Un estudio de cidofovir en niños infectados por el VIH con enfermedad por citomegalovirus (CMV)

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Terapia con ganciclovir (para pacientes en la Parte A). [SEGÚN LA ENMIENDA 1/7/98:

Se requiere ganciclovir durante la fase secuencial de dosis única.]

• Medicamentos antirretrovirales, incluidos los inhibidores de la proteasa.
• Antibacterianos a excepción de los aminoglucósidos.
• IVIG.
• Antihistamínicos, antieméticos y paracetamol.

Los pacientes deben tener:

• Evidencia de laboratorio documentada de infección por VIH-1 demostrada por:

< 18 meses de edad:

• un cultivo viral positivo y una segunda prueba de confirmación (de una fecha posterior) de un cultivo viral positivo, antígeno p24 o PCR. Las pruebas de confirmación deben realizarse en un laboratorio certificado por ACTG.

>= 18 meses de edad:

• criterios establecidos para < 18 meses o 2 pruebas positivas para anticuerpos contra el VIH obtenidas después de los 18 meses de edad (extraídos de dos fechas diferentes). Las pruebas de anticuerpos contra el VIH deben determinarse mediante un ELISA con licencia federal. Una de las dos pruebas positivas de anticuerpos contra el VIH debe confirmarse mediante cualquiera de las pruebas confirmatorias (Western blot o IFA).

Parte A:

• Enfermedad por CMV de órgano terminal documentada por diagnóstico histopatológico o por enfermedad clínica compatible con cultivo positivo para CMV y/o PCR para CMV y la necesidad de administrar agentes anti-CMV según lo determine el médico del paciente.

Parte B:

• Retinitis por CMV documentada por examen de la retina y que requiere agentes anti-CMV según lo determine el médico del paciente. Los pacientes con retinitis por CMV que completen con éxito la Parte A sin toxicidad significativa son elegibles para participar en la Parte B.
• Consentimiento informado firmado de un padre o tutor legal para pacientes < 18 años de edad.

[SEGÚN LA ENMIENDA 1/7/98:

• Retinitis por CMV activa o inactiva documentada (por examen de la retina) y la necesidad de administrar agentes anti-CMV según lo determine el médico del sujeto. Los sujetos pueden estar recibiendo ganciclovir de inducción o de mantenimiento al momento del ingreso (dicha terapia debe completarse antes de pasar a la fase de dosis múltiples).]

Medicamentos previos:

Requerido:

• Terapia con ganciclovir al ingreso (para pacientes en la Parte A).

Permitido:

• Terapia con ganciclovir al ingresar (para pacientes en la Parte B). NOTA: A los pacientes de la Parte B no se les permitirá recibir terapia concomitante contra el CMV una vez que se inicie el fármaco del estudio.

[SEGÚN LA ENMIENDA 1/7/98:

• Se requiere que los pacientes reciban ganciclovir durante la fase de dosis única secuencial, pero no deben recibir terapia CMV concurrente una vez que se inicia la fase de dosis múltiples.]

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

• Infecciones agudas que requieren tratamiento durante el período de estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes quimioterapéuticos contra el cáncer. [SEGÚN LA ENMIENDA 1/7/98: Terapia contra el cáncer prohibida durante la fase de dosis múltiples.]

Excluido dentro de los 7 días anteriores a la inscripción:

• Terapia con foscarnet.
• Medicamentos que se sabe que causan nefrotoxicidad, como anfotericina B, aminoglucósidos, vancomicina o pentamidina IV.
• Otros medicamentos anti-CMV locales o sistémicos (excepto ganciclovir concomitante para pacientes tratados con la Parte A).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Reacción previa de hipersensibilidad al probenecid y/o reacción alérgica grave (p. ej., reacción anafiláctica, hipotensión, laringoespasmo, dermatitis exfoliativa) a medicamentos que contienen sulfa.

[SEGÚN LA ENMIENDA 1/7/98:

• Uveítis/iritis preexistente determinada por examen con lámpara de hendidura.
• Presión intraocular < 4 mm Hg antes de la inscripción.]