Un estudio comparativo controlado con placebo, cegado por terceros, de AS-101 administrado por vía intravenosa en pacientes VIH positivos con enfermedad avanzada

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Terapia estándar que incluye aciclovir o ganciclovir para las infecciones que se desarrollan durante el período de estudio. (El aciclovir profiláctico no está permitido). La terapia estándar para infecciones persistentes puede continuar.
• Inmunomoduladores o terapia específica para tumores malignos (incluido el sarcoma de Kaposi) permitidos solo con el permiso del monitor médico de Wyeth-Ayerst.
• La zidovudina (AZT) puede agregarse solo si hay progresión de la enfermedad y después de que el paciente haya estado en el estudio durante un mínimo de ocho semanas.
• Se darán cápsulas de ajo a todos los participantes del estudio para enmascarar los efectos secundarios del AS-101.
• Requerido:
• Profilaxis estándar aceptada para pacientes con neumonía previa por Pneumocystis carinii (PCP).

Los pacientes deben tener lo siguiente:

• Diagnóstico de SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC).
• Esperanza de vida > 6 meses.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Evidencia de disfunción hepática grave (albúmina sérica < 2,5 g/dl, tiempo de protrombina > 15 segundos o SGOT o SGPT > 3 veces los límites superiores de lo normal), anomalías gastrointestinales, renales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, del sistema cardiovascular o trastornos psiquiátricos que impedir el cumplimiento del protocolo.
• Evidencia de demencia relacionada con el SIDA.
• Presencia de sarcoma de Kaposi diseminado definido como cualquier lesión visceral o > 20 lesiones cutáneas; o el sarcoma de Kaposi sin al menos otra característica definitoria del SIDA.
• Presencia de cualquier linfoma.
• Infección oportunista activa que actualmente requiere tratamiento a menos que la infección se haya estabilizado y solo se requiere continuar el tratamiento para prevenir una recaída (p. ej., toxoplasmosis del SNC o tuberculosis en resolución).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Aciclovir profiláctico.
• Inmunomoduladores o terapia específica para tumores malignos (incluido el sarcoma de Kaposi) permitidos solo con el permiso del monitor médico de Wyeth-Ayerst.
• La zidovudina (AZT) puede agregarse solo si hay progresión de la enfermedad y después de que el paciente haya estado en el estudio durante un mínimo de ocho semanas.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Evidencia de disfunción orgánica grave como se define en Complicaciones de exclusión u otras condiciones de enfermedad especificadas.
• Es improbable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier agente de estimulación inmunológica como la vacuna BCG, interferones u otros moduladores inmunológicos dentro de las 8 semanas.
• Cualquier agente inmunosupresor dentro de las 8 semanas.
• Excluidos dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Zidovudina (AZT).