El tratamiento de la tuberculosis en pacientes infectados por el VIH
El tratamiento de la tuberculosis pulmonar por Mycobacterium en la infección por VIH
POR ENMIENDA DEL 30/05/95: Para comparar la tasa combinada de fracaso durante la terapia y recaída después de la terapia entre dos duraciones de terapia intermitente (6 versus 9 meses) para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar (TB) en pacientes infectados por el VIH. Comparar la toxicidad, la supervivencia y el desarrollo de resistencia en estos dos regímenes.
ORIGINAL: Para comparar la eficacia y seguridad de las terapias de inducción y continuación para el tratamiento de la TB pulmonar en pacientes infectados por el VIH que provienen de áreas con altas tasas conocidas de resistencia a uno o más medicamentos antituberculosos o de áreas donde se espera la TB ser susceptible a los medicamentos antituberculosos de uso común.
PER 5/30/95 ENMIENDA: En pacientes VIH negativos, la terapia antituberculosa intermitente ha demostrado ser tan efectiva como la terapia diaria, pero no se ha establecido la duración óptima de la terapia en pacientes infectados por VIH.
ORIGINAL: En algunas zonas del país ha surgido resistencia a uno o más de los medicamentos comúnmente utilizados para tratar la TB. Por lo tanto, existe la necesidad de probar regímenes que contengan un nuevo fármaco. Además, debe determinarse la duración óptima de la terapia antituberculosa para los pacientes con tuberculosis infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PER 5/30/95 ENMIENDA: En pacientes VIH negativos, la terapia antituberculosa intermitente ha demostrado ser tan efectiva como la terapia diaria, pero no se ha establecido la duración óptima de la terapia en pacientes infectados por VIH.
ORIGINAL: En algunas zonas del país ha surgido resistencia a uno o más de los medicamentos comúnmente utilizados para tratar la TB. Por lo tanto, existe la necesidad de probar regímenes que contengan un nuevo fármaco. Además, debe determinarse la duración óptima de la terapia antituberculosa para los pacientes con tuberculosis infectados por el VIH.
POR ENMIENDA DEL 30/05/95: Los pacientes que han recibido un régimen de inducción aceptable antes del ingreso al estudio y se ha encontrado que son susceptibles a la isoniazida y la rifampicina sin resistencia a la pirazinamida se aleatorizan para recibir isoniazida o rifampicina más vitamina B6 cada dos semanas durante 18 o 31 semanas Los pacientes son evaluados en los meses 1, 2, 4, 6, 8 y 10, y cada 4 meses a partir de entonces. El seguimiento mínimo es de 1,5 años.
ORIGINAL: En la fase de inducción, los pacientes inscritos en áreas "susceptibles a los medicamentos" (definidas como áreas metropolitanas con una tasa de resistencia a la terapia con isoniazida de menos del 10 por ciento) reciben cuatro medicamentos: isoniazida (más piridoxina), rifampicina, pirazinamida y etambutol . Los pacientes inscritos en áreas "fármacorresistentes" (tasa de resistencia a la isoniazida del 10 por ciento o más) reciben el régimen de cuatro fármacos con o sin un quinto fármaco, la levofloxacina. Después de 8 semanas de inducción, los pacientes con resistencia a múltiples fármacos se eliminan de los regímenes de estudio; todos los demás pacientes entran en una fase de continuación. Los pacientes pansusceptibles (que muestran susceptibilidad a todos los medicamentos antituberculosos de primera línea) reciben dos medicamentos del estudio durante 18 o 31 semanas adicionales; los pacientes con TB resistente (o intolerante) a la isoniazida reciben dos o tres medicamentos del estudio durante 44 semanas adicionales, mientras que aquellos con TB resistente a la rifampicina reciben dos o tres medicamentos del estudio durante 70 semanas adicionales. Los pacientes son evaluados cada 2 semanas en la fase de inducción y cada 12 semanas en la fase de continuación. El seguimiento mínimo es de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC CRS
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University A2201
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
FASE DE INDUCCIÓN (ELIMINADA POR LA ENMIENDA DEL 30/05/95).
- infección por VIH
- Diagnóstico de tuberculosis pulmonar.
NOTA:
- Los pacientes de áreas "susceptibles" pueden tener 13 años de edad o más. Los pacientes de áreas "resistentes" deben tener 18 años de edad o más.
FASE DE CONTINUACIÓN.
- Finalización exitosa de la fase de inducción y confirmación de TB por cultivo y resultados de susceptibilidad.
- Sensibilidad y tolerancia a isoniazida y rifampicina y ausencia de resistencia a pirazinamida.
- infección por VIH
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Resistencia a múltiples fármacos al menos a la isoniazida y la rifampicina o se sabe que ha tenido contacto cercano con una persona con tuberculosis multirresistente conocida.
- Reacción conocida limitante del tratamiento a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Otros trastornos o afecciones para los que están contraindicados los fármacos del estudio.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Otros medicamentos con actividad antituberculosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Perlman D
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Telzak EE, Chirgwin K, Nelson E, Matts J, Benson C, Sepkowitz K, Perlman D, El-Sadr W. Predictors for multidrug-resistant tuberculosis (MDRTB) among HIV-infected patients and response to specific MDRTB drug regimens. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:184 (abstract no 647)
- el-Sadr WM, Perlman DC, Matts JP, Nelson ET, Cohn DL, Salomon N, Olibrice M, Medard F, Chirgwin KD, Mildvan D, Jones BE, Telzak EE, Klein O, Heifets L, Hafner R. Evaluation of an intensive intermittent-induction regimen and duration of short-course treatment for human immunodeficiency virus-related pulmonary tuberculosis. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA) and the AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Clin Infect Dis. 1998 May;26(5):1148-58. doi: 10.1086/520275.
- Perlman DC, el-Sadr WM, Nelson ET, Matts JP, Telzak EE, Salomon N, Chirgwin K, Hafner R. Variation of chest radiographic patterns in pulmonary tuberculosis by degree of human immunodeficiency virus-related immunosuppression. The Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). The AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Clin Infect Dis. 1997 Aug;25(2):242-6. doi: 10.1086/514546.
- Perlman DC, El Sadr WM, Heifets LB, Nelson ET, Matts JP, Chirgwin K, Salomon N, Telzak EE, Klein O, Kreiswirth BN, Musser JM, Hafner R. Susceptibility to levofloxacin of Myocobacterium tuberculosis isolates from patients with HIV-related tuberculosis and characterization of a strain with levofloxacin monoresistance. Community Programs for Clinical Research on AIDS 019 and the AIDS Clinical Trials Group 222 Protocol Team. AIDS. 1997 Oct;11(12):1473-8. doi: 10.1097/00002030-199712000-00011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
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- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Tuberculosis
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Vitaminas
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Complejo de vitamina B
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Rifampicina
- Levofloxacino
- Vitamina B 6
- Piridoxina
- Isoniazida
- Pirazinamida
- Etambutol
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 222
- 11199 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
- CPCRA 019
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