Un estudio de fase I de TNP-470 en el tratamiento del sarcoma de Kaposi asociado al SIDA

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• AZT, ddI, ddC o d4T siempre que los pacientes hayan recibido al menos 2 semanas de esta terapia antes del ingreso al estudio. (La combinación ddI/ddC no está permitida).
• Profilaxis del AMI.

Requerido en pacientes con recuento de CD4 < 200 células/mm3:

Pentamidina en aerosol, trimetoprim/sulfametoxazol o dapsona como profilaxis de PCP.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Sarcoma de Kaposi cutáneo.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

NOTA:

• Este protocolo se considera adecuado para la población penitenciaria.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Neuropatía periférica (grado 2 o peor).
• Infección subyacente grave o potencialmente mortal con patógenos bacterianos, virales, fúngicos o protozoarios.
• Hipersensibilidad conocida a TNP-470, fumagilina o compuestos relacionados conocidos.

POR ENMIENDA 9/3/96:

• Cataratas.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Terapia combinada con ddI/ddC (aunque estos fármacos pueden administrarse solos o combinados con AZT).
• Medicamentos anticonvulsivos.
• esteroides
• Fármacos antineoplásicos.
• Interferones.
• Agentes o regímenes antisarcoma de Kaposi sistémicos o tópicos.
• suramina
• Aspirina.
• Warfarina.
• Heparina (incluidos los lavados con heparina).
• Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos.
• Medicamentos en estado de investigación.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de trastornos hemorrágicos sustanciales no iatrogénicos.
• Antecedentes de tumor o neoplasias malignas distintas del sarcoma de Kaposi, con la excepción del carcinoma de piel de células basales completamente resecado o el carcinoma de cuello uterino in situ.
• Antecedentes de convulsiones en los últimos 10 años.

POR ENMIENDA 9/3/96:

• Historia de las cataratas.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:

• esteroides
• Fármacos antineoplásicos.
• Interferones.
• Agentes o regímenes antisarcoma de Kaposi sistémicos o tópicos.

Excluidos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio:

• suramina

No está dispuesto a abstenerse de tener contacto sexual sin protección u otras actividades que puedan resultar en una reinfección por el VIH.