Un estudio aleatorizado de fase II de dos dosis de interferón alfa-2a (IFN alfa-2a) en combinación con zidovudina (AZT) y didesoxicitidina (ddC) versus AZT y ddC solo en pacientes con infección por VIH y menos de 400 células CD4/mm3

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Isoniazida para neuropatía periférica < grado 2 (si el paciente también está tomando 50 mg/día de piridoxina).
• Fenitoína para neuropatía periférica < grado 2.
• Un curso de 21 días de terapia adyuvante con corticosteroides sistémicos para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) de moderada a grave.
• Quimioprofilaxis para PCP, candidiasis, infección por herpes simple (hasta 1 g de aciclovir al día) y Mycobacterium tuberculosis.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Recuento de CD4 < 400 células/mm3 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

NOTA:

• Se permite el sarcoma de Kaposi mínimo.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

• Infección oportunista activa que requiere tratamiento agudo.
• Necesidad de terapia de mantenimiento para infección por citomegalovirus, encefalitis toxoplásmica o infección por micobacterias.
• Neoplasia maligna (aparte del sarcoma de Kaposi mínimo) que requiere tratamiento.
• Neuropatía periférica de grado 2 o peor.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Otros medicamentos antirretrovirales, modificadores de la respuesta biológica, quimioterapia citotóxica o medicamentos en investigación (a menos que los presidentes de protocolo lo aprueben).
• Eritropoyetina recombinante, G-CSF o GM-CSF.
• Fármacos que causan neuropatía periférica, por ejemplo, oro, hidralazina, nitrofurantoína, vincristina, cisplatino, disulfiram y dietilditiocarbamato (a menos que los presidentes de protocolo lo aprueben).

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Radioterapia (a menos que lo aprueben los presidentes de protocolo).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de intolerancia al AZT a 600 mg/día o menos.
• Temperatura inexplicable de 38,5 grados C que persiste durante 14 días o más.
• Diarrea crónica inexplicable definida como 3 o más deposiciones por día que persisten durante 14 días o más.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Terapia aguda para infecciones oportunistas dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• ddC, ddI o IFN alfa-2a previos.

Abuso de sustancias activas.