Tratamiento con combinaciones de varios medicamentos antivirales en bebés y niños pequeños con infección por VIH

Este estudio examina la actividad antirretroviral de ZDV/3TC/NVP en bebés y niños infectados verticalmente de 15 días a 2 años, y ZDV/3TC/NVP/ABC en bebés y niños infectados verticalmente de 30 días a 2 años. Este estudio evaluará la cinética, la activación y la maduración de las células T del VIH-1 y CD4/CD8. También pondrá a prueba el concepto de que el uso temprano (antes de los 3 meses de edad) de una potente terapia antirretroviral combinada permitirá el control a largo plazo de la replicación viral con la preservación de la función inmunológica normal. [SEGÚN LA ENMIENDA 3/11/98: Este estudio también examinará la actividad antirretroviral de ZDV/3TC/NVP/NFV en bebés y niños infectados verticalmente.]

Este es un ensayo abierto de fase I/II de 2 partes en bebés infectados con VIH. La Parte A evalúa la combinación triple de ZDV, 3TC y NVP. Se inscriben de cuatro a ocho pacientes en cada cohorte de edad (Cohorte 1: al menos 15 días, no más de 3 meses; Cohorte 2: más de 3 meses, no más de 2 años). La Parte B evalúa la combinación cuádruple de ZDV, 3TC, NVP y ABC. Se inscriben ocho pacientes en cada cohorte de edad (Cohorte 3: al menos 30 días, no más de 3 meses; Cohorte 4: más de 3 meses, no más de 2 años). [SEGÚN LA ENMIENDA 3/11/98: Este estudio es ahora un ensayo de Fase I/II de 3 partes. Las partes A y B son como arriba. La Parte C evaluará el régimen cuádruple de d4T, 3TC, NVP y NFV. Se inscribirán hasta 8 pacientes en cada cohorte de edad (Cohorte 5: al menos 15 días, no más de 3 meses; Cohorte 6: más de 3 meses, no más de 2 años). Si 3 de 4 pacientes en cualquiera de las cohortes de la Parte B no logran menos de 1000 copias/ml de ARN plasmático después de 16 semanas de terapia cuádruple, se detendrá la inscripción de pacientes en esa cohorte y se interrumpirá la inscripción de 8 pacientes en la cohorte correspondiente de la Parte C. comenzar. Para la Parte C, los pacientes cuyo nivel de ARN no supere las 1000 copias/ml en la semana 16 permanecerán con el tratamiento asignado hasta la semana 104. Si en cualquier momento entre las semanas 16 y 104 el nivel de ARN de un paciente aumenta a más de 1000 copias/ml, el ARN plasmático se repetirá en 1 semana. Si ambos niveles de ARN superan las 1000 copias/ml, el paciente suspenderá el tratamiento del estudio y se le realizará un seguimiento cada 12 semanas durante 1 año.] [SEGÚN LA ENMIENDA 4/14/99: El estudio se ha extendido por 96 semanas adicionales para niños con supresión continua de la replicación viral (ARN menos de 400 copias/ml) en la Semana 104. Si en algún momento entre la semana 12 o 16 y la semana 200 el nivel de ARN de un paciente aumenta a más de 1000 copias/ml, el ARN plasmático se repetirá en 1 semana. Si ambos niveles de ARN están por encima de 1000 copias/ml, el paciente suspenderá el tratamiento para obtener la mejor terapia disponible y se le realizará un seguimiento cada 12 semanas durante 1 año después de la interrupción del tratamiento del estudio.] [SEGÚN LA ENMIENDA 9/16/99: Se ha agregado una cohorte adicional (Cohorte 7) de 5 a 10 pacientes. La cohorte 7 incluye pacientes entre 15 días y 3 meses de edad. Los pacientes de la cohorte 7 que experimentan supresión de la replicación viral en la semana 104 son seguidos hasta la semana 200.]