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Comparación de tres combinaciones de fármacos anti-VIH en pacientes infectados por el VIH sin síntomas de la enfermedad

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara zidovudina (AZT) versus AZT más didanosina (ddI) versus AZT más ddI más nevirapina en pacientes asintomáticos en monoterapia con AZT que desarrollan una mutación en el codón 215 de la transcriptasa inversa del VIH en el ARN viral de suero/plasma

Validar que la alteración del codón 215 de la transcriptasa inversa en el virus plasmático precede al aumento de la carga viral medida en sangre periférica y la disminución del recuento de CD4 que se han observado en asociación con el fracaso clínico con zidovudina (AZT). Determinar si los regímenes alternativos de agentes antirretrovirales alteran el curso de la carga viral medida en la sangre periférica y los cambios de CD4 en pacientes con infección por VIH. Obtener más datos sobre la seguridad y la respuesta inmunológica y virológica de AZT/didanosina/nevirapina.

De las mutaciones del VIH-1 que se ha informado que están asociadas con la resistencia a la zidovudina, la mutación en el codón 215 del gen de la transcriptasa inversa es la que ocurre con mayor frecuencia y tiene el mayor impacto en la susceptibilidad. Cuando aparece esta mutación, un cambio en los medicamentos puede prevenir un mayor deterioro inmunológico y virológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De las mutaciones del VIH-1 que se ha informado que están asociadas con la resistencia a la zidovudina, la mutación en el codón 215 del gen de la transcriptasa inversa es la que ocurre con mayor frecuencia y tiene el mayor impacto en la susceptibilidad. Cuando aparece esta mutación, un cambio en los medicamentos puede prevenir un mayor deterioro inmunológico y virológico.

Inicialmente, todos los pacientes reciben AZT solo. Después de la detección de una mutación 215 en el ARN plasmático, los pacientes se aleatorizan a uno de los tres brazos de tratamiento: AZT solo, AZT más ddI o AZT/ddI más nevirapina. Los pacientes son seguidos cada 8 semanas y reciben tratamiento hasta por 4 años.

SEGÚN LA ENMIENDA 5/9/96: Todas las opciones de monoterapia con AZT han sido eliminadas. Los pacientes serán aleatorizados al Grupo II o al Grupo III, independientemente de su estado del codón 215. Todos los pacientes que fueron aleatorizados al Grupo I después de una mutación en el codón 215 serán reasignados al Grupo II o al Grupo III. Todos los pacientes que fueron aleatorizados al Grupo II o al Grupo III después de una mutación en el codón 215 permanecerán en su asignación aleatoria inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 208995000
        • Natl Naval Med Ctr
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Fitzsimmons Army Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 782365300
        • Wilford Hall Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Brooke Army Med Ctr
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Quimioprofilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii.
  • Antibióticos, antifúngicos y medicamentos antivirales, según esté clínicamente indicado.
  • Medicamentos recetados regularmente, como antipiréticos, analgésicos, medicamentos para la alergia, antidepresivos, medicamentos para dormir, anticonceptivos orales o cualquier otro medicamento que el proveedor de atención primaria considere apropiado.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Radioterapia localizada limitada a la piel.

Medicamentos previos: Requerido:

  • AZT (mínimo 300 mg/día) durante al menos 1 mes (ininterrumpido) pero no más de 2 años inmediatamente antes del ingreso al estudio.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH asintomática.
  • Recuento de CD4 300-600 células/mm3.
  • Sin PCR en plasma/suero para la mutación del codón 215 en la selección.
  • Monoterapia previa con AZT.

NOTA:

  • Todos los pacientes elegibles del Departamento de Defensa (DOD) deben tener al menos 18 años de edad. Se fomenta la inscripción de mujeres.

SEGÚN LA ENMIENDA 04/03/95:

  • Las pacientes del DOD deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Neuropatía periférica sintomática de grado 2 o peor.
  • Incapaz de tragar cápsulas y tabletas.
  • Otra condición médica que contraindique la participación en el estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Quimioterapia citotóxica sistémica.
  • Modificadores de la respuesta biológica (como interferón, amplígeno o PEG-IL2).
  • Agentes anti-VIH distintos de los fármacos del estudio.
  • Otros agentes en investigación.
  • Foscarnet a menos que esté clínicamente indicado para la infección por el virus del herpes que no responde.
  • Uso crónico de antiácidos o bloqueadores H-2.
  • Agentes de la clase rifampicina o rifamicina.
  • Antibióticos que contienen ácido clavulánico.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Radioterapia distinta de la terapia localizada limitada a la piel.

Quedan excluidos los pacientes con la siguiente condición previa:

  • Historia de pancreatitis.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia previa con agentes antirretrovirales nucleósidos o no nucleósidos distintos del AZT.
  • Terapias inmunomoduladoras (p. ej., IFN-alfa, gp160) dentro de los 60 días anteriores a la selección.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Transfusión de sangre en las 2 semanas anteriores.

Abuso de drogas ilícitas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Silla de estudio: Mayers DL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 244
  • 11221 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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