Un ensayo de frecuencia de dosis de Retrovir oral en pacientes con SIDA o ARC grave

Criterios de inclusión

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Terapia con haz de electrones en un área de menos de 100 cm2.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Cualquier infección o afección médica que ponga en peligro la vida inmediatamente presente en el momento del ingreso al estudio.
• Cualquier infección activa oportunista o de otro tipo que requiera tratamiento crónico presente en el momento del ingreso al estudio.

• Los pacientes con neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) pueden aleatorizarse para recibir la medicación del estudio después de un ciclo de tratamiento mínimo de 7 días que dé como resultado la estabilización de su enfermedad. Los pacientes con enfermedad estabilizada deben tener fiebre < 39 grados C durante al menos 48 horas; oxígeno (en el aire de la habitación)

  = o > 60 mm, y gradiente arterial/alveolar = o < 30 mm.

• Sarcoma de Kaposi, linfoma u otro tumor que probablemente requiera quimioterapia citotóxica.

Seropositivo para anticuerpos contra el VIH documentado por cualquier ELISA con licencia federal.

Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado y la enfermedad avanzada por VIH se define como:

- Antecedentes de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) con verificación histológica dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio.

O Historial de otra infección oportunista incluida en la definición de vigilancia de SIDA de los CDC (etapa IV-C-1), diagnosticada dentro de los 4 meses posteriores al ingreso, pero que no requiere terapia de supresión crónica, y un recuento de células CD4+ < 200 células/mm3.

O complejo relacionado con el SIDA (ARC) solo aquellos pacientes con un recuento de CD4+ < 200 células/mm3 y documentación de al menos dos signos o síntomas de la lista a continuación. Un signo o síntoma debe ser pérdida de peso o candidiasis como se describe.

• Pérdida de peso inexplicable > 10 por ciento o = o > 15 libras en los 4 meses anteriores; con bajo peso a la entrada.
• Historia de candidiasis oral mucocutánea (por cultivo o frotis de hidróxido de potasio KOH).
• Fiebre > 38 grados C, sin causa infecciosa documentada presente, persistente > 1 mes.
• Leucoplasia vellosa oral.
• Sudores nocturnos inexplicables que persisten > 1 mes.
• Infección por herpes zoster dentro de los 3 meses posteriores al ingreso.
• Diarrea crónica de etiología infecciosa desconocida que persiste > 1 mes después de haber realizado 3 muestras eliminando óvulos, parásitos, Cryptosporidia, Mycobacterium avium intracelulare, citomegalovirus (CMV) y otros patógenos asociados con la enfermedad diarreica en pacientes con SIDA.

Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas Negativo (VDRL) o Reactivo de Plasma Rápido (RPR) o, si es positivo y verificado por Absorción de Anticuerpos Treponémicos Fluorescentes (FTAABS), historial documentado de tratamiento para sífilis. Si FTAABS es positivo, pero el historial de tratamiento no está disponible, el paciente puede ingresar 3 o más días después del inicio de la quimioterapia adecuada.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Infección crónica por el virus del herpes.
• Fiebre > 39 grados C al ingreso al estudio.
• Hipersensibilidad conocida al lactato y/o gelatina.
• Sarcoma de Kaposi, linfoma u otro tumor que probablemente requiera quimioterapia citotóxica.
• Insuficiencia renal.
• Complejo de demencia por SIDA.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Medicamentos que causan una supresión significativa de la médula ósea.
• Rifampicina o derivados de la rifampicina.
• Medicamentos que causan nefrotoxicidad o hepatotoxicidad significativa.
• Agentes antirretrovirales, incluidos ribavirina, dideoxicitidina, dideoxiadenosina, didanosina, foscarnet, sulfato de dextrano y AL-721.
• Terapia con aciclovir de más de 21 días de duración.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Radioterapia (con la excepción de la terapia con haz de electrones en un área de menos de 100 cm2).
• Terapia experimental.
• Quimioterapia citolítica.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Terapia con aciclovir de más de 21 días de duración.
• Zidovudina (AZT).
• Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Medicamentos que causan una supresión significativa de la médula ósea.
• Rifampicina o derivados de la rifampicina.
• Medicamentos que causan nefrotoxicidad o hepatotoxicidad significativa.
• Agentes inmunomoduladores, incluidas dosis farmacológicas de esteroides durante > 10 días.
• Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• interferón.
• Isoprinosina.
• IL-2.
• Excluidos dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Agentes antirretrovirales, incluidos ribavirina, dideoxicitidina, dideoxiadenosina, didanosina, foscarnet, sulfato de dextrano y AL-721.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Radioterapia (con la excepción de la terapia con haz de electrones en un área de menos de 100 cm2).
• Terapia experimental.
• Quimioterapia citolítica.

Abuso activo de drogas o alcohol.