- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002015
An Open Label Evaluation of the Safety and Pharmacokinetics of Ganciclovir in Children
23 de junio de 2005 actualizado por: Roche Global Development
To evaluate the pharmacokinetics of intravenous ganciclovir in children (ages 3 months - 12 years).
To determine the safety and tolerance of a 2 to 3 week induction course of ganciclovir IV in immunocompromised children receiving treatment for life- or sight-threatening cytomegalovirus infections.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hosp of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ctr for the Health Sciences / UCLA Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Univ of Chicago / Wylers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681983280
- Univ of Nebraska Med Ctr
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hosp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Topical acyclovir.
- Consult with the Syntex study monitor for the following:
- Cytokines.
- Soluble CD4.
- Trichosanthin (Compound Q).
- Imipenem-cilastatin.
- Other investigational drugs.
Patients must have the following:
- Congenital or acquired immune deficiency.
- Eligibility to receive ganciclovir for the treatment of life- or sight-threatening Cytomegalovirus (CMV) disease.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Mild to moderate Cytomegalovirus infection that does not satisfy the clinical severity criteria.
- Congenital or neonatal CMV infections without documented congenital or acquired immunodeficiency.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Other myelosuppressive drugs.
- Antimetabolites.
- Alkylating agents.
- Nucleoside analogs (topical acyclovir is allowed).
- Interferons.
- Foscarnet.
- Consult with the Syntex study monitor for the following:
- Cytokines.
- Soluble CD4.
- Trichosanthin (Compound Q).
- Imipenem-cilastatin.
- Other investigational drugs.
Patients with the following are excluded:
- Mild to moderate Cytomegalovirus (CMV) infection that does not meet the clinical severity criteria.
- Absolute neutrophil count (ANC) < 500 cells/mm3 or a platelet count < 25000 platelets/mm3. Note:
- Exceptions may be made for patients with pre-existing neutropenia or thrombocytopenia and immediately life-threatening disease, if the investigator believes that a delay in starting ganciclovir therapy is not advisable. In such patients, the investigator should advise the parents or guardians of the risk of further bone marrow suppression and the increased risk of infection or bleeding.
- Receiving excluded medications that it is not possible to discontinue.
- Congenital or neonatal CMV infections without documented congenital or acquired immunodeficiency.
- Demonstrated hypersensitivity to acyclovir or ganciclovir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de abril de 1996
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Infecciones por citomegalovirus
- Retinitis
- Retinitis por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 029G
- ICM 1788
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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