Un estudio de zidovudina durante el trabajo de parto y el parto en mujeres embarazadas infectadas por el VIH

El uso mundial de infusiones constantes de ZDV durante el parto para prevenir la transmisión no es práctico ni factible. Aproximadamente el 18 % de las mujeres en el ensayo ACTG 076 no recibieron sus infusiones IV de ZDV, incluso en sitios experimentados de ACTG. Existe una necesidad urgente de establecer un método más práctico para administrar ZDV durante el parto que, como mínimo, se aproxime a la tasa de administración de ZDV utilizada en ACTG 082. En el futuro, esto permitiría a las mujeres comenzar un régimen intensivo de ZDV durante el parto temprano, incluso antes de llegar al hospital.

Cohorte 1: Las mujeres en trabajo de parto activo reciben 3 dosis de ZDV oral con 3 horas de diferencia seguidas de una muestra de FC. Después del muestreo farmacocinético después de la tercera dosis oral o con una dilatación de 8 cm (lo que ocurra primero), las mujeres reciben ZDV IV hasta el parto. Se analizará la sangre del cordón umbilical para determinar los niveles séricos de ZDV PK y se determinará el estado de infección del bebé. Si la dosis de ZDV es adecuada para alcanzar los niveles de fármaco en suero materno objetivo en la Cohorte 1 y si se tolera la dosificación oral en esta cohorte, la Cohorte 2 comenzará la inscripción. [SEGÚN LA ENMIENDA 03/08/01: la cohorte 1 se ha completado y solo la cohorte 2 está abierta para la inscripción]. Cohorte 2: [SEGÚN LA ENMIENDA 03/08/01: Las mujeres en trabajo de parto activo reciben una dosis de carga inicial de ZDV oral, luego otra dosis de ZDV oral 3 horas más tarde, ambas dosis seguidas de una muestra farmacocinética. Después del muestreo farmacocinético después de la segunda dosis oral, o con una dilatación de 8 cm (lo que ocurra primero), la mujer recibe ZDV IV hasta el parto. No se analizará la sangre del cordón umbilical para determinar los niveles séricos de ZDV PK y se determinará el estado de infección del bebé.]