- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000948
Effects of Giving Interleukin-2 (IL-2) Plus Anti-HIV Therapy to HIV-Positive Patients With CD4 Cell Counts of at Least 350 Cells/mm3
A Randomized, Open Label Phase II Study of Subcutaneous Interleukin-2 (Proleukin) Plus Antiretroviral Therapy vs. Antiretroviral Therapy Alone in Patients With HIV Infection and at Least 350 CD4+ Cells/mm3
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of giving IL-2 plus anti-HIV (antiretroviral) therapy to HIV-positive patients with CD4 cell counts (cells of the immune system that fight infection) of at least 350 cells/mm3. This study will also examine the ability of antiretroviral therapy combined with IL-2 to boost the immune system.
IL-2, given through injection under the skin, in combination with anti-HIV therapy can increase CD4 cell counts. This study examines 3 doses of IL-2 in order to determine the safest and most effective dose to use.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Interleukin-2 administered subcutaneously, in combination with antiretrovirals, results in an increased CD4+ cell count that might impact upon HIV disease progression. A Phase III trial involving large numbers of HIV-positive patients is the next step in the development process. To develop appropriate clinical experience with this combination, this Phase II trial will allow administration of IL-2 plus antiretroviral therapy to a small number of patients in sites being considered for the Phase III trial.
Patients receive antiretrovirals alone or antiretrovirals plus IL-2 given subcutaneously. Three doses of IL-2 are studied, with 12 patients evaluated at each dose. When at least 9 of the first 12 patients complete the 5-day dosing period without dose-limiting toxicity, the next 12 patients are treated at the next highest dose every 12 hours for 5 days every 8 weeks; when this dose is tolerated, the last 12 patients randomized receive the highest study dose every 12 hours for 5 days every 8 weeks. Patients enrolled at the first two doses of IL-2 who complete three courses of treatment have their dose escalated to a maximum of the highest study dose.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Tailandia
- Chulalongkorn Univ. Hosp. C603-010 CRS
-
Bangkok, Ratchathewi, Tailandia
- Siriraj Hospital C603-020 CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are HIV-positive.
- Have a CD4 cell count greater than or equal to 300 cells/mm3.
- Have no AIDS-defining illnesses.
- Are at least 18 years old.
- Have been on antiretroviral therapy for at least 7 days prior to study entry.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Abuse alcohol or drugs, or have any serious psychiatric or medical illnesses that would affect their safety or ability to complete the study.
- Have a history of cancer (other than Kaposi's sarcoma), an AIDS-defining illness, a central nervous system abnormality, or an autoimmune/inflammatory disease.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Have ever received IL-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Participants will be broken into 3 groups.
Each group will receive ART and escalating doses of aldesleukin.
All participants will then receive that maximum tolerated dose of aldesleukin.
|
Il-2
antiretroviral therapy for the treatment of HIV
|
Comparador activo: 2
All participants will receive ART
|
antiretroviral therapy for the treatment of HIV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Laboratory and clinical adverse events
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Kiat Ruxrungthum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
Otros números de identificación del estudio
- IRP 021B
- 10465 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- THAILAND
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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