- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000839
A Phase I Trial to Evaluate Didanosine (ddI) in HIV-Infected Pregnant Women
To assess the pharmacokinetics, safety, and toxicity of intravenous and oral didanosine (ddI) administration in third trimester pregnant women who are HIV positive but are either intolerant or resistant to zidovudine (AZT). To collect data on infant toxicity following maternal treatment with ddI during the third trimester of pregnancy.
AZT may not be the optimal antiretroviral agent for all pregnant women requiring therapy for HIV infection. Although ddI has been approved for use in HIV-infected adults and older children, the safety and pharmacokinetics of ddI in pregnant women has not yet been determined.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AZT may not be the optimal antiretroviral agent for all pregnant women requiring therapy for HIV infection. Although ddI has been approved for use in HIV-infected adults and older children, the safety and pharmacokinetics of ddI in pregnant women has not yet been determined.
Patients receive a single IV dose of ddI on day 1 and pharmacokinetics values are determined. At least 48 hours but no more than 1 week after the IV dose, patients receive an oral dose, and oral pharmacokinetics are obtained for 8 hours. Oral ddI is then administered every 12 hours until labor commences and then after delivery, every 12 hours until 6 weeks postpartum. During labor and delivery, patients receive a loading dose of ddI followed by continuous infusion. Pharmacokinetics are obtained during infusion and also at 6 weeks postpartum. AS PER AMENDMENT 11/24/97: Maternal IV pharmacokinetic studies will not be performed after ddI IV formulation has expired (11/30/97). Maternal and cord samples will be required regardless of whether mother has received continuous IV ddI during labor.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Aerosolized pentamidine.
- IV AZT during labor.
Patients must have:
- HIV infection.
- CD4 count > 50 and < 350 cells/mm3.
- AZT intolerance or resistance.
- Gestational age at least 26 weeks but not more than 36 weeks.
- Consent of guardian if necessary. The father of the fetus must also provide consent if available after reasonable attempts have been made to contact him.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Multiple gestation.
- Current obstetrical complication, such as major anomalies, growth retardation, abnormal fluid level, fetal hydrops, or placental abruption (placenta previa is allowed).
- No access to a participating ACTU.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Drugs that might aggravate pancreatitis, such as steroids, isoniazid, and parenteral pentamidine.
- Antiretrovirals other than ddI (although IV AZT is allowed during labor).
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of stillbirth, neonatal loss, or previous infant with anomaly (history of preeclampsia or preterm labor is permitted).
- History of maternal medical complications including but not limited to malabsorption syndrome, pancreatitis, neurological complications including grade 2 or worse peripheral neuropathy, symptomatic cholelithiasis, or prior active CMV disease requiring ganciclovir or foscarnet.
- History of poor medical compliance not related to access to medical care.
Prior Medication:
Excluded:
- ddI within 24 hours prior to study entry.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Livingston E
- Silla de estudio: Unadkat J
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Livingston E, Patil S, Unadkat J, McKinney R, Abreu E, Bardequez A, O'Sullivan M. Placental transfer of didanosine (ddI) and initial evaluation of didanosine toxicity in HIV-1 infected pregnant women and their offspring. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:121 (abstract no 226)
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
- Patil SD, Livingston E, McKinney RE, Abreu E, O'Sullivan MJ, Bardequez A, Unadkat JD. Does pregnancy affect the pharmacokinetics of didanosine (ddI) in HIV-1 infected women? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:121 (abstract no 225)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Didanosina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 249
- 11226 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán