- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001481
El papel de las hormonas en los trastornos del estado de ánimo posparto
Un modelo endocrino para los trastornos del estado de ánimo posparto
Determinar si la depresión posparto se desencadena por la retirada abrupta de estrógeno y progesterona.
La aparición de síntomas del estado de ánimo y del comportamiento durante el embarazo y el puerperio ha sido ampliamente reportada. Si bien ha habido mucha especulación sobre las posibles etiologías biológicas de los trastornos posparto (DPP), nunca se ha confirmado ninguna. Los resultados preliminares de dos estudios relacionados (protocolos 90-M-0088, 92-M-0174) proporcionan evidencia de que las mujeres con trastornos del estado de ánimo relacionados con el ciclo menstrual, pero no los controles, experimentan trastornos del estado de ánimo durante el reemplazo exógeno de los niveles fisiológicos de esteroides gonadales. El presente protocolo está diseñado para crear un entorno hormonal "reducido" del embarazo y el puerperio con el fin de determinar si las mujeres que han tenido un episodio anterior de un episodio efectivo importante posparto experimentarán efectos diferenciales en el estado de ánimo y el comportamiento en comparación con los controles y para determinar ya sea la suspensión abrupta de los esteroides gonadales o la exposición prolongada a los esteroides gonadales que se asocia con los síntomas del estado de ánimo. Los niveles plasmáticos suprafisiológicos de esteroides gonadales se establecerán, mantendrán y luego reducirán rápidamente, simulando los eventos hormonales que ocurren durante el embarazo y el parto. Esto se logrará mediante la administración de estradiol y progesterona a las mujeres que reciben tratamiento previo con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Lupron). Después de ocho semanas, se detendrá la administración de esteroides gonadales en un grupo de pacientes y controles, y se precipitará una disminución repentina en los niveles de hormonas en plasma. Otro grupo se mantendrá en niveles suprafisiológicos de estrógeno y progesterona durante un mes adicional. Las medidas de resultado incluirán parámetros del estado de ánimo, conductuales y hormonales (un protocolo separado realizado en colaboración con el NICHD).
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter J Schmidt, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-6120
- Correo electrónico: peterschmidt@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
A. Grupo 1: Mujeres con antecedentes de depresión posparto:
- Un historial de depresión mayor DSM-IV o episodio hipomaníaco/maníaco que ocurrió dentro de los tres meses posteriores al parto (según lo determinado por una entrevista SCID);
- ha estado bien durante un mínimo de un año;
- un ciclo menstrual regular durante al menos tres meses;
- edad 18-50;
- no embarazada, no lactante y en buena salud médica;
- sin medicamentos (incluidas las píldoras anticonceptivas);
- sin antecedentes de intentos de suicidio puerperal o episodios psicóticos que requieran hospitalización.
Grupo 2: Mujeres con antecedentes de Trastorno Depresivo Mayor
- Antecedentes de episodios de depresión mayor del DSM-IV ocurridos fuera del embarazo y no dentro de los tres meses posteriores al parto;
- ha estado bien durante un mínimo de un año;
- un ciclo menstrual regular durante al menos tres meses;
- edad 18-50;
- no embarazada, no lactante y en buena salud médica;
- sin medicamentos (incluidas las píldoras anticonceptivas);
- sin antecedentes de intentos de suicidio o episodios psicóticos que requieran hospitalización.
grupo 3; Controles normales
Los controles cumplirán con todos los criterios especificados, excepto que no deben tener ningún diagnóstico pasado o presente del Eje I ni evidencia de trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
No se permitirá que los pacientes ingresen a este protocolo si tienen anomalías clínicas o de laboratorio importantes, incluidos antecedentes de lo siguiente:
endometriosis;
agrandamiento no diagnosticado de los ovarios;
enfermedad del higado;
cáncer de mama;
antecedentes de coágulos de sangre en las piernas o los pulmones;
sangrado vaginal no diagnosticado;
porfiria;
diabetes mellitus;
melanoma maligno;
enfermedad de la vesícula biliar o del páncreas;
enfermedad cardíaca o renal;
enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular);
fumar cigarrillos;
antecedentes de intentos de suicidio o episodios psicóticos que requirieron hospitalización;
migrañas recurrentes;
embarazo (se advertirá a las pacientes que no queden embarazadas durante el estudio y se les recomendará que empleen métodos anticonceptivos de barrera;
condiciones médicas relacionadas con el embarazo tales como hiperémesis gravídica, pretoxemia y toxemia, trombosis venosa profunda (TVP) y diátesis hemorrágica;
Cualquier mujer con un pariente de primer grado (familia inmediata) con cáncer de mama premenopáusico o cáncer de mama que se presente en ambos senos o cualquier mujer que tenga varios miembros de la familia (más de tres parientes) con cáncer de mama posmenopáusico también quedará excluida de participar en este protocolo;
Cualquier mujer que cumpla con los Criterios del Taller Etapas del Envejecimiento Reproductivo (STRAW) para la perimenopausia quedará excluida de la participación. Específicamente, excluiremos a cualquier mujer con un nivel elevado de FSH en plasma (mayor o igual a 14 UI/L) y con una variabilidad del ciclo menstrual de > 7 días diferentes a la duración normal de su ciclo;
Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado;
Los empleados y el personal de NIMH y sus familiares inmediatos serán excluidos del estudio según la política de NIMH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo 1, Grupo de hormonas y placebo
8 semanas de reposición hormonal más 4 semanas de placebo
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Determinar si es la abstinencia abrupta o la exposición prolongada a esteroides gonadales lo que se asocia con PPD.
Determinar si es la abstinencia abrupta o la exposición prolongada a esteroides gonadales lo que se asocia con PPD.
Determinar si es la abstinencia abrupta o la exposición prolongada a esteroides gonadales lo que se asocia con PPD.
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Comparador activo: Grupo 2, Grupo de Reemplazo Continuo
12 semanas de reposición de hormonas
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Determinar si es la abstinencia abrupta o la exposición prolongada a esteroides gonadales lo que se asocia con PPD.
Determinar si es la abstinencia abrupta o la exposición prolongada a esteroides gonadales lo que se asocia con PPD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado incluirán parámetros del estado de ánimo, conductuales y hormonales, así como la respuesta a la o-CRH.
Periodo de tiempo: en marcha
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Las medidas de resultado incluirán parámetros del estado de ánimo, conductuales y hormonales, así como la respuesta a la o-CRH.
|
en marcha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Depresión
- Depresión, Posparto
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 950097
- 95-M-0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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