- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000673
Un ensayo abierto de fase I/II de terapia de rescate con ganciclovir intravítreo para pacientes con SIDA con retinitis por CMV activa que no toleran la terapia sistémica
MODIFICADO: 04-12-91 La población de pacientes cambió DE aquellos que no toleran la terapia sistémica con retinitis por CMV que NO amenaza la vista A aquellos pacientes con SIDA que no toleran la terapia sistémica con retinitis por CMV.
MODIFICADO: 8/8/90. Los cambios realizados en el recuento de neutrófilos de < 500 a < 750 células/mm3. Los ojos no aleatorizados no se utilizarán para la evaluación de eficacia primaria.
DISEÑO ORIGINAL: Determinar la efectividad y seguridad de la terapia con ganciclovir (DHPG) en pacientes con SIDA que padecen infección activa por citomegalovirus (CMV) de la retina del ojo (retinitis) cuando el fármaco se administra directamente en la cavidad vítrea llena de líquido del ojo. ojo por inyección.
La retinitis por CMV es la infección oportunista del ojo que se observa con más frecuencia en los pacientes con sida y, si no se trata, puede provocar una pérdida visual grave y ceguera. Si bien se ha demostrado que la administración sistémica de DHPG es un tratamiento eficaz para la retinitis por CMV, la administración crónica requerida puede complicarse por la disminución del recuento de células sanguíneas (granulocitopenia), lo que puede requerir la interrupción del tratamiento. Si bien la suspensión del tratamiento puede permitir la recuperación de la granulocitopenia, la interrupción de la terapia puede resultar en la reactivación de la retinitis. La inyección de DHPG en la cavidad vítrea del ojo puede ser beneficiosa para los pacientes con neutropenia grave con retinitis por CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinitis por CMV es la infección oportunista del ojo que se observa con más frecuencia en los pacientes con sida y, si no se trata, puede provocar una pérdida visual grave y ceguera. Si bien se ha demostrado que la administración sistémica de DHPG es un tratamiento eficaz para la retinitis por CMV, la administración crónica requerida puede complicarse por la disminución del recuento de células sanguíneas (granulocitopenia), lo que puede requerir la interrupción del tratamiento. Si bien la suspensión del tratamiento puede permitir la recuperación de la granulocitopenia, la interrupción de la terapia puede resultar en la reactivación de la retinitis. La inyección de DHPG en la cavidad vítrea del ojo puede ser beneficiosa para los pacientes con neutropenia grave con retinitis por CMV.
Los pacientes deben tener retinitis por CMV activa en uno o ambos ojos, a pesar de la terapia sistémica previa. Después de la evaluación médica, se toma la decisión de tratar el(los) ojo(s) inmediatamente o vigilar el(los) ojo(s) detenidamente para detectar el avance de la retinitis. Los ojos con lesiones que amenazan la vista o los ojos sin visión funcional se tratan de inmediato y los ojos sin lesiones que amenazan la vista se eligen al azar para una terapia inmediata o diferida. DHPG se administra mediante inyección con una aguja muy fina dos veces por semana durante las primeras 3 semanas y una vez por semana durante las 24 semanas restantes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington U CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Zidovudina (AZT).
- MODIFICADO: 8/8/90 Otra terapia antirretroviral disponible.
- Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), ya sea sistémica o local (aerosol).
- Quimioterapia para el sarcoma de Kaposi.
- Terapia sistémica para infecciones oportunistas intercurrentes.
- Aciclovir u otro tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple (VHS) o el virus de la varicela zóster (VZV).
- Terapia sistémica que se considere necesaria para el manejo médico adecuado.
Los pacientes deben tener SIDA y retinitis por citomegalovirus (CMV) en al menos un ojo, diagnosticados por un oftalmólogo y verificados por fundoscopia y fotografía de fondo de ojo.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Contraindicación para inyección intravítrea, incluyendo infección externa obvia y hemorragia vítrea.
- Opacidades médicas de la córnea, el cristalino y/o el vítreo que impiden la fotografía del fondo de ojo.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Aciclovir profiláctico en el momento del ingreso al estudio.
- Otra terapia anticitomegalovirus (CMV), particularmente ganciclovir sistémico, foscarnet o hiperinmune globulina CMV.
- Deben evitarse los medicamentos oftálmicos tópicos.
- Terapias de citomegalovirus (CMV) y aciclovir crónico, incluidas las terapias necesarias para una infección oportunista intercurrente.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Contraindicación para inyección intravítrea, incluyendo infección externa obvia y hemorragia vítrea.
- Opacidades médicas de la córnea, el cristalino y/o el vítreo que impiden la fotografía del fondo de ojo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Polsky B
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
- Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Infecciones por citomegalovirus
- Infecciones
- Retinitis
- Retinitis por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 085
- 11060 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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