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La seguridad y eficacia de la zidovudina (AZT) en el tratamiento de la infección por VIH en pacientes con SIDA y CRA avanzado

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo multicéntrico no controlado para evaluar la seguridad y tolerancia a largo plazo de la zidovudina (AZT) en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes con SIDA y ARC avanzado

Obtener información sobre la seguridad y toxicidad a largo plazo de la zidovudina (AZT). Determinar si la interrupción/reanudación a una dosis más baja es el manejo óptimo de la toxicidad del AZT.

Debido a la alta incidencia de toxicidad y al seguimiento relativamente a corto plazo de los pacientes debido a la terminación anticipada del experimento controlado con placebo de Fase II, es valioso continuar obteniendo información sobre la toxicidad a largo plazo de AZT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la alta incidencia de toxicidad y al seguimiento relativamente a corto plazo de los pacientes debido a la terminación anticipada del experimento controlado con placebo de Fase II, es valioso continuar obteniendo información sobre la toxicidad a largo plazo de AZT.

Este estudio proporciona AZT durante 6 meses a pacientes con SIDA que se inscribieron previamente en el protocolo IND de tratamiento con AZT y a pacientes que califican para AZT según la etiqueta del medicamento. Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 regímenes para el manejo de la toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • LaJolla Veterans Administration Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Univ of Pittsburgh Med School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitió:

  • Para el control de la fiebre y analgesia leve, se pueden usar con precaución dosis moderadas de aspirina o dosis de ibuprofeno sin receta; No se recomienda la administración prolongada (> 72 horas) sin supervisión de dosis.

Los pacientes deben tener un historial documentado de anticuerpos contra el VIH positivos por ELISA o un resultado positivo por ELISA al ingresar al estudio y estar en una de las siguientes categorías:

  • Pacientes con SIDA recuperados de uno o más episodios de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) categóricamente confirmados que se inscribieron previamente en el protocolo IND de tratamiento con zidovudina (AZT).
  • Pacientes que califican para AZT bajo el etiquetado:
  • (a) pacientes con un episodio previo de PCP confirmado citológicamente; (b) pacientes con un episodio previo de cualquier otro SIDA que defina una infección oportunista y < 200 células T4; (c) pacientes con complejo relacionado con el SIDA (ARC) avanzado según lo definido por el diagnóstico clínico de candidiasis mucocutánea y/o pérdida de peso inexplicable (= o > 15 libras o > 10 por ciento del peso corporal total en los 3 meses anteriores) y < 200 Células T4 y uno o más de los siguientes síntomas:
  • (1) fiebre > 100 grados F sin causa infecciosa de > 3 semanas de duración; (2) diagnóstico clínico de leucoplasia vellosa; (3) infección por herpes zoster dentro de los 3 meses posteriores al ingreso; (4) diarrea inexplicada después de 3 muestras eliminando óvulos, parásitos, cryptosporidia y Mycobacterium avium-intracellulare.

Nota:

  • El sarcoma de Kaposi sin ninguno de los síntomas enumerados anteriormente, independientemente del recuento total de linfocitos T4, no constituye una indicación para el tratamiento con AZT según la etiqueta.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

  • Se excluyen los pacientes cuyos síntomas no encajan en las categorías descritas en Estado de la enfermedad y Criterios generales de inclusión.

Medicamentos Concurrentes: Excluidos:

  • Paracetamol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Pettinelli C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 1989

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 020
  • 10996 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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