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El papel de las hormonas en los trastornos del estado de ánimo posparto

26 de marzo de 2024 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Un modelo endocrino para los trastornos del estado de ánimo posparto

Determinar si la depresión posparto se desencadena por la retirada abrupta de estrógeno y progesterona.

La aparición de síntomas del estado de ánimo y del comportamiento durante el embarazo y el puerperio ha sido ampliamente reportada. Si bien ha habido mucha especulación sobre las posibles etiologías biológicas de los trastornos posparto (DPP), nunca se ha confirmado ninguna. Los resultados preliminares de dos estudios relacionados (protocolos 90-M-0088, 92-M-0174) proporcionan evidencia de que las mujeres con trastornos del estado de ánimo relacionados con el ciclo menstrual, pero no los controles, experimentan trastornos del estado de ánimo durante el reemplazo exógeno de los niveles fisiológicos de esteroides gonadales. El presente protocolo está diseñado para crear un entorno hormonal "reducido" del embarazo y el puerperio con el fin de determinar si las mujeres que han tenido un episodio anterior de un episodio efectivo importante posparto experimentarán efectos diferenciales en el estado de ánimo y el comportamiento en comparación con los controles y para determinar ya sea la suspensión abrupta de los esteroides gonadales o la exposición prolongada a los esteroides gonadales que se asocia con los síntomas del estado de ánimo. Los niveles plasmáticos suprafisiológicos de esteroides gonadales se establecerán, mantendrán y luego reducirán rápidamente, simulando los eventos hormonales que ocurren durante el embarazo y el parto. Esto se logrará mediante la administración de estradiol y progesterona a las mujeres que reciben tratamiento previo con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Lupron). Después de ocho semanas, se detendrá la administración de esteroides gonadales en un grupo de pacientes y controles, y se precipitará una disminución repentina en los niveles de hormonas en plasma. Otro grupo se mantendrá en niveles suprafisiológicos de estrógeno y progesterona durante un mes adicional. Las medidas de resultado incluirán parámetros del estado de ánimo, conductuales y hormonales (un protocolo separado realizado en colaboración con el NICHD).

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Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La aparición de síntomas del estado de ánimo y del comportamiento durante el embarazo y el puerperio ha sido ampliamente reportada. Si bien ha habido mucha especulación sobre las posibles etiologías biológicas de los trastornos posparto (DPP), nunca se ha confirmado ninguna. Los resultados preliminares de dos estudios relacionados (protocolos 90-M-0088, 92-M-0174) proporcionan evidencia de que las mujeres con trastornos del estado de ánimo relacionados con el ciclo menstrual, pero no los controles, experimentan trastornos del estado de ánimo durante el reemplazo exógeno de los niveles fisiológicos de esteroides gonadales. El presente protocolo está diseñado para crear un entorno hormonal reducido del embarazo y el puerperio con el fin de determinar si las mujeres que han tenido un episodio previo de un episodio afectivo mayor posparto experimentarán efectos diferenciales en el estado de ánimo y el comportamiento en comparación con los controles y para determinar si es la suspensión abrupta de los esteroides gonadales o la exposición prolongada a los esteroides gonadales que se asocia con síntomas del estado de ánimo. Los niveles plasmáticos suprafisiológicos de esteroides gonadales se establecerán, mantendrán y luego reducirán rápidamente, simulando los eventos hormonales que ocurren durante el embarazo y el parto. Esto se logrará mediante la administración de estradiol y progesterona a las mujeres que reciben tratamiento previo con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Lupron). Después de ocho semanas, se detendrá la administración de esteroides gonadales en un grupo de pacientes y controles, y se precipitará una disminución repentina en los niveles de hormonas en plasma. Otro grupo se mantendrá en niveles suprafisiológicos de estradiol y progesterona durante un mes adicional. Las medidas de resultado incluirán parámetros del estado de ánimo, conductuales y hormonales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

A. Grupo 1: Mujeres con antecedentes de depresión posparto:

  1. Un historial de depresión mayor DSM-IV o episodio hipomaníaco/maníaco que ocurrió dentro de los tres meses posteriores al parto (según lo determinado por una entrevista SCID);
  2. ha estado bien durante un mínimo de un año;
  3. un ciclo menstrual regular durante al menos tres meses;
  4. edad 18-50;
  5. no embarazada, no lactante y en buena salud médica;
  6. sin medicamentos (incluidas las píldoras anticonceptivas);
  7. sin antecedentes de intentos de suicidio puerperal o episodios psicóticos que requieran hospitalización.

Grupo 2: Mujeres con antecedentes de Trastorno Depresivo Mayor

  1. Antecedentes de episodios de depresión mayor del DSM-IV ocurridos fuera del embarazo y no dentro de los tres meses posteriores al parto;
  2. ha estado bien durante un mínimo de un año;
  3. un ciclo menstrual regular durante al menos tres meses;
  4. edad 18-50;
  5. no embarazada, no lactante y en buena salud médica;
  6. sin medicamentos (incluidas las píldoras anticonceptivas);
  7. sin antecedentes de intentos de suicidio o episodios psicóticos que requieran hospitalización.

grupo 3; Controles normales

  1. Los controles cumplirán con todos los criterios especificados, excepto que no deben tener ningún diagnóstico pasado o presente del Eje I ni evidencia de trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación.

    CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

    No se permitirá que los pacientes ingresen a este protocolo si tienen anomalías clínicas o de laboratorio importantes, incluidos antecedentes de lo siguiente:

    endometriosis;

    agrandamiento no diagnosticado de los ovarios;

    enfermedad del higado;

    cáncer de mama;

    antecedentes de coágulos de sangre en las piernas o los pulmones;

    sangrado vaginal no diagnosticado;

    porfiria;

    diabetes mellitus;

    melanoma maligno;

    enfermedad de la vesícula biliar o del páncreas;

    enfermedad cardíaca o renal;

    enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular);

    fumar cigarrillos;

    antecedentes de intentos de suicidio o episodios psicóticos que requirieron hospitalización;

    migrañas recurrentes;

    embarazo (se advertirá a las pacientes que no queden embarazadas durante el estudio y se les recomendará que empleen métodos anticonceptivos de barrera;

    condiciones médicas relacionadas con el embarazo tales como hiperémesis gravídica, pretoxemia y toxemia, trombosis venosa profunda (TVP) y diátesis hemorrágica;

    Cualquier mujer con un pariente de primer grado (familia inmediata) con cáncer de mama premenopáusico o cáncer de mama que se presente en ambos senos o cualquier mujer que tenga varios miembros de la familia (más de tres parientes) con cáncer de mama posmenopáusico también quedará excluida de participar en este protocolo;

    Cualquier mujer que cumpla con los Criterios del Taller Etapas del Envejecimiento Reproductivo (STRAW) para la perimenopausia quedará excluida de la participación. Específicamente, excluiremos a cualquier mujer con un nivel elevado de FSH en plasma (mayor o igual a 14 UI/L) y con una variabilidad del ciclo menstrual de > 7 días diferentes a la duración normal de su ciclo;

    Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado;

    Los empleados y el personal de NIMH y sus familiares inmediatos serán excluidos del estudio según la política de NIMH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1, Grupo de hormonas y placebo
8 semanas de reposición hormonal más 4 semanas de placebo
Determinar si es la abstinencia abrupta o la exposición prolongada a esteroides gonadales lo que se asocia con PPD.
Determinar si es la abstinencia abrupta o la exposición prolongada a esteroides gonadales lo que se asocia con PPD.
Determinar si es la abstinencia abrupta o la exposición prolongada a esteroides gonadales lo que se asocia con PPD.
Comparador activo: Grupo 2, Grupo de Reemplazo Continuo
12 semanas de reposición de hormonas
Determinar si es la abstinencia abrupta o la exposición prolongada a esteroides gonadales lo que se asocia con PPD.
Determinar si es la abstinencia abrupta o la exposición prolongada a esteroides gonadales lo que se asocia con PPD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado incluirán parámetros del estado de ánimo, conductuales y hormonales, así como la respuesta a la o-CRH.
Periodo de tiempo: en marcha
Las medidas de resultado incluirán parámetros del estado de ánimo, conductuales y hormonales, así como la respuesta a la o-CRH.
en marcha

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 1996

Finalización primaria (Estimado)

13 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

28 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con dbGaP, BTRIS y NIMH Data Archive según lo determine el investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 24 meses después de la publicación final

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con dbGaP, BTRIS y NIMH Data Archive según lo determine el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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