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Un estudio para evaluar el efecto de la ciclosporina en el sistema inmunitario de pacientes con enfermedad temprana por VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de fase II de ciclosporina (Neoral) en la activación inmunitaria y la expresión del VIH en la enfermedad temprana del VIH

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de dosis bajas de ciclosporina (CsA) en pacientes con infección temprana por VIH y evaluar su efecto sobre el sistema inmunológico.

La activación de las células T (células del sistema inmunitario) conduce a la replicación del VIH. Por lo tanto, la inhibición de la activación inmunitaria es un área potencialmente importante de la terapia para pacientes con infección temprana por VIH. CsA es capaz de disminuir la activación de las células T, lo que a su vez puede disminuir la replicación del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más datos sobre el potencial de inhibición de la activación inmunitaria como terapia primaria para la infección por VIH. El fundamento de la terapia con CsA es disminuir la activación de las células T en pacientes con infección temprana por VIH. La activación de las células T conduce a la traducción y transcripción del provirus, la liberación de la progenie viral y, en última instancia, la muerte celular. La activación de las células T también conduce a un aumento de la muerte celular a través de la apoptosis. CsA es capaz de inhibir ambos eventos y, por lo tanto, puede conducir a una disminución del recambio de células CD4.

Este estudio tiene 2 brazos de 15 pacientes cada uno. Los pacientes del Grupo I reciben placebo. Los pacientes del Grupo II reciben CsA. Cada brazo se divide a su vez en 2 estratos. Los pacientes del estrato 1 no pueden recibir terapia antirretroviral. Los pacientes del estrato 2 deben recibir 1 de las siguientes 4 combinaciones estables de análogos de nucleósidos:

  1. Zidovudina (ZDV) más lamivudina (3TC)
  2. ZDV más didanosina (ddI)
  3. Estavudina (d4T) más 3TC
  4. d4T más ddI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener un recuento de CD4 mayor o igual a 500/mm3.
  • Tener un nivel de ARN del VIH en plasma superior a 600 copias/ml.
  • Son mayores de 18 años.
  • Aceptar practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Tener antecedentes de una enfermedad definitoria de SIDA, enfermedad autoinmune o hipertensión.
  • Tiene enfermedad renal.
  • Tiene alguna infección activa que no sea el VIH.
  • Ha usado ciertos medicamentos antirretrovirales.
  • están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: L Calabrese
  • Silla de estudio: M Lederman

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 334
  • 11306 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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