Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de fase II inicial de SC-48334 administrado en combinación con dosis bajas de zidovudina (AZT) a pacientes infectados por VIH-1 sintomáticos con = o > 200 a = o < 500 células CD4+/mm3

23 de junio de 2005 actualizado por: G D Searle

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia preliminar y la tolerabilidad de combinar una dosis seleccionada de SC-48334 con una dosis baja de AZT en el tratamiento de pacientes VIH+ sintomáticos con 200 a 500 células CD4+/mm3.

El objetivo secundario es determinar la farmacocinética y la biodisponibilidad de SC-48334 y AZT, cuando se administran juntos, en pacientes VIH+ sintomáticos con 200 - 500 células CD4+/mm3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Medicamentos para la profilaxis de infecciones oportunistas, tales como:
  • Pentamidina en aerosol.
  • Trimetoprim/sulfametoxazol.
  • nistatina.
  • clotrimazol.
  • Agentes antimicobacterianos.
  • Ganciclovir.
  • Aciclovir tópico.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

  • Recuentos de células CD4+ = o > 200 < 500 /célula mm3.
  • Para fines de inclusión, el recuento absoluto de células CD4+ debe ser = o > 200 < 500 células/mm3 en la primera muestra y = o > 190 < 510 células/mm3 en la segunda muestra.
  • Tener al menos uno de los siguientes:
  • Candidiasis oral.
  • Herpes zóster durante los últimos 3 años.
  • Leucoplasia vellosa oral durante los últimos tres años.
  • Crónica (período > 30 días), dermatitis seborreica recurrente o foliculitis pruriginosa tópica (protuberancias que pican).
  • Pérdida de peso involuntaria de más de 10 libras o el 10 por ciento del peso corporal habitual.
  • Fatiga crónica presente durante los últimos 6 meses, que ha interferido con la actividad normal al menos 1 o 2 veces por semana.
  • Anticuerpos contra el VIH positivo según lo determinado por el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con licencia federal.
  • Se debe obtener un consentimiento informado documentado por escrito antes de la admisión al estudio.

Medicamentos previos:

Permitido por no más de 12 semanas antes del ingreso al estudio:

  • Zidovudina (AZT).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Neoplasias malignas, con excepción del carcinoma de células basales.
  • Disfunción orgánica significativa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Todos los medicamentos antirretrovirales a excepción de la zidovudina. Agentes quimioterapéuticos contra el cáncer.
  • Antimetabolitos y agentes alquilantes.
  • Todos los medicamentos en investigación no aprobados por la FDA.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Diarrea clínicamente significativa (> 3 deposiciones líquidas por día durante > 7 días) sin causa definible, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción).
  • Diarrea, como se indicó anteriormente, con una causa conocida no relacionada con el VIH que ocurra dentro del mes anterior a la inscripción.
  • Cumple con los criterios de los CDC para la clasificación del SIDA.
  • Fiebre crónica (> 38,5 C que persiste durante más de 14 días consecutivos, o durante más de 15 días en cualquier intervalo de 30 días antes del ingreso al estudio).
  • Neoplasias malignas, con excepción del carcinoma de células basales.
  • Disfunción orgánica significativa.
  • Hipersensibilidad conocida a SC-48334 o compuestos relacionados.
  • Antecedentes de intolerancia a la lactosa.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Cualquier medicamento en investigación.
  • Tratamiento con un fármaco (distinto de Zidovudina) con actividad anti-VIH.
  • Excluidos durante > 12 semanas antes del ingreso al estudio:
  • Zidovudina (AZT).
  • Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:
  • Ribavirina.
  • Excluidos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio:
  • Quimioterapia contra el cáncer.
  • Excluido:
  • Tratamiento con SC-48334.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Radiación de haz de electrones.
  • Excluidos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio:
  • Transfusiones de sangre relacionadas con el VIH requeridas.
  • Radiación de cuerpo entero.

Consumo actual de sustancias ilícitas; o abuso actual de alcohol, cuyo consumo limitaría el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 1992

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

3
Suscribir