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La eficacia de tres combinaciones de fármacos en pacientes infectados por el VIH que han tomado zidovudina durante más de 12 semanas

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio aleatorizado de fase II de los efectos virológicos e inmunológicos de d4T frente a zidovudina más d4T frente a zidovudina más Ddl en pacientes infectados por el VIH con recuentos de células CD4 entre 300-600/mm3 y más de 12 semanas de experiencia con zidovudina

Comparar el efecto de estavudina (d4T) sola o con zidovudina (AZT) versus didanosina (ddI) sola o con AZT en los recuentos de CD4, los niveles de ARN del VIH y la carga viral en pacientes infectados por el VIH [SEGÚN LA ENMIENDA 3/21/97 : Comparar los efectos de d4T solo versus ddI solo versus AZT más ddI]. Comparar la seguridad de d4T/AZT. SEGÚN LA ENMIENDA 3/21/97: Para evaluar las interacciones farmacocinéticas de AZT y d4T tanto a nivel extracelular como intracelular.

Aunque AZT y ddI pueden retrasar el avance de la enfermedad del VIH, se ha demostrado que el beneficio de cualquiera de estos medicamentos es solo temporal. d4T, un nuevo análogo de nucleósido con un perfil de toxicidad favorable y actividad demostrada contra el VIH, ofrece una opción terapéutica adicional. Se supone razonablemente que el beneficio de un agente antirretroviral en términos de retrasar la progresión de la enfermedad clínica está directamente relacionado con su capacidad para lograr y mantener la supresión viral; por lo tanto, este estudio mide los efectos sobre la carga viral y el recuento de CD4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque AZT y ddI pueden retrasar el avance de la enfermedad del VIH, se ha demostrado que el beneficio de cualquiera de estos medicamentos es solo temporal. d4T, un nuevo análogo de nucleósido con un perfil de toxicidad favorable y actividad demostrada contra el VIH, ofrece una opción terapéutica adicional. Se supone razonablemente que el beneficio de un agente antirretroviral en términos de retrasar la progresión de la enfermedad clínica está directamente relacionado con su capacidad para lograr y mantener la supresión viral; por lo tanto, este estudio mide los efectos sobre la carga viral y el recuento de CD4.

Los pacientes se aleatorizan de forma ciega para recibir AZT o placebo en combinación con d4T o ddI de etiqueta abierta durante un máximo de 48 semanas. SEGÚN LA ENMIENDA 3/21/97: El estudio ahora se compone de tres brazos: d4T de etiqueta abierta versus ddI de etiqueta abierta más placebo de AZT ciego versus AZT de etiqueta abierta más ddI de etiqueta abierta. Los pacientes asignados originalmente al brazo de d4T + AZT, que se cerró el 10/96, tendrán la opción de suspender el AZT y continuar con la monoterapia con d4T o suspender todos los medicamentos del estudio. Además, a todos los participantes del estudio se les pedirá que participen en un subestudio de farmacología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido para pacientes cuyo recuento de CD4 cae por debajo de 200 células/mm3:

  • Profilaxis de PCP con TMP/SMX, pentamidina en aerosol o dapsona.

Permitido:

  • Atovacuona, pentamidina IV, trimetoprima-dapsona, clindamicina-primaquina, trimetrexato o TMP/SMX para la PCP aguda.
  • Antimicóticos tópicos, clotrimazol, ketoconazol, fluconazol y anfotericina B para la candidiasis mucosa y esofágica.
  • Itraconazol.
  • Anfotericina B.
  • rifabutina.
  • Isoniazida.
  • Pirazinamida.
  • clofazimina.
  • Claritromicina.
  • Azitromicina.
  • Etambutol.
  • Amikacina.
  • Ciprofloxacina.
  • ofloxacina.
  • Pirimetamina.
  • Sulfadiazina.
  • clindamicina.
  • Ganciclovir.
  • G-CSF.
  • Aciclovir (hasta 1000 mg/día).
  • Eritropoyetina.
  • Antibióticos para infecciones bacterianas.
  • Antipiréticos.
  • Analgésicos.
  • Antieméticos.
  • rifampicina.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Radioterapia local.

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Recuento de CD4 300-600 células/mm3.
  • Más de 12 semanas (era 24 semanas, MODIFICADO el 31/03/96) de AZT previo total (> 500 mg/día sin eventos adversos graves). Los sujetos deben estar tomando activamente ZDV durante al menos 4 semanas continuas hasta el momento del ingreso al estudio.
  • Sin antecedentes previos o actuales de SIDA.
  • Sin infección oportunista activa.
  • Esperanza de vida de al menos 2 años.
  • Consentimiento del paciente y del padre o tutor si es menor de 18 años.

NOTA:

  • Se aprueba protocolo para ingreso de presos.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Neoplasia maligna que requiere quimioterapia citotóxica sistémica.
  • Condición médica subyacente grave distinta del VIH que reduciría la esperanza de vida a < 2 años.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Antirretrovirales distintos de los fármacos del estudio.
  • Foscarnet.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Temperatura inexplicable >= 38,5 C durante 7 días o diarrea crónica (>= tres deposiciones diarias) durante 15 días, si ocurre dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Antecedentes de neuropatía periférica de grado 2 o superior.
  • Antecedentes de intolerancia de grado 3 o peor a 500-600 mg/día de AZT.

Medicamentos previos:

Excluido:

(dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio)

  • ddI, ddC, 3TC o d4T anteriores (más de 2 semanas en total).
  • Inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la proteasa.
  • Modificadores de la respuesta biológica como interferón e IL-2.
  • Otra terapia experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Silla de estudio: Havlir D
  • Silla de estudio: Richman D
  • Silla de estudio: Pollard R
  • Silla de estudio: Friedland G

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 290
  • 11266 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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