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Un ensayo comparativo aleatorizado de zidovudina (AZT) frente a 2',3'-dideoxiinosina (ddI) frente a AZT más ddI en niños sintomáticos infectados por el VIH

26 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Comparar la efectividad del tratamiento con zidovudina (AZT) en comparación con didanosina (ddI) y en comparación con la combinación de AZT y ddI según lo determinado por la supervivencia y la progresión de la enfermedad. Comparar la seguridad y la tolerancia relativas de AZT versus ddI versus AZT más ddI en niños infectados por el VIH sintomáticos; comparar los parámetros virológicos e inmunológicos en los tres grupos de tratamiento. Se ha demostrado que el AZT retrasa la progresión del SIDA en personas infectadas por el VIH. Sin embargo, la toxicidad de la médula ósea es un efecto adverso frecuente. Además, la resistencia del VIH a la AZT a veces ocurre en pacientes que inicialmente responden al tratamiento, pero luego tienen una progresión de la enfermedad. Por lo tanto, se necesitan nuevos tratamientos farmacológicos. Los estudios de ddI en adultos y niños indican cierta eficacia del fármaco. No se ha realizado una comparación directa del tratamiento con AZT y ddI en niños. El tratamiento antiviral combinado (AZT más ddI) puede brindar un beneficio terapéutico adicional a los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el AZT retrasa la progresión del SIDA en personas infectadas por el VIH. Sin embargo, la toxicidad de la médula ósea es un efecto adverso frecuente. Además, la resistencia del VIH a la AZT a veces ocurre en pacientes que inicialmente responden al tratamiento, pero luego tienen una progresión de la enfermedad. Por lo tanto, se necesitan nuevos tratamientos farmacológicos. Los estudios de ddI en adultos y niños indican cierta eficacia del fármaco. No se ha realizado una comparación directa del tratamiento con AZT y ddI en niños. El tratamiento antiviral combinado (AZT más ddI) puede brindar un beneficio terapéutico adicional a los niños.

Los pacientes se colocan mediante selección aleatoria en uno de tres grupos para recibir AZT solo, ddI solo o AZT y ddI. Este es un estudio doble ciego: ni el paciente ni el médico tratante saben en qué grupo está el paciente. Si los pacientes reciben AZT o ddI solos y desarrollan toxicidad del fármaco (después de la reducción de la dosis), o si la enfermedad por VIH progresa, se ofrece el fármaco único alternativo. Si los pacientes que reciben ambos fármacos desarrollan toxicidad farmacológica (a pesar de la reducción de la dosis) o si la enfermedad por VIH progresa, suspenden el fármaco del estudio y se les ofrece la mejor terapia alternativa. POR ENMIENDA 6/26/95: El brazo de AZT de monoterapia inicial no está cegado y no se permite más terapia cruzada para ningún brazo. Los pacientes que alcancen los criterios cruzados en ddI o AZT+ddI cegados inicialmente no serán cegados y se les interrumpirá permanentemente el tratamiento con los medicamentos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

819

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943054149
        • Stanford Univ School of Medicine / Pediatrics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200072197
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452292899
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Acetaminofén, ibuprofeno o aspirina, pero no de forma continua durante > 72 horas.
  • Ketoconazol y fluconazol sistémicos para la terapia aguda.

Recomendado:

  • Profilaxis para PCP. (Se recomienda la profilaxis primaria con TMP/SMX). La pentamidina IV puede usarse en casos seleccionados si no se administra semanalmente.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

  • infección por VIH
  • Los niños asignados al azar antes de cumplir dieciocho años son elegibles. Se permite la inscripción conjunta en ACTG 179 o 189.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Hasta seis semanas de tratamiento antirretroviral o inmunomodulador excluyendo esteroides e inmunoglobulina intravenosa.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Malignidad activa.
  • Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis dentro del año anterior al ingreso al estudio asociado con síntomas compatibles.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo no controlado.
  • Neuropatía periférica de grado 3 o superior.
  • Miocardiopatía.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Quimioterapia para malignidad.
  • Agentes acidificantes orales.
  • Acetaminofén, ibuprofeno o aspirina de forma continua durante > 72 horas.
  • Ketoconazol o fluconazol para la profilaxis.
  • Los medicamentos con potencial para causar neuropatía periférica o pancreatitis no deben administrarse diariamente durante > 4 semanas.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Malignidad activa.
  • Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis dentro del año anterior al ingreso al estudio asociado con síntomas compatibles.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo no controlado.
  • Neuropatía periférica de grado 3 o superior.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • esteroides
  • Inmunoglobulina intravenosa.
  • Medicamentos antirretrovirales o tratamiento inmunomodulador específico (excluyendo esteroides e inmunoglobulina intravenosa) durante > 6 semanas y dentro de los 7 días previos al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.

Consumo continuo de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Silla de estudio: Baker C
  • Silla de estudio: Englund J

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 152
  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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