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Un estudio de eficacia de fase II que compara la 2',3'-dideoxiinosina (ddI) (BMY-40900) y la terapia con zidovudina de pacientes con infección por VIH que han estado en tratamiento a largo plazo con zidovudina

11 de marzo de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparar la eficacia y la toxicidad de didanosina (ddI) y zidovudina (AZT) en pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC) que han tolerado la terapia con AZT durante 12 meses o más. Según la enmienda, los pacientes asintomáticos con recuentos de CD4 inferiores a 200 células/mm3 son elegibles.

El AZT es eficaz para reducir la mortalidad en pacientes con sida que reciben el fármaco después del primer episodio de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) y en pacientes con CRA avanzada. Sin embargo, la terapia con AZT se ha asociado con toxicidades significativas. Además, la efectividad de AZT parece disminuir durante el segundo y tercer año de terapia. Por estas razones, el desarrollo de una terapia alternativa que sea al menos igual de efectiva pero menos tóxica es de gran importancia. El fármaco ddI es un agente antiviral que inhibe la replicación del VIH con menos toxicidad aparente que el AZT. Los estudios indican que la ddI permanece activa en el cuerpo durante al menos 12 horas; por lo tanto, los beneficios de ddI podrían lograrse con una baja frecuencia de administración del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El AZT es eficaz para reducir la mortalidad en pacientes con sida que reciben el fármaco después del primer episodio de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) y en pacientes con CRA avanzada. Sin embargo, la terapia con AZT se ha asociado con toxicidades significativas. Además, la efectividad de AZT parece disminuir durante el segundo y tercer año de terapia. Por estas razones, el desarrollo de una terapia alternativa que sea al menos igual de efectiva pero menos tóxica es de gran importancia. El fármaco ddI es un agente antiviral que inhibe la replicación del VIH con menos toxicidad aparente que el AZT. Los estudios indican que la ddI permanece activa en el cuerpo durante al menos 12 horas; por lo tanto, los beneficios de ddI podrían lograrse con una baja frecuencia de administración del fármaco.

Dos niveles de dosis de ddI, cada uno ajustado según el peso del paciente al ingresar al estudio, se comparan con un régimen de dosificación variable de AZT (la dosis que el paciente tolera al momento de ingresar al estudio). La aleatorización se estratifica según el recuento inicial de células CD4 (menos de 100 o 100-300) y el centro médico. Este estudio continúa durante al menos 12 meses después de la entrada del primer sujeto. Los pacientes aleatorizados a AZT lo recibirán por vía oral. Todos los pacientes aleatorizados a AZT también reciben un placebo ddI a intervalos de 12 horas. Los pacientes aleatorizados a ddI reciben un placebo de AZT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

750

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Sepulveda Veterans Adm Med Ctr / Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Mountain States Regional Hemophilia Ctr / Univ of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • G E Morey Jr
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Veterans Administration Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comprehensive Hemophilia Care Ctr
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Med Ctr of Central Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska Regional Hemophilia Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hemophilia Ctr / Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Dr Stephen L Green
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Dr Brian Buggy
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee County Med Complex
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Great Lakes Hemophilia Foundation
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

  • Pentamidina en aerosol (300 mg cada 4 semanas).

Permitido:

  • Tratamiento supresor crónico para toxoplasmosis, neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), meningitis criptocócica, infección por el virus del herpes simple.
  • Ganciclovir para pacientes que desarrollan infección por citomegalovirus (CMV) durante el estudio.
  • Eritropoyetina para pacientes bajo el tratamiento correspondiente IND.
  • Tratamiento de infecciones oportunistas con otros regímenes que no contienen sulfonamida.
  • Se desaconseja la aspirina, el paracetamol o los agentes antiinflamatorios no esteroideos, pero se permite durante el menor tiempo posible.
  • No se recomienda el uso crónico de trimetoprim - sulfametoxazol u otras preparaciones de sulfonamida durante el estudio.

Los pacientes deben:

  • Haber tenido el diagnóstico de SIDA o avanzado complejo relacionado con el SIDA (ARC).
  • Haber recibido terapia con AZT durante al menos 12 meses, con una dosis diaria mínima de 500 mg/día y sin más de 60 días sin terapia con AZT dentro del período de 12 meses; Se deben proporcionar registros médicos con documentación de la dosificación de AZT.
  • Proporcionar consentimiento informado (tutor, según corresponda).
  • Estar disponible para seguimiento durante al menos 6 meses.
  • Tener los valores de laboratorio de inclusión dentro de aproximadamente 14 días de haber iniciado la terapia (excepto los recuentos de células CD4).
  • Los pacientes cuya afección definitoria de SIDA sea solo sarcoma de Kaposi deben tener recuentos de células CD4 < 300 células/mm3.

Permitido:

  • Hemocultivo positivo para Mycobacterium avium o Citomegalovirus.
  • Antecedentes de toxoplasmosis, Herpes simplex, Cryptococcus o neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) que requieran tratamiento supresor crónico.
  • Contracciones auriculares o ventriculares prematuras ocasionales.

Medicamentos previos:

Requerido:

  • Terapia con zidovudina (AZT) durante al menos 12 meses, con una dosis diaria mínima de 500 mg/día, y sin más de 60 días sin terapia con AZT dentro del período de 12 meses (se debe proporcionar documentación de la dosificación de AZT).

Permitido:

  • Agentes intralesionales.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Problemas psicológicos o emocionales suficientes, en opinión del investigador, para impedir el cumplimiento adecuado de la terapia de estudio.
  • Complejo SIDA-demencia = o > etapa 2.
  • SIDA activo que define infecciones oportunistas no permitidas específicamente.
  • Diarrea intratable.
  • Neuropatía de grado 2, según el Cuestionario de síntomas específicos de neuropatía, o cualquier anomalía moderada que indique neuropatía periférica, en particular, alteración de la sensación de dolor agudo, tacto ligero o vibración en las extremidades inferiores, debilidad de las extremidades distales o hiperreflexia de las extremidades distales.
  • Historia previa de pancreatitis aguda en los últimos 2 años o pancreatitis crónica.
  • Antecedentes de convulsiones en los últimos 2 años o que actualmente requieren anticonvulsivos para su control.
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas pasadas o actuales.
  • Es probable que, en opinión del investigador, la neoplasia maligna requiera quimioterapia citotóxica durante el curso esperado de este ensayo.
  • Esperanza de vida < 3 meses.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Isoniazida (INH). Fármacos neurotóxicos. Agentes acidificantes orales.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Problemas psicológicos o emocionales suficientes, en opinión del investigador, para impedir el cumplimiento adecuado de la terapia de estudio.
  • Complejo SIDA-demencia = o > etapa 2.
  • SIDA activo que define infecciones oportunistas no permitidas específicamente.
  • Diarrea intratable.
  • Historia previa de pancreatitis aguda en los últimos 2 años o pancreatitis crónica.
  • Antecedentes de convulsiones en los últimos 2 años o que actualmente requieren anticonvulsivos para su control.
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas pasadas o actuales.
  • Es probable que, en opinión del investigador, la neoplasia maligna requiera quimioterapia citotóxica durante el curso esperado de este ensayo.
  • Esperanza de vida = o < 3 meses.
  • Participación previa en algún estudio de ddI, ddC o d4T.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Ganciclovir (DHPG).
  • Excluidos dentro de 1 mes de ingreso al estudio:
  • ddI y cualquier otro fármaco antirretroviral o agente anti-VIH en investigación excepto zidovudina (AZT).

Interferones.

  • Fármacos inmunomoduladores.
  • Agentes citotóxicos no permitidos específicamente.
  • Fármacos neurotóxicos.

Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:

  • Ribavirina.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización del estudio:

  • Transfusión de sangre.

Abuso activo de alcohol o drogas que es suficiente, en opinión del investigador, para evitar el cumplimiento adecuado de la terapia de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 1992

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Última verificación

1 de agosto de 1992

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 117
  • 070V1
  • AI454-009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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