Un estudio del acetato de megestrol solo o en combinación con el fármaco enantato de testosterona en el tratamiento de la pérdida de peso asociada al VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Terapia antirretroviral estable siempre que el paciente la haya recibido durante >=30 días antes del ingreso al estudio. SEGÚN LA ENMIENDA 9/26/97: Terapia antirretroviral optimizada según lo determinado por el proveedor de atención primaria con al menos 30 días desde el inicio de dicha terapia.
• Se permite la terapia estándar de mantenimiento y profilaxis para infecciones oportunistas siempre que los pacientes hayan estado en un régimen de dosificación estable durante 2 semanas antes de la selección.
• G-CSF.
• Eritropoyetina.
• Cualquier terapia sintomática (p. ej., analgésicos, antihistamínicos, antieméticos, agentes antidiarreicos, etc.).
• Niveles de reemplazo de medicamentos para la tiroides (mismo medicamento y dosis que a los 30 días previos al ingreso).
• Se permite la terapia de mantenimiento para infecciones oportunistas crónicas, pero el paciente debe estar en un régimen estable durante 14 días antes del ingreso.
• SEGÚN LA ENMIENDA 9/26/97: Suplementos nutricionales orales, dronabinol, ciproheptadina o pentoxifilina.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH-1 documentada.
• Pérdida de peso documentada > 10 % del peso anterior a la enfermedad o índice de masa corporal < 18,5 kg/m2. SEGÚN LA ENMIENDA 9/26/97: Pérdida de peso documentada de >= 5% del peso previo a la enfermedad o índice de masa corporal < 20 kg/m2.
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.

NOTA:

• Este protocolo cumple con los requisitos federales que rigen la participación de prisioneros en ensayos clínicos.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Terapia antirretroviral estable (sin cambios en los medicamentos o la dosis) o sin medicamentos antirretrovirales durante >= 30 días antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:

• Diabetes mellitus.
• Diarrea definida como 4 o más deposiciones líquidas o acuosas por día mientras se usa medicación antidiarreica.
• Alimentación por sonda. SEGÚN LA ENMIENDA 9/26/97: Nutrición parenteral total o parcial entregada central o periféricamente.
• Alteración de la ingesta oral por mucositis de cualquier causa.
• Náuseas y vómitos intratables de grado 2 o mayor a pesar de la medicación.
• Miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Masa mamaria dominante palpable persistente al ingreso al estudio que no se ha estudiado - hombres y mujeres.

Pacientes mujeres:

• Papanicolaou o biopsia cervical que demuestre lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado o lesiones intraepiteliales cervicales 2 o peores.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Quimioterapia sistémica para el linfoma de células B o neoplasias malignas distintas del sarcoma de Kaposi. (No se excluirán los pacientes con sarcoma de Kaposi que reciben quimioterapia sistémica).
• Nutrición parenteral total o periférica (no se excluyen los suplementos orales).
• Terapia anticoagulante.
• Cualquier medicamento diseñado para afectar el apetito o el aumento de peso. SEGÚN LA ENMIENDA 9/26/97: Inicio de cualquier nueva terapia diseñada para promover el aumento de peso.
• Cualquier cambio de antirretroviral o cualquier cambio en la dosis de antirretroviral/es que no se hubiera iniciado 30 días antes de la entrada. SEGÚN LA ENMIENDA 9/26/97: Inicio de la terapia antirretroviral dentro de las 12 semanas posteriores a la terapia del protocolo para pacientes que no recibieron previamente terapia antirretroviral.
• Hormonas anabólicas.
• Glucocorticoides sistémicos.
• Inhibidores de citoquinas.
• Anticonceptivos orales.
• citocinas.
• ketoconazol.
• Cualquier otro medicamento que pueda interferir con los objetivos de este estudio.
• SEGÚN LA ENMIENDA 9/26/97: DHEA.

Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Infecciones oportunistas sistémicas agudas dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
• Aumento de peso >= 3% según lo documentado por autoinforme o registros clínicos durante las 4 semanas anteriores. SEGÚN LA ENMIENDA 9/26/97: La inscripción de dichos pacientes debe diferirse hasta que el peso se estabilice.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al acetato de megestrol o al enantato de testosterona.
• Antecedentes de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva.

Pacientes mujeres:

• Antecedentes de cáncer cervicouterino invasivo.
• SEGÚN ENMIENDA 9/26/97: Historia de tromboémbolos.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Sin tratamiento con testosterona en las 8 semanas anteriores.

Excluido dentro de los 30 días anteriores a la entrada:

• ketoconazol.
• Inicio o cambio de terapia antirretroviral.
• interleucinas.
• Interferón, terapias anabólicas, hormonales o experimentales diseñadas para mejorar el apetito o el aumento de peso (p. ej., talidomida, dronabinol, acetato de megestrol, ciproheptadina, esteroides anabólicos, glucocorticoides sistémicos, pentoxifilina u hormona del crecimiento).
• SEGÚN LA ENMIENDA 9/26/97: Dehidroepiandrosterona (DHEA).