Estudio Fase I de Farmacocinética y Tolerancia de Ribavirina en Pacientes Infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
Determinar qué tan rápido llega la ribavirina al torrente sanguíneo, qué concentración de ribavirina se alcanza en la sangre y cuánto tiempo permanece en la sangre (farmacocinética) cuando se administra por diferentes vías de administración. Para encontrar la dosis máxima tolerada (DMT) de ribavirina. Los efectos de la ribavirina en el sistema inmunitario y en el virus se medirán mediante el recuento de células T4 y los niveles de antígeno p24.
Los primeros estudios con ribavirina en pacientes con SIDA y complejo relacionado con el SIDA (ARC) han demostrado que la ribavirina parece inhibir la propagación del virus. La determinación de cuánto y con qué frecuencia administrar el fármaco requerirá un mayor conocimiento de la farmacocinética y la toxicidad del fármaco en pacientes con SIDA o ARC y en portadores crónicos del virus que no presentan síntomas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los primeros estudios con ribavirina en pacientes con SIDA y complejo relacionado con el SIDA (ARC) han demostrado que la ribavirina parece inhibir la propagación del virus. La determinación de cuánto y con qué frecuencia administrar el fármaco requerirá un mayor conocimiento de la farmacocinética y la toxicidad del fármaco en pacientes con SIDA o ARC y en portadores crónicos del virus que no presentan síntomas.
La ribavirina se administra a los pacientes infectados por el VIH por vía intravenosa como una infusión programada de 30 min en 1 de 5 dosis únicas; 2 semanas más tarde, las mismas dosis se administran por vía oral en una sola dosis. Después de al menos 2 semanas adicionales, 6 pacientes reciben ribavirina en la dosis más baja dos veces al día durante 16 semanas. Se evalúa su tolerancia y al siguiente grupo se le administra una dosis más alta. Cada grupo sucesivo comienza en intervalos de 3 semanas para recibir dosis que aumentan cada día hasta alcanzar la MTD. Las muestras de sangre tomadas periódicamente durante el período de tratamiento y durante las 8 semanas posteriores a la finalización del tratamiento se utilizan para medir los niveles sanguíneos de ribavirina y para determinar los efectos de la ribavirina sobre el VIH y el sistema inmunitario de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben estar asintomáticos según los siguientes criterios:
- Examen neurológico normal.
- Ninguna pérdida de peso involuntaria de más de 10 libras. o más del 10 por ciento del peso corporal habitual dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
- Ninguna temperatura inexplicable superior a 38 grados C en más de 5 días consecutivos o en más de 10 días en 30 días en los 2 años anteriores a la entrada prevista en el estudio.
- Sin diarrea inexplicable definida por igual o más de 3 deposiciones líquidas por día que persisten más de 7 días dentro de los 2 años anteriores a la entrada prevista en el estudio.
- No hay hepatitis activa de ninguna forma. Además, los pacientes no deben haber tenido SIDA o una enfermedad relacionada con el SIDA anteriormente.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Excluido:
- Temperatura superior a 37,8 grados C.
- Desarrollo de una infección oportunista definitoria de SIDA.
- Diarrea inexplicada definida por igual o más de 3 deposiciones líquidas por día.
- Hepatitis activa de cualquier forma.
Se excluirán los pacientes que hayan tenido infección oral por cándida documentada por morfología, o por respuesta a la terapia antimicótica, leucoplasia vellosa oral o infección por herpes zoster dentro de los 2 años previos al ingreso anticipado al estudio en cualquier momento. Se excluirán los pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna que no sean carcinomas cutáneos de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino y pacientes con una enfermedad médica subyacente crónica significativa que impida la participación continua en el estudio.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:
- Inmunomoduladores.
Abuso activo de alcohol o drogas suficiente, en opinión del investigador, para impedir el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: JJ Lertora
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 035
- 11011 (DAIDS ES Registry Number)
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