- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000831
Respuestas virológicas a nuevos regímenes de nucleósidos después de monoterapia prolongada con ZDV o ddI
Esclarecer la relación entre los factores de riesgo virológicos y la progresión inmunológica y clínica en pacientes que reciben monoterapia en el protocolo ACTG 175, y comparar nuevos regímenes de tratamiento con combinaciones de inhibidores de la transcriptasa inversa en receptores de monoterapia a largo plazo. En concreto, para determinar, en pacientes que llevan mucho tiempo tomando zidovudina (AZT) sola, si es beneficioso añadir lamivudina (3TC) a AZT o cambiar a d4T sola, y también para determinar, en pacientes que han estado tomando tomando didanosina (ddI) sola durante mucho tiempo, si es beneficioso agregar AZT o AZT/3TC a ddI.
Se cree que las características de replicación, patogenicidad y resistencia del virus determinan la durabilidad de la respuesta virológica y clínica a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos. Los resultados anteriores de ACTG 175 sugieren que un cambio a ddI o la adición de ddI en pacientes que reciben AZT da como resultado una mejor respuesta clínica, virológica y de células CD4 en comparación con la continuación de AZT solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que las características de replicación, patogenicidad y resistencia del virus determinan la durabilidad de la respuesta virológica y clínica a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos. Los resultados anteriores de ACTG 175 sugieren que un cambio a ddI o la adición de ddI en pacientes que reciben AZT da como resultado una mejor respuesta clínica, virológica y de células CD4 en comparación con la continuación de AZT solo.
Los pacientes con experiencia previa con AZT solo se aleatorizan para recibir d4T solo o AZT/3TC. Los pacientes con experiencia previa con ddI solo se aleatorizan para recibir ddI/AZT o ddI/AZT/3TC. POR ENMIENDA 8/27/96: El estudio se ha extendido 6 meses y el tratamiento estará disponible hasta el 15 de marzo de 1997 a más tardar. Cada paciente tendrá visitas de seguridad de 12 semanas programadas regularmente durante el período de extensión.
SEGÚN LA ENMIENDA 1/22/97: El estudio se ha extendido por aproximadamente 16 semanas adicionales más allá de la extensión actual de 6 meses. Los sujetos no estarán cegados a su régimen asignado a partir del 21 de febrero de 1997 y continuarán la terapia hasta por 16 semanas de forma abierta. SEGÚN LA ENMIENDA 5/9/97: El estudio se ha extendido por 8 semanas adicionales; el fármaco del estudio no se proporcionará después del 15/9/97.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Alabama Therapeutics CRS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Center CRS
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC CRS
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford CRS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ucsd, Avrc Crs
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Ucsf Aids Crs
-
San Jose, California, Estados Unidos
- Santa Clara Valley Med. Ctr.
-
San Mateo, California, Estados Unidos
- San Mateo County AIDS Program
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Hospital CRS
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30365
- Emory Univ. Hemophilia Program Office
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Bmc Actg Crs
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota, ACTU
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington U CRS
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University A2201
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Aids Crs
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Case CRS
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- University of Washington AIDS CRS
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Puerto Rico-AIDS CRS
-
-
-
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-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Recomendado:
- Profilaxis de PCP en pacientes con recuento de CD4 <= 200 células/mm3.
Permitido:
- Quimiofilaxis contra Mycobacterium tuberculosis.
- Aciclovir.
- Vacunación con vacuna antineumocócica polivalente.
- Vacuna conjugada de Haemophilus B.
- Quimioprofilaxis para MAC y Toxoplasma gondii.
- Antibióticos.
- Eritropoyetina recombinante (EPO) y G-CSF.
- Corticoides sistémicos durante < 21 días.
- Medicamentos recetados regularmente, como antipiréticos, analgésicos, medicamentos para la alergia, antidepresivos, medicamentos para dormir y anticonceptivos orales.
- Vitaminas y terapias a base de hierbas.
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Radioterapia local limitada a la piel.
- Transfusiones de sangre si 3 unidades o menos por período de 21 días.
- Acupuntura.
- Técnicas de visualización.
Los pacientes deben tener:
- Completó la monoterapia con AZT o ddI en ACTG 175 y permaneció en ese régimen durante cualquier intervalo posterior.
- No alcanzó un punto final ACTG 175 antes del 1 de mayo de 1995.
- Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
POR ENMIENDA 8/27/96:
- Los pacientes deben estar en estudio/en tratamiento en el momento en que se extiende el tratamiento del estudio del protocolo.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Neuropatía periférica de grado 2 o peor.
- Neoplasia maligna que requiere tratamiento sistémico.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Medicamentos contra el VIH distintos de los medicamentos del estudio.
- Modificadores de la respuesta biológica.
- Quimioterapia citotóxica sistémica.
- Cualquier fármaco que se sepa que afecta la glucuronidación y/o la eliminación de AZT.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Radioterapia distinta de la terapia local limitada a la piel.
Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
Medicamentos previos:
Excluido:
- 3TC previo.
- Terapia aguda para una infección (que no sea el VIH) u otra enfermedad médica dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
Abuso actual de etanol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Katzenstein D
- Silla de estudio: Hammer S
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shulman NS, Machekano RA, Shafer RW, Winters MA, Zolopa AR, Liou SH, Hughes M, Katzenstein DA; AIDS Clinical Trials Group 302 Study Team. Genotypic correlates of a virologic response to stavudine after zidovudine monotherapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Aug 1;27(4):377-80. doi: 10.1097/00126334-200108010-00008.
- Katzenstein DA, Hughes M, Albrecht M, Hammer S, Para M, Murphy R, Valdez H, Haubrich R, Liou S. Virologic and CD4+ cell responses to new nucleoside regimens: switching to stavudine or adding lamivudine after prolonged zidovudine treatment of human immunodeficiency virus infection. ACTG 302 Study Team. AIDS Clinical Trials Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 2000 Jul 20;16(11):1031-7. doi: 10.1089/08892220050075282.
- Shulman NS, Hughes MD, Winters MA, Shafer RW, Zolopa AR, Hellmann NS, Bates M, Whitcomb JM, Katzenstein DA. Subtle decreases in stavudine phenotypic susceptibility predict poor virologic response to stavudine monotherapy in zidovudine-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Oct 1;31(2):121-7. doi: 10.1097/00126334-200210010-00001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Lamivudina
- Zidovudina
- Estavudina
- Didanosina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 302
- 11277 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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