Un estudio de zidovudina en la prevención de la infección por VIH en personas expuestas al virus

Criterios de inclusión

El participante debe ser seronegativo al ingreso y la fuente debe ser seropositiva. Se debe documentar que la fuente está infectada con el VIH según uno de los siguientes criterios:

• Diagnóstico clínico de SIDA o ARC.
• Prueba positiva de anticuerpos contra el VIH (tanto ELISA como Western blot) o presencia del antígeno p24 del VIH en el suero.
• El participante puede inscribirse si se sospecha que la fuente de exposición está infectada por el VIH (miembro del grupo de riesgo, algún tipo de síntoma de infección por el VIH), pero se debe confirmar que la fuente está infectada por el VIH para que el participante permanezca en el estudio .
• Exposición significativa dentro de los 5 días anteriores al inicio de la terapia, definida como una de las siguientes:
• Trabajadores de laboratorio de investigación o personal auxiliar que, durante el curso de su trabajo, estuvieron expuestos a títulos elevados de virus en la piel o las membranas mucosas erosionadas o fueron inoculados accidentalmente con títulos elevados de virus asociados a células o libres a través de una herida o punción expuesta.
• Receptores de trasplante de órganos de donante VIH positivo.
• Receptores de sangre o hemoderivados de donante VIH positivo.
• Mujeres que han sido inseminadas artificialmente con semen de donante VIH positivo.
• Otras fuentes de exposición que el investigador principal y el patrocinador consideren apropiadas.
• Las personas con problemas de salud (como insuficiencia renal, hepática o de la médula ósea) serán evaluadas caso por caso.

Criterio de exclusión

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Tratamiento con cualquier fármaco potencialmente mielosupresor.
• Agentes nefrotóxicos.
• Otra terapia experimental.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de 1 mes de ingreso al estudio:

• Transfusión de sangre con evidencia de compromiso de la función de la médula sanguínea.

Los pacientes pueden no tener ninguno de los siguientes:

• Antecedentes de una neoplasia maligna distinta de los carcinomas cutáneos de células basales o de cuello uterino.
• Enfermedad médica subyacente crónica significativa que, a juicio del médico, podría afectar la finalización del estudio.
• Disfunción hepática con bilirrubina > 5 x ULN, fosfatasa alcalina > 5 x límite superior normal o SGPT > 5 x límite superior normal.
• Compromiso de la función de la médula ósea con hemoglobina < 11 g/dl o transfusión de sangre en el último mes, granulocitos < 1500 células/mm3 o plaquetas < 100000/mm3.

Cuando sea posible, no se administrará ningún otro medicamento concomitante durante el período de tratamiento.

Diagnóstico previo de infección por VIH por uno de los siguientes criterios:

• Anticuerpos VIH positivos por ELISA o ensayos Western blot.
• Antígeno p24 del VIH positivo.
• Síntomas clínicos que conducen a un diagnóstico por parte de un médico matriculado de SIDA/complejo relacionado con el SIDA (ARC)/demencia por SIDA.

Abuso activo de drogas o alcohol suficiente en opinión de los investigadores para evitar el cumplimiento del régimen del estudio.