Un ensayo de fase I/II de la terapia con vacunas de personas infectadas por el VIH-1 con 50-500 células CD4/mm3
Examinar la respuesta de los pacientes infectados por el VIH-1 a la vacunación con el antígeno gp120/VIH-1MN. Determinar el efecto de la terapia antirretroviral sobre la respuesta a la vacuna.
El cincuenta por ciento de las personas infectadas por el VIH-1 permanecen libres de síntomas durante 8 a 12 años. Se ha planteado la hipótesis de que las respuestas inmunitarias específicas del VIH son responsables del período de relativa inactividad de la replicación viral. Estudios recientes sugieren que estas funciones inmunitarias se pueden aumentar mediante la vacunación con antígenos derivados del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cincuenta por ciento de las personas infectadas por el VIH-1 permanecen libres de síntomas durante 8 a 12 años. Se ha planteado la hipótesis de que las respuestas inmunitarias específicas del VIH son responsables del período de relativa inactividad de la replicación viral. Estudios recientes sugieren que estas funciones inmunitarias se pueden aumentar mediante la vacunación con antígenos derivados del VIH.
Los pacientes son aleatorizados para recibir la vacuna rgp120/HIV-1MN o el placebo adyuvante de alumbre por inyección intramuscular en las semanas 0, 4, 8, 12, 16 y 20, con o sin zidovudina oral diaria (AZT) o su dosis estable actual de terapia antirretroviral. . Después de completar la serie de vacunación primaria, los pacientes pueden continuar con una fase de extensión, en la que reciben una vacunación de refuerzo en las semanas 28, 36 y 44. Los pacientes se estratificarán por recuento de CD4: 350-500, 200-349 y 50-199 células/mm3. Un cuarto grupo con recuentos de 350-500 células/mm3 servirá como grupo piloto y recibirá únicamente la vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Center CRS
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford CRS
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- Ucsf Aids Crs
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Bmc Actg Crs
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
- University of Washington AIDS CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Requerido inmediatamente antes de la entrada al estudio:
- Un mínimo de 2 y un máximo de 12 meses de terapia con AZT a 500-600 mg/día (no se aplica a los pacientes del grupo piloto que reciben solo la vacuna y a los pacientes con recuentos de CD4 de 50-199 células/mm3).
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Profilaxis de PCP.
- Rifabutina y claritromicina (solo en pacientes con recuentos de CD4 de 50-199 células/mm3).
- Terapia antiinflamatoria no esteroidea a corto plazo para condiciones agudas.
- Ciclos cortos intermitentes de aciclovir.
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH, con recuento de CD4 de 50-500 células/mm3.
- Sin infección oportunista activa (los pacientes con recuentos de CD4 de 50-199 células/mm3 pueden tener antecedentes de una infección oportunista).
- Consentimiento del padre, tutor o persona con poder notarial, si es menor de 18 años.
- Líneas de células B establecidas para ser vacunadas.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Alergias conocidas o sospechadas a cualquier componente de la vacuna.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Agentes con actividad inmunosupresora.
- Terapias antirretrovirales distintas de AZT (excepto en pacientes con recuentos de CD4 de 50-199 células/mm3).
- interferón.
- Terapias parenterales (incluidos medicamentos para la alergia SC y quimioterapia para el sarcoma de Kaposi).
- esteroides
- Hematopoyetinas.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio:
- Agentes con actividad inmunosupresora.
- Terapias antirretrovirales distintas de AZT (excepto en pacientes con recuentos de CD4 de 50-349 células/mm3).
- interferón.
- Terapias parenterales (incluidos medicamentos para la alergia SC y quimioterapia para el sarcoma de Kaposi).
- esteroides
- Hematopoyetinas.
Abuso activo de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Schooley RT
- Silla de estudio: Walker B
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schooley RT, Spino C, Chiu S, DeGruttola V, Kuritzkes DR. Poor immunogenicity of HIV-1 envelope vaccines with alum or MF59 aduvant in HIV-infected individuals: results of two randomized trials. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 756)
- Schooley RT, Spino C, Kuritzkes D, Walker BD, Valentine FA, Hirsch MS, Cooney E, Friedland G, Kundu S, Merigan TC Jr, McElrath MJ, Collier A, Plaeger S, Mitsuyasu R, Kahn J, Haslett P, Uherova P, deGruttola V, Chiu S, Zhang B, Jones G, Bell D, Ketter N, Twadell T, Chernoff D, Rosandich M. Two double-blinded, randomized, comparative trials of 4 human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) envelope vaccines in HIV-1-infected individuals across a spectrum of disease severity: AIDS Clinical Trials Groups 209 and 214. J Infect Dis. 2000 Nov;182(5):1357-64. doi: 10.1086/315860. Epub 2000 Oct 9.
- Kuritzkes DR, Spino C, Valentine F, Schooley RT. Association of plasma HIV-1 RNA, CD4 count, and immune response in patients with 50-500 CD4 cells/ul. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 757)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 209
- 11186 (DAIDS ES Registry Number)
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