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Inmunoglobulina anti-VIH (VIHIG) en la prevención de la transmisión materno-fetal del VIH (Protocolo 185 pediátrico de ACTG)

13 de abril de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Determinar si la globulina hiperinmune del VIH (VIHIG) administrada a mujeres embarazadas con VIH durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la probabilidad de transmisión del VIH de madre a feto. Realizado en colaboración con el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. El ensayo fue el protocolo ACTG pediátrico 185.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La epidemia de VIH en los Estados Unidos ha cambiado su curso en los últimos años. El principal grupo de riesgo del pasado, los hombres homosexuales, ha reducido el número de nuevas infecciones gracias a la educación y la prevención. Otros grupos, incluidos los consumidores de drogas intravenosas, las clases socioeconómicas urbanas desfavorecidas y los adolescentes, continúan infectados y transmiten el VIH al compartir agujas y/o la actividad heterosexual sin protección. Muchas de estas personas recién infectadas son mujeres en edad fértil. Estas mujeres a su vez infectan a sus hijos. Los Centros para el Control de Enfermedades estiman que habrá 2000 bebés infectados nacidos de 6000 madres VIH-positivas anualmente en los Estados Unidos.

En los últimos años, varios estudios han identificado el riesgo de transmisión materno-fetal del VIH por madres seropositivas. El riesgo es cercano al 30 por ciento. Sin embargo, por razones que aún no se comprenden, el riesgo parece ser mayor en África, acercándose al 40 por ciento, y menor en Europa, acercándose al 16 por ciento. Los factores que influyen en la transmisión del VIH de madre a feto no están bien definidos, pero pueden incluir el estado clínico de la madre, la positividad del antígeno p24 en plasma de la madre, la carga viral, el embarazo anterior asociado con la transmisión del VIH de madre a feto, la ausencia de un epítopo materno específico y/o o anticuerpos gp120 de alta afinidad, o prematuridad.

Los resultados de un ensayo clínico de Fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de la zidovudina para la prevención de la transmisión del VIH de mujeres embarazadas infectadas a sus hijos (protocolo ACTG 076) proporcionado prueba por primera vez del concepto de que una intervención preventiva puede reducir la transmisión vertical del VIH (47). Según el análisis de los datos de 364 nacimientos evaluables, el tratamiento con zidovudina (ZDV o AZT) según el régimen empleado en ACTG 076 pareció reducir el riesgo de transmisión del VIH en dos tercios, del 25,5 % al 8,3 %. Los sujetos elegibles eran mujeres embarazadas infectadas por el VIH que no habían recibido terapia antirretroviral durante su embarazo actual, que no tenían indicaciones clínicas maternas para la terapia antirretroviral y que tenían recuentos de linfocitos T CD4+ superiores a 200 por microlitro al ingresar al estudio.

No se evaluó la eficacia de ZDV para la reducción de la transmisión vertical del VIH en mujeres con enfermedad avanzada por el VIH que ya están recibiendo tratamiento antirretroviral de acuerdo con las indicaciones clínicas actuales para su propia salud, o con recuentos de linfocitos T CD4+ de 200 por microlitro o menos, o ambos. en ACTG 076.

En teoría, la administración de un agente antirretroviral a una mujer embarazada podría reducir el riesgo de infección neonatal al reducir la exposición del feto al virus materno o mediante la profilaxis del feto antes de la exposición. Debido a que se postula que la exposición intensa de un feto potencialmente no infectado al VIH presente en la sangre materna y las secreciones del tracto genital ocurre durante el parto, el diseño de este estudio incluye la administración intraparto de ZDV seguida de seis semanas de ZDV oral al bebé.

Se empleó un régimen idéntico para la administración de ZDV en el protocolo ACTG 076.

El protocolo ACTG pediátrico 185 evaluó la hipótesis de que en mujeres embarazadas infectadas por el VIH que reciben ZDV oral por indicaciones médicas, HIVIG se administra mensualmente a partir de las 20-30 semanas de gestación en combinación con ZDV intravenoso durante el parto, junto con una dosis única de HIVIG para recién nacidos dentro de las 12 horas posteriores. nacimiento en combinación con seis semanas de ZDV oral para recién nacidos, reduciría la transmisión vertical del VIH en comparación con la IVIG administrada de manera idéntica como agente de control.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Aleatorizado, doble ciego, controlado. Aproximadamente la mitad de las mujeres recibieron HIVIG intravenoso cada cuatro semanas hasta el parto. La otra mitad recibió inmunoglobulina intravenosa estándar (IGIV) sin anticuerpos anti-VIH. Ambos grupos recibieron AZT. Se administró una dosis similar de HIVIG o IVIG al recién nacido dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento. Cada bebé de un parto múltiple recibió el fármaco de estudio aleatorizado de la madre. Se tomaron muestras de sangre infantil al nacer y en varios intervalos durante los primeros 24 meses de vida para determinar el estado del VIH de los niños mediante ensayos de antígeno p24, viremia plasmática o ensayos de cocultivo de VIH. Se utilizó un contrato existente del NICHD con Westat, Inc. para realizar el ensayo. Westat, el centro coordinador del estudio subcontrató a 25 unidades de ensayos clínicos del NICHD. Un número aproximadamente similar de unidades de ensayos clínicos del NIAID también participó en el ensayo. Al 1 de febrero de 1996, participaban 51 unidades de ensayos clínicos. El análisis de datos fue realizado por Westat. En 1993, el NHLBI contrató a North American Biologics para suministrar HIVIG. El juicio terminó en diciembre de 1996.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Mujeres embarazadas con VIH, asintomáticas, con concentraciones de CD4 de 500 o menos y sus bebés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1991

Finalización del estudio

1 de diciembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: PACTG
    Comentarios de información: NHLBI proporciona acceso controlado a IPD a través de BioLINCC. El acceso requiere registro, evidencia de aprobación del IRB local o certificación de exención de la revisión del IRB y finalización de un acuerdo de uso de datos.
  2. Protocolo de estudio
  3. Manual de Procedimientos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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