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Un estudio de fase I de infusión intravenosa continua de PSC 833 y vinblastina en pacientes con cáncer renal metastásico

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

El bolo de PSC 833 se administra el día 1 simultáneamente con el inicio de una infusión continua de 24 horas de PSC 833, seguida de otra infusión continua que dura 6 días adicionales. Para garantizar la seguridad de una infusión de 7 días de PSC 833, se trata a un paciente durante 5 días y al segundo durante 6 días, antes de inscribir a la primera cohorte.

La vinblastina se administra en dosis crecientes los días 2-5. Se ingresan al menos 3 pacientes en cada nivel de dosis. La MTD se definirá como la dosis inmediatamente inferior a la que 2 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

El tratamiento continúa cada 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico de Fase I de la combinación de infusión intravenosa continua de 120 horas de vinblastina con PSC 833 oral ha mostrado actividad en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, particularmente cáncer de células renales. Se determinó que la MTD de vinblastina en combinación con la solución de bebida oral de PSC 833 era de 0,9 mg/m2/día durante cinco días y 12,5 mg/kg po cada 12 horas durante ocho días, respectivamente. Para la formulación de cápsulas de gelatina blanda, se determinó que la MTD era 0,6 mg/m2/día de vinblastina durante cinco días y 4 mg/kg po cada 6 horas de PSC 833 durante ocho días. La ataxia fue la toxicidad limitante de la dosis. De los 46 pacientes, se observaron dos remisiones completas y una remisión parcial entre 29 pacientes con carcinoma de células renales.

En este estudio de Fase I, los pacientes con carcinoma renal avanzado serán tratados con dosis crecientes de vinblastina administradas en infusión de 72 horas, comenzando con aproximadamente el 40 % de la dosis estándar total. Se eligió un programa de infusión más corto de vinblastina debido a que existe evidencia en otras combinaciones citotóxicas de que PSC 833 aumenta el AUC y disminuye el aclaramiento plasmático de los agentes quimioterapéuticos aproximadamente al doble. El citocromo P 450 3A o CYP3A, que es la principal enzima del citocromo en el metabolismo de la vinblastina y el PSC 833, se medirá durante el primer y cuarto ciclo a través de una prueba in vivo utilizando una dosis intravenosa única de midazolam, una benzodiazepina de acción corta. La farmacocinética de vinblastina y PSC 833 se realizará al mismo tiempo. En pacientes con lesiones accesibles se solicitará biopsia tumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Cáncer renal histológicamente probado con componente de células claras:

Enfermedad medible o evaluable;

Sin metástasis cerebrales;

Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor ni síntomas de toxicidad neurológica.

TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:

Terapia biológica: No especificado.

Quimioterapia: Sin hipersensibilidad previa o concurrente a PSC 833 o ciclosporina A.

Terapia Endocrina: No especificado.

Radioterapia: Sin radioterapia previa dentro de las 4 semanas del estudio.

Cirugía: ninguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas del estudio.

Otro: No hay tratamientos concurrentes que interfieran con las concentraciones sanguíneas de ciclosporina.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad: 18 y más.

Estado de desempeño: ECOG 0-2.

Esperanza de vida: Al menos 16 semanas.

hematopoyético:

ANC mayor o igual a 1500/mm(3);

Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mm(3).

Hepático:

Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal;

AST no superior a 2,5 x normal.

Renal:

Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O;

Aclaramiento de creatinina mayor o igual a 50 ml/min.

Cardiovascular:

No angina concurrente o infarto de miocardio que no haya sido tratado adecuadamente.

Otro:

No embarazada ni amamantando.

Anticonceptivo eficaz requerido de todos los pacientes fértiles.

Los pacientes con antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente son elegibles.

Sin seropositividad al VIH.

Sin hepatitis crónica ni cirrosis.

Los pacientes con condiciones reversibles concurrentes como diabetes, hipercalcemia, hiperuricemia, hiperviscosidad, infección, enfermedad renal o compresión de la médula espinal son elegibles con la terapia adecuada.

Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1997

Finalización del estudio

1 de enero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de enero de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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