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Un ensayo abierto de fase I/II de terapia de rescate con ganciclovir intravítreo para pacientes con SIDA con retinitis por CMV activa que no toleran la terapia sistémica

MODIFICADO: 04-12-91 La población de pacientes cambió DE aquellos que no toleran la terapia sistémica con retinitis por CMV que NO amenaza la vista A aquellos pacientes con SIDA que no toleran la terapia sistémica con retinitis por CMV.

MODIFICADO: 8/8/90. Los cambios realizados en el recuento de neutrófilos de < 500 a < 750 células/mm3. Los ojos no aleatorizados no se utilizarán para la evaluación de eficacia primaria.

DISEÑO ORIGINAL: Determinar la efectividad y seguridad de la terapia con ganciclovir (DHPG) en pacientes con SIDA que padecen infección activa por citomegalovirus (CMV) de la retina del ojo (retinitis) cuando el fármaco se administra directamente en la cavidad vítrea llena de líquido del ojo. ojo por inyección.

La retinitis por CMV es la infección oportunista del ojo que se observa con más frecuencia en los pacientes con sida y, si no se trata, puede provocar una pérdida visual grave y ceguera. Si bien se ha demostrado que la administración sistémica de DHPG es un tratamiento eficaz para la retinitis por CMV, la administración crónica requerida puede complicarse por la disminución del recuento de células sanguíneas (granulocitopenia), lo que puede requerir la interrupción del tratamiento. Si bien la suspensión del tratamiento puede permitir la recuperación de la granulocitopenia, la interrupción de la terapia puede resultar en la reactivación de la retinitis. La inyección de DHPG en la cavidad vítrea del ojo puede ser beneficiosa para los pacientes con neutropenia grave con retinitis por CMV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinitis por CMV es la infección oportunista del ojo que se observa con más frecuencia en los pacientes con sida y, si no se trata, puede provocar una pérdida visual grave y ceguera. Si bien se ha demostrado que la administración sistémica de DHPG es un tratamiento eficaz para la retinitis por CMV, la administración crónica requerida puede complicarse por la disminución del recuento de células sanguíneas (granulocitopenia), lo que puede requerir la interrupción del tratamiento. Si bien la suspensión del tratamiento puede permitir la recuperación de la granulocitopenia, la interrupción de la terapia puede resultar en la reactivación de la retinitis. La inyección de DHPG en la cavidad vítrea del ojo puede ser beneficiosa para los pacientes con neutropenia grave con retinitis por CMV.

Los pacientes deben tener retinitis por CMV activa en uno o ambos ojos, a pesar de la terapia sistémica previa. Después de la evaluación médica, se toma la decisión de tratar el(los) ojo(s) inmediatamente o vigilar el(los) ojo(s) detenidamente para detectar el avance de la retinitis. Los ojos con lesiones que amenazan la vista o los ojos sin visión funcional se tratan de inmediato y los ojos sin lesiones que amenazan la vista se eligen al azar para una terapia inmediata o diferida. DHPG se administra mediante inyección con una aguja muy fina dos veces por semana durante las primeras 3 semanas y una vez por semana durante las 24 semanas restantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).
  • MODIFICADO: 8/8/90 Otra terapia antirretroviral disponible.
  • Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), ya sea sistémica o local (aerosol).
  • Quimioterapia para el sarcoma de Kaposi.
  • Terapia sistémica para infecciones oportunistas intercurrentes.
  • Aciclovir u otro tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple (VHS) o el virus de la varicela zóster (VZV).
  • Terapia sistémica que se considere necesaria para el manejo médico adecuado.

Los pacientes deben tener SIDA y retinitis por citomegalovirus (CMV) en al menos un ojo, diagnosticados por un oftalmólogo y verificados por fundoscopia y fotografía de fondo de ojo.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Contraindicación para inyección intravítrea, incluyendo infección externa obvia y hemorragia vítrea.
  • Opacidades médicas de la córnea, el cristalino y/o el vítreo que impiden la fotografía del fondo de ojo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Aciclovir profiláctico en el momento del ingreso al estudio.
  • Otra terapia anticitomegalovirus (CMV), particularmente ganciclovir sistémico, foscarnet o hiperinmune globulina CMV.
  • Deben evitarse los medicamentos oftálmicos tópicos.
  • Terapias de citomegalovirus (CMV) y aciclovir crónico, incluidas las terapias necesarias para una infección oportunista intercurrente.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Contraindicación para inyección intravítrea, incluyendo infección externa obvia y hemorragia vítrea.
  • Opacidades médicas de la córnea, el cristalino y/o el vítreo que impiden la fotografía del fondo de ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Polsky B

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 1993

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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