- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000814
A Comparative Study of Combination Antiretroviral Therapy in Children and Adolescents With Advanced HIV Disease
To compare the antiviral activity, safety, toxicity, and steady-state pharmacokinetics of zidovudine, didanosine, and nevirapine used in combination in patients with HIV infection.
The duration of clinical benefit from zidovudine (AZT) may be limited because of development of viral resistance to the drug. Use of combination antiretroviral therapy can potentially reduce viral load and prevent emergence of multidrug resistance.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The duration of clinical benefit from zidovudine (AZT) may be limited because of development of viral resistance to the drug. Use of combination antiretroviral therapy can potentially reduce viral load and prevent emergence of multidrug resistance.
In Stage 1 of the study, a minimum of 22 patients are randomized to each of three treatment arms: didanosine (ddI) plus AZT plus nevirapine (NVP); ddI plus AZT; and ddI plus NVP. After 12 weeks of treatment, the study proceeds to Stage 2 provided at least 40 percent of patients in Stage 1 show a reduction of at least 40 percent from baseline ICD p24 antigen of greater than or equal to 70 pg/ml AND fewer than two patients experience grade 4 rash. Patients in Stage 1 continue treatment for an additional 36 weeks. In Stage 2, additional patients are randomized to each original treatment regimen until a maximum of 130 patients per arm have been entered. Stage 2 patients receive treatment for at least 48 weeks.
AS PER AMENDMENT 02/12/97: As of 2/28/97, patients receiving study drugs will be offered blinded study drugs for an additional 16 weeks (until 6/30/97). Patients will be unblinded on or about 5/23/97.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
- Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
-
Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
- Children's Hosp of Denver
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Univ of Connecticut / Farmington
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ Med School
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ Hosp
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200072197
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
- Univ of Chicago Children's Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Children's Hosp at Albany Med Ctr
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- King's County Hosp Ctr / Pediatrics
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY - Brooklyn
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Hosp
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 454041815
- West Central Ohio Hemophilia Ctr / Children's Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
- Milton S Hershey Med Ctr
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
- Univ of Pittsburgh Med School / Hershey Med Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
- Saint Christopher's Hosp for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hosp / Brown Univ
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
- Med Univ of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Med Ctr of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hosp of the King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
-
San Juan, Puerto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Erythropoietin.
Concurrent Treatment:
Allowed:
- Transfusion.
Patients must have:
- Progressive HIV disease.
- At least 24 weeks prior cumulative nucleoside analog antiretroviral monotherapy or combination therapy.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Active malignancy requiring chemotherapy.
- Currently receiving therapy in an ACTG primary therapy or salvage protocol who have NOT met an endpoint on that study.
- Known intolerance (other than hematologic) or toxicity to ddI, AZT, or NVP at the doses used in this study.
Concurrent Medication:
Excluded (unless exemption made by study chair):
- Oral anticoagulants (warfarin, dicumarol).
- Oral contraceptives.
- Digitalis glycosides.
- Phenytoin.
- Theophylline.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of clinical pancreatitis.
- History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.
Prior Treatment:
Excluded:
- Acute treatment for a serious bacterial, viral, or opportunistic infection within 14 days prior to study entry.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Burchett S
- Silla de estudio: Luzuriaga K
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
- Burchett SK, Carey V, Yong F, Sullivan J, Sulzbacher S, Civitello L, Culnane M, Mofenson L, Siminski S, Robinson P, Luzuriaga K. Virologic activity of didanosine (ddI), zidovudine (ZDV) and nevirapine (NVP) combinations in pediatric subjects with advanced HIV disease (ACTG 245). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:130 (abstract no 271)
- Burchett S, Sullivan J, Luzuriaga K, Carey V, Yong F, Culnane M, Mofenson L, Robinson P. Combinations of didanosine (DDI), zidovudine (ZDV) and nevirapine (NVP) can reduce CSF HIV-1 viral load in pediatric patients with advanced HIV disease. Int Conf AIDS. 1998;12:62 (abstract no 12253)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
- Zidovudina
- Didanosina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 245
- 11222 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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