La seguridad y eficacia de la inmunoglobulina intravenosa anti-VIH hiperinmune (HVIG) más zidovudina en lactantes infectados por el VIH
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de la inmunoglobulina intravenosa anti-VIH hiperinmune (HIVIG) y de la zidovudina (ZDV) en lactantes con infecciones por el VIH documentadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIVIG puede ser un agente eficaz que solo o en combinación con AZT prevendrá la progresión de la enfermedad clínica.
Los participantes se aleatorizan para recibir AZT oral o HIVIG. Los pacientes pueden recibir tratamiento durante un máximo de 48 semanas. Los pacientes son evaluados durante el tratamiento en las semanas 2, 4 y cada 4 semanas a partir de entonces. Los bebés que reciben HIVIG inicialmente se tratan con la dosis adecuada ajustada por edad de AZT oral además de HIVIG si cumplen con los criterios clínicos de progresión de la enfermedad. Todos los participantes que han completado 48 semanas de tratamiento o que han interrumpido el tratamiento reciben un seguimiento cada 3 meses durante 48 semanas adicionales. Este seguimiento puede realizarse por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Recomendado:
- Vacunas estándar. Debe repetir MMR 3 meses después de suspender el estudio.
- Benadryl y/o aspirina.
- Profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii.
- Ketoconazol sistémico y aciclovir, o nistatina oral para la terapia aguda.
- Ribavirina en aerosol para el tratamiento a corto plazo del RSV.
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Transfusión de sangre.
Los pacientes deben tener lo siguiente:
- Padre o tutor disponible para dar su consentimiento informado por escrito.
- El protocolo requiere la aprobación previa de la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de que cualquier tema entre en estudio.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Gammaglobulina, intravenosa (IV) o intramuscular (IM).
- Inmunoglobulina, IV (IGIV).
- Tratamiento antirretroviral materno durante el embarazo.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Sintomático de cualquier síntoma de clase P-2 (excepto linfadenopatía en el momento del ingreso al estudio.
- Presencia de infección aguda grave que requiera tratamiento parenteral en el momento del ingreso al estudio.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Profilaxis de candidiasis oral u otitis media u otras infecciones.
- Terapia con inmunoglobulinas (excepto dosis única o para hipogammaglobulinemia).
- Ketoconazol, aciclovir o nistatina para la profilaxis.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Sintomático de cualquier síntoma de clase P-2 (excepto linfadenopatía en el momento del ingreso al estudio.
- Presencia de infección aguda grave que requiera tratamiento parenteral en el momento del ingreso al estudio.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Tratamiento antirretroviral o tratamiento experimental dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Connor E
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
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- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Zidovudina
- Sueros inmunes
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 131
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