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Un estudio farmacocinético de la genisteína, un inhibidor de la tirosina quinasa

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
La genisteína es un producto natural que se encuentra en la soja; su consumo se ha asociado con una baja incidencia de cáncer de próstata metastásico. La genisteína es un conocido inhibidor de la proteína tirosina cinasa y, en estudios preclínicos, se ha demostrado que aumenta la adhesión celular. Los aumentos en la adhesión celular in vivo revertirían fenotípicamente el primer paso en la cascada metastásica, previniendo potencialmente la formación de metástasis, y es consistente con los hallazgos epidemiológicos. Este estudio busca determinar la farmacocinética de la genisteína en humanos mediante la administración de una dosis única de genisteína y la realización de un análisis farmacocinético. Los pacientes serán tratados con dos formulaciones de genisteína (una preparación de genisteína al 43 % o una preparación al 90 %). Este es un estudio de fase I, y los pacientes serán tratados en uno de los tres niveles de dosificación. Los pacientes serán asignados al azar para recibir primero una formulación, seguida de un período de lavado, y luego recibirán la segunda preparación (es decir, un diseño cruzado aleatorio). La información de este estudio se utilizará para diseñar de manera óptima un estudio de dosis múltiples en el que los pacientes serán tratados durante períodos de tiempo más prolongados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La genisteína es un producto natural que se encuentra en la soja; su consumo se ha asociado con una baja incidencia de cáncer de próstata metastásico. La genisteína es un conocido inhibidor de la proteína tirosina cinasa y, en estudios preclínicos, se ha demostrado que aumenta la adhesión celular. Los aumentos en la adhesión celular in vivo revertirían fenotípicamente el primer paso en la cascada metastásica, previniendo potencialmente la formación de metástasis, y es consistente con los hallazgos epidemiológicos. Este estudio busca determinar la farmacocinética de la genisteína en humanos mediante la administración de una dosis única de genisteína y la realización de un análisis farmacocinético. Los pacientes serán tratados con dos formulaciones de genisteína (una preparación de genisteína al 43 % o una preparación al 90 %). Este es un estudio de fase I, y los pacientes serán tratados en uno de los tres niveles de dosificación. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir primero una formulación, seguida de un período de lavado, y luego recibirán la segunda preparación (es decir, un diseño cruzado aleatorio). La información de este estudio se utilizará para diseñar de manera óptima un estudio de dosis múltiples en el que los pacientes serán tratados durante períodos de tiempo más prolongados. La duración de este estudio se estima en unas 4 semanas para cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Debe tener 18 años o más.

Estado funcional ECOG de 0-1.

Las personas sin antecedentes de cáncer son elegibles, al igual que aquellas con antecedentes de cáncer. Las personas con antecedentes de cáncer (excluido el cáncer de piel no melanoma) deberán enviar sus diapositivas de patología para su revisión en el Laboratorio de Patología del NCI.

Debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.

Esperanza de vida mayor a 6 meses.

Hgb mayor o igual a 8,0 g/dl, plaquetas mayor o igual a 100 000/microlitros, ANC mayor o igual a 1000/microlitros, creatinina menor o igual a 2,0/mg/dl, SGPT y SGOT menores o iguales a 147 y 168 U/L, bilirrubina total menor o igual a 2 mg/dl (los pacientes con un nivel de bilirrubina superior debido a un defecto familiar en el metabolismo de la bilirrubina se considerarán de forma individual).

Sin antecedentes de cáncer de mama.

No sujetos embarazadas o en período de lactancia.

No debe ser VIH positivo.

Sin antecedentes de trombosis venosa en el último año.

Ninguna condición médica que, en opinión de los investigadores, pueda poner en peligro al paciente o la integridad de los datos obtenidos.

No hay pacientes que actualmente estén recibiendo terapia activa por trastornos neoplásicos. Sin embargo, los pacientes con cáncer de próstata que toman un agonista LHRH (p. ej., Lupron o Zoladex) o que se han sometido a una castración quirúrgica son elegibles para el estudio.

No hay pacientes que estén en terapia de estrógeno.

No hay pacientes que tomen formas hormonales de anticoncepción.

Ningún paciente con intolerancia conocida a la soja.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización del estudio

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de abril de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 980099
  • 98-C-0099

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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