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Un estudio de los resultados a largo plazo de los pacientes con VIH

14 de abril de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio prospectivo de resultados clínicos, virológicos e inmunológicos a largo plazo en individuos infectados por el VIH

El propósito de este estudio es recopilar información sobre la duración de la vida y las enfermedades relacionadas con el VIH en múltiples grupos de pacientes VIH positivos con diferentes experiencias de tratamiento contra el VIH, incluido ningún tratamiento.

El tratamiento anti-VIH ha tenido éxito en retrasar la progresión de la enfermedad en muchos pacientes. Sin embargo, todavía hay preguntas sobre la mejor manera de usar los medicamentos contra el VIH. Este estudio está diseñado para proporcionar un seguimiento a largo plazo de los pacientes que ya han recibido tratamiento anti-VIH, así como de los pacientes que recién comienzan el tratamiento o han decidido no recibirlo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La terapia antirretroviral de gran actividad (HAART, por sus siglas en inglés) a menudo produce beneficios a corto plazo para las personas con VIH en términos de reducción de los niveles virales en plasma y aumento de los recuentos de células CD4. Sin embargo, cuando se usa en una etapa temprana de la enfermedad por VIH, el beneficio clínico de HAART es incierto. Todavía quedan muchas preguntas con respecto al uso óptimo de las terapias antirretrovirales, como el momento de la terapia antirretroviral inicial y la composición del mejor régimen de combinación para usar inicialmente o después del fracaso virológico. Ensayos aleatorios de diferentes regímenes antirretrovirales iniciales (p. ej., FIRST [CPCRA 058]), diferentes regímenes después del fracaso virológico inicial (p. ej., PIP [CPCRA 057]) y diferentes estrategias de tratamiento para la infección por VIH (p. ej., bis-POM [CPCRA 039] , NvR [CPCRA 042], GART [CPCRA 046] e IL-2 VL/Dose [CPCRA 059] están siendo realizados por la CPCRA. [SEGÚN LA ENMIENDA 28/02/01: El protocolo MDR-HIV (CPCRA 064) ahora se incluye como un ejemplo de una estrategia de manejo diferente para la infección por VIH, mientras que el protocolo bis-POM (CPCRA 039) ya no se incluye.] Este estudio proporciona un mecanismo para el seguimiento a largo plazo de los pacientes inscritos en estos ensayos, así como de los pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales que están comenzando el tratamiento o eligiendo aplazar el tratamiento.

Los pacientes se dividen en 3 grupos. El grupo A está formado por pacientes actualmente inscritos o en seguimiento en un estudio de calificación en curso (ver Propósito de los ensayos de CPCRA que califican). El grupo B consiste en pacientes previamente inscritos pero que actualmente no están siendo seguidos en un estudio calificado. El Grupo C está formado por pacientes que no han recibido tratamiento antirretroviral previo y que no se inscriben en un estudio calificado (es decir, pacientes que comienzan el tratamiento fuera del estudio FIRST o pacientes que posponen el tratamiento). Los pacientes del Grupo A se someten a un control de parámetros clínicos y de laboratorio seleccionados (incluidos los niveles de ARN del VIH en plasma y los recuentos de células CD4) una vez cada 4 semanas a partir de la finalización de todas las citas de seguimiento para todos los demás protocolos en los que estaban inscritos. Los pacientes de los Grupos B y C se someten a un control de parámetros clínicos y de laboratorio seleccionados (incluidos los niveles de ARN del VIH en plasma y los recuentos de células CD4) una vez cada 4 meses. Los pacientes son seguidos durante al menos 5 años. [SEGÚN LA ENMIENDA 28/02/01: Los pacientes que no están siendo seguidos en un protocolo de calificación y no han recibido antirretrovirales en el momento de la inscripción o se inscribieron previamente en el protocolo FIRST (CPCRA 058) se someten a extracciones de sangre en el momento de la inscripción y luego anualmente para la medición de plasma niveles de VIH por un laboratorio aprobado por la CPCRA y futuras investigaciones relacionadas con el VIH aprobadas por la CPCRA. A los pacientes que se trasladan a un sitio no afiliado a la CPCRA se les pide que firmen un consentimiento para la divulgación continua (cada 4 meses) de sus registros médicos de su nuevo proveedor de atención médica a la CPCRA.]

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3669

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mill Valley, California, Estados Unidos, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114-1010
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Dr. Martin Mass Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Med. Ctr. of San Francisco CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80501-4507
        • Beacon Clinic at Boulder CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • APEX Family Medicine CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • South Denver Infectious Diseases Specialists, Accord Med. Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver Public Health CRS - INSIGHT
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Univ. of Connecticut Health Ctr. CRS
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine, NE ProACT - New Haven CRS
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Hosp. of St. Raphael CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Dotson & Hodge Med. Group, L.L.C. CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Dr. Timothy A. Price Med. Practice CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Klein & Slotten Medical Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr. INSIGHT CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ. of Illinois Family Ctr. for Infectious Disease CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Lakeshore Infectious Disease Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • North Side Family Medicine CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northwestern Memorial Physicians Group CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Triad Health Practice/Ill. Masonic Med. Ctr. CRS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4390
        • James Osterberger, MD (Private Med. Practice) CRS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Med. Ctr. of Louisiana at New Orleans, HIV Outpatient Clinics CRS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, Louisiana Community AIDS Research Program(LaCARP) CRS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Memorial Med. Ctr., Hematology-Oncology Services CRS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70146
        • New Orleans VAMC CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • CRI-Boston CRS
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • CRI-Springfield CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hosp., Detroit CRS
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ. INSIGHT CRS
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48215
        • Detroit Community Health Connection, Inc. CRS
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48215
        • Detroit Community Health Connection-2 CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care Inc. - Hillsborough CRS
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore Univ. Med. Ctr. CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Cathedral Healthcare System, St. Michael's Med. Ctr. CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative, Jeffrey Bomser Clinic CRS
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey CRS
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
        • Raritan Bay Med. Ctr., Perth Amboy Division CRS
      • Randolph, New Jersey, Estados Unidos, 07869
        • ID Care - Randolph CRS
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • Infectious Disease Specialists of N.J., North Jersey Community Research Initiative CRS
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10452
        • Bronx Prevention Center CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037-1802
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10026
        • HHC Methadone Maintenance, Treatment Program Unit 1 CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
        • Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Clinic Good Samaritan CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hosp. CRS
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97305
        • Kaiser Permanente Lancaster Clinic CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT - Dr. Jay Kostman CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Legacy Community Health Services, Inc. CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Thomas St. Clinic CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Thomas Street Clinic CRS
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Med. School, Ctr. for the Comprehensive Care of Immune Deficiency CRS
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23803
        • Petersburg Health Care Alliance CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
        • South Richmond Health Care Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas infectadas por el VIH

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tiene 13 años de edad o más (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
  • Son VIH positivos.
  • Tener: (1) ninguna experiencia previa con el tratamiento anti-VIH (definido como ningún inhibidor de la proteasa o inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido anterior, 1 semana o menos de uso de lamivudina y 4 semanas o menos de uso acumulativo de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósido) o (2) inscripción actual o anterior en un estudio calificado de CPCRA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
A
Participantes actualmente inscritos o actualmente en seguimiento en un estudio de calificación en curso. Los estudios de calificación se pueden encontrar en el protocolo.
B
Participantes previamente inscritos pero que actualmente no están siendo seguidos en un estudio calificado. Los estudios de calificación se pueden encontrar en el protocolo.
C
Participantes sin tratamiento previo con antirretrovirales que no se inscriban en un estudio calificado (es decir, pacientes que comienzan el tratamiento fuera del primer estudio o pacientes que posponen el tratamiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión clínica de la enfermedad o muerte.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Condiciones metabólicas, hepáticas y cardiovasculares seleccionadas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambios en la carga viral
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambios en el recuento de CD4
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambios en los métodos de tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jay Kostman
  • Silla de estudio: Roberta Luskin-Hawk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPCRA 060
  • 10110 (REGISTRO: DAIDS ES number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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