 de alta afinidad, o prematuridad.
Los resultados de un ensayo clínico de Fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de la zidovudina para la prevención de la transmisión del VIH de mujeres embarazadas infectadas a sus hijos (protocolo ACTG 076) proporcionado prueba por primera vez del concepto de que una intervención preventiva puede reducir la transmisión vertical del VIH (47). Según el análisis de los datos de 364 nacimientos evaluables, el tratamiento con zidovudina (ZDV o AZT) según el régimen empleado en ACTG 076 pareció reducir el riesgo de transmisión del VIH en dos tercios, del 25,5 % al 8,3 %. Los sujetos elegibles eran mujeres embarazadas infectadas por el VIH que no habían recibido terapia antirretroviral durante su embarazo actual, que no tenían indicaciones clínicas maternas para la terapia antirretroviral y que tenían recuentos de linfocitos T CD4+ superiores a 200 por microlitro al ingresar al estudio.
No se evaluó la eficacia de ZDV para la reducción de la transmisión vertical del VIH en mujeres con enfermedad avanzada por el VIH que ya están recibiendo tratamiento antirretroviral de acuerdo con las indicaciones clínicas actuales para su propia salud, o con recuentos de linfocitos T CD4+ de 200 por microlitro o menos, o ambos. en ACTG 076.
En teoría, la administración de un agente antirretroviral a una mujer embarazada podría reducir el riesgo de infección neonatal al reducir la exposición del feto al virus materno o mediante la profilaxis del feto antes de la exposición. Debido a que se postula que la exposición intensa de un feto potencialmente no infectado al VIH presente en la sangre materna y las secreciones del tracto genital ocurre durante el parto, el diseño de este estudio incluye la administración intraparto de ZDV seguida de seis semanas de ZDV oral al bebé.
Se empleó un régimen idéntico para la administración de ZDV en el protocolo ACTG 076.
El protocolo ACTG pediátrico 185 evaluó la hipótesis de que en mujeres embarazadas infectadas por el VIH que reciben ZDV oral por indicaciones médicas, HIVIG se administra mensualmente a partir de las 20-30 semanas de gestación en combinación con ZDV intravenoso durante el parto, junto con una dosis única de HIVIG para recién nacidos dentro de las 12 horas posteriores. nacimiento en combinación con seis semanas de ZDV oral para recién nacidos, reduciría la transmisión vertical del VIH en comparación con la IVIG administrada de manera idéntica como agente de control.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Aleatorizado, doble ciego, controlado. Aproximadamente la mitad de las mujeres recibieron HIVIG intravenoso cada cuatro semanas hasta el parto. La otra mitad recibió inmunoglobulina intravenosa estándar (IGIV) sin anticuerpos anti-VIH. Ambos grupos recibieron AZT. Se administró una dosis similar de HIVIG o IVIG al recién nacido dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento. Cada bebé de un parto múltiple recibió el fármaco de estudio aleatorizado de la madre. Se tomaron muestras de sangre infantil al nacer y en varios intervalos durante los primeros 24 meses de vida para determinar el estado del VIH de los niños mediante ensayos de antígeno p24, viremia plasmática o ensayos de cocultivo de VIH. Se utilizó un contrato existente del NICHD con Westat, Inc. para realizar el ensayo. Westat, el centro coordinador del estudio subcontrató a 25 unidades de ensayos clínicos del NICHD. Un número aproximadamente similar de unidades de ensayos clínicos del NIAID también participó en el ensayo. Al 1 de febrero de 1996, participaban 51 unidades de ensayos clínicos. El análisis de datos fue realizado por Westat. En 1993, el NHLBI contrató a North American Biologics para suministrar HIVIG. El juicio terminó en diciembre de 1996.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Steven Durako, Westat, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lambert JS, Mofenson LM, Fletcher CV, Moye J Jr, Stiehm ER, Meyer WA 3rd, Nemo GJ, Mathieson BJ, Hirsch G, Sapan CV, Cummins LM, Jimenez E, O'Neill E, Kovacs A, Stek A. Safety and pharmacokinetics of hyperimmune anti-human immunodeficiency virus (HIV) immunoglobulin administered to HIV-infected pregnant women and their newborns. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 185 Pharmacokinetic Study Group. J Infect Dis. 1997 Feb;175(2):283-91. doi: 10.1093/infdis/175.2.283.
- Mofenson LM, Lambert JS, Stiehm ER, Bethel J, Meyer WA 3rd, Whitehouse J, Moye J Jr, Reichelderfer P, Harris DR, Fowler MG, Mathieson BJ, Nemo GJ. Risk factors for perinatal transmission of human immunodeficiency virus type 1 in women treated with zidovudine. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 185 Team. N Engl J Med. 1999 Aug 5;341(6):385-93. doi: 10.1056/NEJM199908053410601.
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- 310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: PACTGComentarios de información: NHLBI proporciona acceso controlado a IPD a través de BioLINCC. El acceso requiere registro, evidencia de aprobación del IRB local o certificación de exención de la revisión del IRB y finalización de un acuerdo de uso de datos.
- Protocolo de estudio
- Manual de Procedimientos
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