- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001993
Estudio de seguridad y eficacia de fase II inicial de SC-48334 administrado en combinación con dosis bajas de zidovudina (AZT) a pacientes infectados por VIH-1 sintomáticos con = o > 200 a = o < 500 células CD4+/mm3
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia preliminar y la tolerabilidad de combinar una dosis seleccionada de SC-48334 con una dosis baja de AZT en el tratamiento de pacientes VIH+ sintomáticos con 200 a 500 células CD4+/mm3.
El objetivo secundario es determinar la farmacocinética y la biodisponibilidad de SC-48334 y AZT, cuando se administran juntos, en pacientes VIH+ sintomáticos con 200 - 500 células CD4+/mm3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
- Univ of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Medicamentos para la profilaxis de infecciones oportunistas, tales como:
- Pentamidina en aerosol.
- Trimetoprim/sulfametoxazol.
- nistatina.
- clotrimazol.
- Agentes antimicobacterianos.
- Ganciclovir.
- Aciclovir tópico.
Los pacientes deben tener lo siguiente:
- Recuentos de células CD4+ = o > 200 < 500 /célula mm3.
- Para fines de inclusión, el recuento absoluto de células CD4+ debe ser = o > 200 < 500 células/mm3 en la primera muestra y = o > 190 < 510 células/mm3 en la segunda muestra.
- Tener al menos uno de los siguientes:
- Candidiasis oral.
- Herpes zóster durante los últimos 3 años.
- Leucoplasia vellosa oral durante los últimos tres años.
- Crónica (período > 30 días), dermatitis seborreica recurrente o foliculitis pruriginosa tópica (protuberancias que pican).
- Pérdida de peso involuntaria de más de 10 libras o el 10 por ciento del peso corporal habitual.
- Fatiga crónica presente durante los últimos 6 meses, que ha interferido con la actividad normal al menos 1 o 2 veces por semana.
- Anticuerpos contra el VIH positivo según lo determinado por el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con licencia federal.
- Se debe obtener un consentimiento informado documentado por escrito antes de la admisión al estudio.
Medicamentos previos:
Permitido por no más de 12 semanas antes del ingreso al estudio:
- Zidovudina (AZT).
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Neoplasias malignas, con excepción del carcinoma de células basales.
- Disfunción orgánica significativa.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Todos los medicamentos antirretrovirales a excepción de la zidovudina. Agentes quimioterapéuticos contra el cáncer.
- Antimetabolitos y agentes alquilantes.
- Todos los medicamentos en investigación no aprobados por la FDA.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Diarrea clínicamente significativa (> 3 deposiciones líquidas por día durante > 7 días) sin causa definible, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción).
- Diarrea, como se indicó anteriormente, con una causa conocida no relacionada con el VIH que ocurra dentro del mes anterior a la inscripción.
- Cumple con los criterios de los CDC para la clasificación del SIDA.
- Fiebre crónica (> 38,5 C que persiste durante más de 14 días consecutivos, o durante más de 15 días en cualquier intervalo de 30 días antes del ingreso al estudio).
- Neoplasias malignas, con excepción del carcinoma de células basales.
- Disfunción orgánica significativa.
- Hipersensibilidad conocida a SC-48334 o compuestos relacionados.
- Antecedentes de intolerancia a la lactosa.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Cualquier medicamento en investigación.
- Tratamiento con un fármaco (distinto de Zidovudina) con actividad anti-VIH.
- Excluidos durante > 12 semanas antes del ingreso al estudio:
- Zidovudina (AZT).
- Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:
- Ribavirina.
- Excluidos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio:
- Quimioterapia contra el cáncer.
- Excluido:
- Tratamiento con SC-48334.
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Radiación de haz de electrones.
- Excluidos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio:
- Transfusiones de sangre relacionadas con el VIH requeridas.
- Radiación de cuerpo entero.
Consumo actual de sustancias ilícitas; o abuso actual de alcohol, cuyo consumo limitaría el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
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- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Zidovudina
- Miglustat
Otros números de identificación del estudio
- 057A
- NS8-90-02-004
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