- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001131
Effectiveness of Interleukin-2 (IL-2) Plus Anti-HIV Therapy in HIV-Positive Patients
Procedure for Initiation, Administration, and Discontinuation of Interleukin-2 (IL-2) Therapy in Conjunction With Highly Active Antiretroviral Therapy
The purpose of this study is to find out if the immune systems of HIV-positive patients can be improved by treatment with anti-HIV medications plus interleukin-2 (IL-2) in the early stages of HIV infection.
IL-2 is a protein found naturally in the blood that can help boost the immune system. HIV spreads throughout the body by invading CD4 cells, which are cells of the immune system that fight infection. Doctors hope that adding IL-2 to a current anti-HIV drug combination can help restore the CD4 cell count and the immune functions. This study will look at how the HIV virus acts during the early stages of HIV infection, how the immune system responds to HIV, and what impact early treatment with anti-HIV medications has on the course of HIV infection.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
At the time of initial HIV infection, CD4 cells are susceptible to infection, and the virus infects many T cells during the first 4 to 6 weeks. Many of these infected cells subsequently maintain the virus in a latent state. Immune reconstitution with daily low-dose IL-2 therapy is intended to correct or improve the deficiency in CD4 cells, while maintaining a high frequency of CD8+ HIV-specific CTL and increasing natural killer (NK) cells. After a year of HAART plus IL-2, it may be possible to discontinue HAART while maintaining IL-2 stimulatory therapy, and the immune reactivity repaired and stimulated by IL-2 should be able to contain the virus and maintain latency.
Patients are randomized to add IL-2 to their current HAART regimen or simply to remain on their current HAART regimen. IL-2 therapy is initiated at Month 3 of HAART. IL-2 is injected subcutaneously daily for 9 months, in addition to HAART. After completion of this 1-year treatment period, patients are evaluated for discontinuation of HAART. Patients with a viral load below 50 copies/ml throughout HAART plus IL-2, a CD4 count of at least 500 cells/mm3, and no onset of opportunistic infections may have HAART discontinued and IL-2 continued as monotherapy for an additional 6 months. After completing 6 months of IL-2 monotherapy, eligible patients may have IL-2 therapy discontinued.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- HIV-infected.
- Viral load of 5,000 copies/ml or less within 3 months.
- Completed at least 3 months of anti-HIV medications.
- Have a refrigerator to store the needles for IL-2 shots.
Exclusion Criteria
- Glucocorticoids or other drugs that affect the immune system such as INF-alpha, G-CSF, or GM-CSF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Patients will recieve a daily, self-administered subcutaneous injection of IL-2 while continuing treatment with their current oral anti-HIV medications
|
Subcutaneous injection of IL-2 in the amount of 2.0 X 10^6 mIU per day for the entire duration of therapy
Otros nombres:
Current HAART regimen to be continued for duration of therapy or until certain criteria specified by the study is met
|
Comparador activo: B
Patients will only follow their current oral anti-HIV medication regimen.
No additional IL-2 injection will be given.
|
Current HAART regimen to be continued for duration of therapy or until certain criteria specified by the study is met
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Augmentation and extention of HTL response
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
|
Reduction in extent of damage and acceleration of immune system recovery
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
|
Delay of and reduction in recurrent viremia compared to historical controls
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Margolick
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por lentivirus
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
Otros números de identificación del estudio
- AI-06-001
- AIEDRP AI-06-001
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