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Tratamiento de la enfermedad de Parkinson con un parche cutáneo transdérmico

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Aplicación transdérmica del agonista de dopamina N-0923 en la enfermedad de Parkinson

A los pacientes con la enfermedad de Parkinson les falta el neurotransmisor químico dopamina. Esto ocurre como resultado de cambios destructivos en un área del cerebro responsable de producir dopamina, los ganglios basales. Los temblores musculares, la rigidez de los movimientos, los pasos arrastrados, la postura caída y una expresión de máscara en el rostro caracterizan la enfermedad de Parkinson.

Este estudio está diseñado para determinar los efectos de un nuevo medicamento, N-9023. El fármaco actúa como la dopamina y se puede administrar a través de un parche cutáneo (transdérmico) para el tratamiento de los síntomas parkinsonianos.

Los objetivos de este estudio son averiguar si el N-9023 es útil para tratar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson y determinar la mejor dosis de N-9023 que sea segura y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad aguda y la eficacia antiparkinsoniana de N-0923 administrado por vía transdérmica se evaluarán en pacientes con enfermedad de Parkinson. Este agonista del receptor de dopamina se administrará por vía transdérmica en condiciones de doble ciego, en un paradigma de dosis creciente. La actividad antiparkinsoniana se cuantificará mediante escalas de calificación estándar. Los posibles eventos adversos se evaluarán mediante pruebas clínicas y de laboratorio apropiadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los pacientes llevarán un diagnóstico de Enfermedad de Parkinson basado en la presencia de una historia clínica y hallazgos neurológicos característicos. La gravedad de los síntomas oscilará entre los estadios II-IV de Hoehn & Yahr.

Hombres y mujeres entre las edades de 30 a 76 son elegibles para el estudio.

El énfasis inicial estará en los pacientes que toman pocos o ningún otro medicamento aparte de la levodopa para la enfermedad de Parkinson.

No hay presencia ni antecedentes de ninguna afección médica de la que razonablemente se pueda esperar que someta al paciente a un riesgo injustificado.

Ningún paciente con antecedentes de cardiopatía significativa (infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al estudio, arritmia; intervalos QTc superiores a 440 mseg).

No pacientes que presenten trastornos convulsivos, hepáticos o renales (que excedan el límite superior de los valores normales de LFT y creatinina respectivamente).

No se permiten pacientes con evidencia de otra enfermedad médica grave, antecedentes de abuso de alcohol o drogas, aquellos que hayan participado en un ensayo de investigación dentro de los 28 días anteriores al estudio, y mujeres embarazadas o lactantes o cualquier persona que no practique métodos efectivos de control de la natalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización del estudio

1 de enero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de junio de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 990104
  • 99-N-0104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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